La tecnologia di denervazione renale EnligHTN è in grado di ridurre la pressione arteriosa in m

24 Maggio 2013, di Redazione Wall Street Italia

St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), una multinazionale impegnata nello sviluppo di dispositivi medicali, ha annunciato in data odierna che il proprio Sistema di denervazione renale multi-elettrodo EnligHTN™ si è dimostrato in grado di determinare, ad un anno, un abbassamento sicuro, efficace e sostenuto dei valori pressori. Presentati in occasione dell’edizione del 2013 del congresso EuroPCR a Parigi i nuovi dati relativi al periodo di un anno derivati dalla sperimentazione EnligHTN I. The EnligHTN(TM) Multi-Electrode Renal Denervation System from St. Jude Medical. (Photo: St. Jude Medical) La denervazione renale è una procedura d’ablazione minimamente invasiva, basata su catetere, impiegata per il trattamento di pazienti con ipertensione (o pressione alta) farmaco-resistente. Viene somministrata una serie di ablazioni per l’erogazione di energia a radiofrequenza (radiofrequency, RF) che crea delle lesioni (piccole cicatrici) lungo i nervi renali del sistema nervoso simpatico; una rete di nervi che contribuisce al controllo della pressione arteriosa. I valori normali tipici della pressione sanguigna sono compresi tra 120 (sistolica) e 80 (diastolica), espressi nel formato 120/80 mmHg. Per ipertensione si intendono valori pressori superiori a 140/90 mmHg. È importante notare che il rischio di morte cardiovascolare viene dimezzato per ogni calo di 20 mmHg della pressione arteriosa sistolica. I pazienti arruolati nello studio EnligHTN I esibivano una pressione sanguigna media pari a 176/96 mmHg, ove si trattava di pazienti farmaco-resistenti, ovvero pazienti la cui pressione sanguigna non poteva essere controllata per mezzo di una terapia farmacologica. Ad un anno, i pazienti trattati con il sistema di denervazione renale EnligHTN hanno esibito una riduzione della pressione sanguigna sistolica media pari a 27 punti (mmHg), al rilevamento ambulatoriale. Risultati dello studio a un anno: Si è osservata una riduzione media della pressione sanguigna sistolica pari a 27 punti (mmHg) L’80 per cento dei pazienti ha risposto alla terapia, ove tale risposta è definita come un abbassamento della pressione sanguigna nella misura di almeno 10 mmHg al rilevamento durante una visita ambulatoriale Il profilo di sicurezza a più lungo termine della denervazione renale è stato avvalorato dalla dimostrazione dell’assenza di cambiamenti significativi della funzionalità renale “L’ipertensione può essere difficile da trattare e il bisogno di ulteriori opzioni terapeutiche è importante considerato il numero crescente di pazienti ipertesi che sono a rischio di infarto, ictus e morte” ha spiegato il professor Stephen Worthley, Royal Adelaide Hospital, Australia. Il dottor Worthley, uno degli sperimentatori principali della sperimentazione EnligHTN I, ha illustrato i risultati dello studio a un anno in una presentazione tenuta durante il congresso EuroPCR. “I risultati dello studio EnligHTN I confermano una riduzione tempestiva significativa della pressione arteriosa sostenuta nell’arco di 12 mesi, ma non meno importanti sono gli effetti favorevoli a livello renale, dimostrati da un miglioramento dei marcatori della funzionalità renale. La denervazione renale presenta un potenziale enorme per i pazienti affetti da ipertensione grave che non rispondono alla terapia farmacologica.” Nella sperimentazione EnligHTN I, uno studio di fattibilità prospettico multicentrico, sono stati trattati 46 pazienti la cui pressione arteriosa è stata considerata farmaco-resistente in assenza di una risposta anche in seguito all’assunzione di tre o più farmaci antipertensivi, compreso un diuretico. Per poter essere arruolati nello studio i pazienti dovevano presentare una pressione arteriosa sistolica pari o superiore a 160 mmHg (150 mmHg per pazienti con diabete di tipo 2). I pazienti partecipanti alla sperimentazione continueranno ad essere seguiti per i due anni seguenti la procedura. “I risultati a un anno della sperimentazione EnligHTN I sono importanti in quanto dimostrano che è possibile ridurre la