La sperimentazione clinica di Fase III sull’agente antiretrovirale sperimentale di Gilead Elvit

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) ha annunciato in data odierna che la sperimentazione clinica di Fase III sul suo agente antiretrovirale sperimentale elvitegravir, un nuovo inibitore dell’integrasi a somministrazione orale in corso di studio per il trattamento dell’infezione da HIV_1 in pazienti precedentemente trattati, ha raggiunto il suo obiettivo primario. L’endpoint primario dello studio in oggetto consisteva nella determinazione della non inferiorità, alla settimana 48, di elvitegravir, somministrato una volta al giorno, rispetto a raltegravir, somministrato due volte al giorno, entrambi somministrati in combinazione con una terapia di fondo includente un inibitore della proteasi (IP) potenziato con ritonavir ed un secondo agente antiretrovirale. Le risposte dopo 48 settimane di trattamento con elvitegravir hanno soddisfatto i criteri di non inferiorità rispetto a raltegravir in base alla quota di pazienti che hanno raggiunto e mantenuto un livello di RNA dell’HIV (carica virale) inferiore a 50 copie/ml. I tassi di ritiri dovuti ad eventi avversi sono risultati assimilabili per entrambi i bracci di trattamento previsti dallo studio. Gilead intende presentare i suddetti dati in occasione di una conferenza scientifica più avanti nel corso dell’anno. In data 10 gennaio 2011, Gilead aveva annunciato un emendamento alla configurazione della sperimentazione clinica quivi discussa, protraendo il periodo randomizzato in cieco dello studio fino a 96 settimane allo scopo di ottenere dei dati di più lungo termine sulla sicurezza e sull’efficacia rispetto al previsto. Essendo stato raggiunto l’endpoint di non inferiorità, i pazienti continueranno ad essere sottoposti al regime terapeutico cui sono stati randomizzati in cieco. Elvitegravir è inoltre in corso di studio come parte del regime sperimentale quadruplo a dosaggio fisso e a somministrazione monogiornaliera di Gilead. Il suddetto regime quadruplo contiene quattro composti di Gilead in una singola compressa a dosaggio fisso: elvitegravir; cobicistat, un agente farmaceutico potenziatore (“booster”) che determina un aumento dei livelli plasmatici di taluni farmaci per il trattamento dell’HIV; e Truvada® (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato). Il regime quadruplo in questione si trova al momento nella fase di studio III. Si sta inoltre valutando cobicistat come agente potenziatore a sé stante per altri agenti antiretrovirali, in particolar modo per gli inibitori della proteasi. “Siamo molto lieti di aver raggiunto l’endpoint primario in questa sperimentazione clinica, in quanto i dati emersi da questo studio supporteranno le domande presentate agli enti normativi competenti sia per elvitegravir che per il regime sperimentale quadruplo monocompressa di Gilead” ha affermato il Dottor Norbert Bischofberger, Vicepresidente esecutivo della divisione Ricerca e Sviluppo, nonché Direttore scientifico presso Gilead Sciences. “L’analisi di questi dati ci consentirà ora di accelerare il più possibile l’iter procedurale alla disponibilità dei dati derivati da sperimentazioni cliniche di Fase III successive più avanti nel corso dell’anno.” Informazioni sullo studio di Fase III su Elvitegravir Lo Studio 145 è una sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, della durata di 48 settimane atta a determinare la non inferiorità di elvitegravir (n = 351) rispetto a raltegravir (n = 351), ciascuno somministrato in concomitanza con una terapia di fondo in pazienti adulti con infezione da HIV precedentemente trattati con un livello di RNA dell’HIV (carica virale) pari o superiore a 1.000 copie/ml. I pazienti esibiscono resistenza virale documentata, ai sensi della definizione sancita dalle linee guida dell’International AIDS Society-USA, o sono stati trattati per almeno sei mesi con due o più classi diverse di agenti antiretrovirali prima dello screening. I partecipanti alla sperimentazione ricevono elvitegravir a una dose di 150 mg somministrata una volta al giorno o raltegravir a una dose di 400 mg somministrata due volte al giorno. Le terapie di fondo dei pazienti sono basate sui risultati dei test di resistenza e includono un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir pienamente attivo ed un secondo agente che può essere un inibitore sperimentale nucleosidico della trascrittasi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI), etravirina, maraviroc o enfuvirtide. A causa di interazioni farmacocinetiche note, i pazienti trattati con elvitegravir il cui inibitore della proteasi somministrato come terapia di fondo è atazanavir o lopinavir ricevono una dose di 85 mg di elvitegravir. Dall’analisi dell’endpoint primario è risultato che il 59,0 per cento dei pazienti trattati con elvitegravir, a confronto con il 57,8 per cento dei pazienti trattati con raltegravir (IC 95% per la variazione: -da 6,0% a +8,2%) ha raggiunto e ha mantenuto una carica virale inferiore a 50 copie/ml fino alla Settimana 48. Il criterio prestabilito per la non inferiorità corrispondeva ad un limite inferiore di un intervallo di confidenza bilaterale al 95% di -10 per cento. La natura e la frequenza degli eventi avversi di Grado 3/4 e le anomalie di laboratorio sono risultate simili per entrambi i bracci di trattamento. Lo studio è tuttora in corso di conduzione, in cieco. Gli endpoint secondari includono vari parametri aggiuntivi per la valutazione dell’efficacia, della sicurezza e della tollerabilità dei due regimi terapeutici. Ulteriori informazioni sullo studio sono rinvenibili all’indirizzo www.clinicaltrials.gov. Il regime quadruplo, elvitegravir e cobicistat sono prodotti sperimentali e non ne sono ancora state determinate la sicurezza e l’efficacia negli esseri umani. Informazioni su Elvitegravir Elvitegravir è un inibitore dell’integrasi dell’HIV. Diversamente da altre classi di agenti antiretrovirali, gli inibitori dell’integrasi interferiscono con la replicazione dell’HIV bloccando la capacità di integrazione del virus nel materiale genetico delle cellule umane. Elvitegravir è stato acquisito in licenza da Gilead da Japan Tobacco Inc. (JT) nel marzo del 2005. Secondo i termini dell’accordo stipulato da Gilead con JT, Gilead gode dei diritti esclusivi di sviluppo e commercializzazione di elvitegravir in tutti i Paesi del mondo, eccezion fatta per il Giappone, ove detti diritti appartengono a JT. Informazioni su Gilead Gilead Sciences è una società biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nelle aree di necessità dal punto di vista medico. La missione della società consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure di pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata a Foster City, California, opera nel Nordamerica, in Europa e nella regione Asia Pacifico. Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui i rischi associati alla facoltà di completamento degli studi clinici di Fase III su elvitegravir, cobicistat e il regime quadruplo entro le scadenze attualmente previste. Inoltre, i risultati di tali studi potrebbero rivelarsi sfavorevoli, potrebbe rendersi necessario modificare o rimandare gli studi in corso o condurre ulteriori sperimentazioni e la società potrebbe non ottenere le approvazioni necessarie da parte degli enti normativi competenti. Pertanto, elvitegravir, cobicistat o il regime quadruplo potrebbero non essere mai commercializzati. Inoltre, Gilead potrebbe decidere per motivi strategici di interrompere lo sviluppo di elvitegravir, cobicistat o del regime quadruplo se, a titolo di esempio, si dovesse ritenere che la commercializzazione sarebbe ardua in rapporto ad altre opportunità offerte dal portafoglio aziendale. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si avvisano i lettori di non fare affidamento su siffatte dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione annuale di Gilead contenuta nel Modulo 10-K riferita all’esercizio conclusosi il 31 dicembre del 2010, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente possedute da Gilead, e Gilead non si assume alcun obbligo rispetto all’aggiornamento delle suddette dichiarazioni di previsione. Truvada è un marchio commerciale registrato di Gilead Sciences, Inc. Per ulteriori informazioni sul conto di Gilead Sciences, si prega di visitarne il sito Web all’indirizzo www.gilead.com oppure chiamare il reparto di Gilead Affari pubblici al numero 1-800-445-3235 o 1-650-574-3000. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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