pressione arteriosa in maniera sicura ed efficace per mezzo del Sistema di denervazione renale EnligHTN in questa popolazione di pazienti difficili da trattare” ha affermato Frank J. Callaghan, Presidente della divisione di St. Jude Medical Tecnologie per interventi ablativi e cardiovascolari. “Siamo lieti che nello studio si continui a registrare una riduzione continua dell’ipertensione, con conseguente potenziale beneficio a lungo termine per i pazienti la cui vita è intaccata da questa condizione difficile da trattare”. Secondo la Federazione Mondiale di Cardiologia (World Heart Federation), un miliardo di persone a livello mondiale ha la pressione alta, che si verifica allorché la pressione sanguigna nelle arterie è elevata, il che costringe il cuore ad un maggior carico di lavoro per far circolare il sangue in tutto il corpo. L’ipertensione viene chiamata talvolta “killer silenzioso” perché non presenta alcun segno di avvertimento né sintomo e spesso chi ne soffre non ne è consapevole. Recentemente, la Società Europea di Cardiologia (European Society of Cardiology, ESC) e l’Associazione europea per gli interventi cardiovascolari per via percutanea (European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions, EAPCI) hanno emanato delle linee guida in cui si raccomanda l’uso della denervazione renale basata su catetere per il trattamento di pazienti con ipertensione difficile da trattare e farmaco-resistente. Prove cliniche di St. Jude Medical per la denervazione renale La denervazione renale rappresenta un’area importante della ricerca in materia di gestione dell’ipertensione per le persone in tutto il mondo che sono affette da questa condizione potenzialmente fatale, il cui numero si stima ammonti a un miliardo. St. Jude Medical sta conducendo al momento diversi studi sulla denervazione renale intesi a convalidare ulteriormente il potenziale di questa nuova terapia. Sperimentazione EnligHTN I – Uno studio clinico prospettico multicentrico su 46 pazienti in Australia e in Grecia con ipertensione farmaco-resistente trattati usando il Sistema di denervazione renale EnligHTN di St. Jude Medical. I risultati salienti indicano un calo sicuro, rapido e sostenuto della pressione sanguigna con una riduzione media della pressione sanguigna sistolica di 27 punti (mmHg) un anno dopo il trattamento. Sperimentazione EnligHTN II – Configurato allo scopo di espandere la ricerca su EnligHTN I, questo studio osservazionale amplia la popolazione di pazienti studiata includendovi quelli con forme di ipertensione meno gravi, compresi dei sottogruppi con gradi diversi di funzionalità renale. Gli arruolamenti sono iniziati nel gennaio del 2013 e includeranno 500 pazienti presso 40 centri in Europa e in Australia. Sperimentazione EnligHTN III – Annunciata nel maggio del 2013, la sperimentazione EnligHTN III è uno studio internazionale non randomizzato inteso a valutare la sicurezza e l’efficacia del nuovo sistema di denervazione renale EnligHTN di seconda generazione per i pazienti con ipertensione non controllata farmaco-resistente. I perfezionamenti inclusi nel nuovo sistema includono ablazioni simultanee con un generatore con schermo a sfioramento intuitivo che permette potenzialmente di abbreviare i tempi procedurali per il trattamento dell’ipertensione. Queste caratteristiche consentono di ridurre il tempo di ablazione totale da 24 a 4 minuti. Allo studio verranno iscritti 50 pazienti presso centri in Australia e Nuova Zelanda. Sperimentazione EnligHTN IV – Il primo studio statunitense sulla denervazione renale condotto da St. Jude Medical, la sperimentazione EnligHTN IV dovrebbe essere avviata nel secondo semestre del 2013. Questo studio verrà condotto ai sensi di un’esenzione per dispositivo sperimentale (Investigational Device Exemption, IDE) concessa dall’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA). Sperimentazione EnligHTNment – La sperimentazione EnligHTNment è lo studio clinico prospettico randomizzato più grande che sia mai stato condotto per lo studio della denervazione renale. Lo studio sta valutando gli effetti a lungo termine dell’uso del sistema EnligHTN in pazienti con ipertensione non controllata per stabilire se quest’ultimi comprendano anche una riduzione del rischio di eventi cardiovascolari importanti come infarto, ictus, insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare. Vi saranno iscritti approssimativamente 4.000 pazienti presso 150 centri in diverse parti del mondo. Informazioni sul Sistema EnligHTN Il sistema EnligHTN è una tecnologia d’ablazione multi-elettrodo per la denervazione renale. Nel nuovo sistema EnligHTN, un catetere di ablazione eroga energia a radiofrequenza (RF) per la creazione di lesioni (piccole cicatrici) lungo i nervi renali del sistema nervoso simpatico; una rete di nervi che contribuisce al controllo della pressione arteriosa. Questa intenzionale interruzione del flusso di segnali nervosi si manifesta a livello clinico come riduzione della pressione sanguigna sistolica e diastolica. Ciascun posizionamento del catetere di ablazione a canestro, eroga un trattamento prevedibile. Il design a canestro non occlusivo permette l’afflusso continuo di sangue ai reni durante la procedura. Rispetto ai sistemi di ablazione a elettrodo singolo, il sistema multi-elettrodo con quattro punti di contatto EnligHTN è potenzialmente in grado di assicurare una maggiore precisione procedurale e ridurre i tempi di trattamento, migliorandone la dinamica e riducendo i costi dell’intervento. La tecnologia è costituita da un catetere guida, un catetere di ablazione e un generatore per ablazione. Il generatore produce lesioni effettive servendosi di un algoritmo brevettato, dalla temperatura controllata. Il riposizionamento preciso del catetere permette inoltre di ridurre potenzialmente l’esposizione fluoroscopica (raggi X) e l’uso del mezzo di contrasto. Nel 2012 il sistema di denervazione renale EnligHTN ha ottenuto l’autorizzazione all’uso del marchio CE ed è stato lanciato in diversi mercati. Il dispositivo non è ancora stato approvato per l’uso negli Stati Uniti. Informazioni su St. Jude Medical St. Jude Medical è impegnata nello sviluppo di tecnologie e servizi medici volti a conferire maggior controllo a quanti trattano pazienti affetti da disturbi cardiaci e neurologici e dolore cronico in tutto il mondo. La società si impegna a fondo nell’avanzamento della medicina, riducendo i rischi laddove possibile e contribuendo al conseguimento di esiti positivi per ogni singolo paziente. St. Jude Medical, la cui sede generale è ubicata a St. Paul, Minnesota, opera nelle quattro seguenti aree principali: gestione del ritmo cardiaco, fibrillazione atriale, medicina cardiovascolare e neuromodulazione. Per ulteriori informazioni si prega di visitare il sito sjm.com. Dichiarazioni di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, che comportano una serie di rischi e incertezze. Le suddette dichiarazioni di previsione includono le aspettative, i piani e le prospettive per la società, tra cui potenziali successi clinici, approvazioni previste da parte degli enti normativi competenti e lancio di prodotti futuri, oltre a fatturato, profitti, utile e quote di mercato stimati. Le dichiarazioni rilasciate dalla società sono basate sulle aspettative correnti dei vertici aziendali e sono soggette a determinati rischi e incertezze in considerazione dei quali i risultati futuri effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli descritti nelle dichiarazioni di previsione. Tali rischi e incertezze includono le condizioni di mercato e altri fattori che esulano dal controllo della società, nonché i fattori di rischio e altre dichiarazioni cautelative descritti nei documenti depositati dalla società presso la SEC, compresi quelli esposti nelle sezioni intitolate “Fattori di rischio e dichiarazioni cautelative” della relazione annuale della società contenuta nel modulo 10-K riferita all’esercizio conclusosi il 29 dicembre 2012 e nella relazione trimestrale contenuta nel modulo 10-Q relativa al trimestre fiscale conclusosi il 30 marzo 2013. La società non intende aggiornare le suddette dichiarazioni, né si assume alcun obbligo nei confronti di alcuno di fornire un qualsiasi aggiornamento in alcuna circostanza. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. 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