La FDA (Federal Drug Administration) prolunga il periodo di revisione per la soluzione Pennsaid

5 Agosto 2009, di Redazione Wall Street Italia

Covidien (NYSE: COV), una delle società leader mondiali nell’ambito dei prodotti sanitari, e Nuvo Research Inc. (TSX: NRI), una società di ricerca farmaceutica canadese, hanno annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha stabilito una nuova data limite in base al Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) per la soluzione per uso topico Pennsaid, (sodio diclofenac) 1,5% w/w. La nuova data è il 4 novembre 2009. Durante il processo di revisione, Nuvo ha fornito alla FDA informazioni supplementari che l’Agenzia ritiene siano un importante miglioramento per la domanda di autorizzazione di nuovo farmaco (New Drug Application) per il Pennsaid. Di conseguenza la FDA ha rimandato la data limite di tre mesi, per dare il tempo necessario al fine di effettuare una completa revisione della domanda. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

CovidienStephen Littlejohn, 314-654-6595Vicepresidente comunicazioniProdotti farmaceutici e soluzioni di imagingstephen.littlejohn@covidien.comoppureColeman Lannum, CFA (Analista finanziario certificato), 508-452-4343VicepresidenteRelazioni con gli investitoricole.lannum@covidien.comoppureBruce Farmer, 508-452-4372VicepresidentePubbliche relazionibruce.farmer@covidien.comoppureBrian Nameth, 508-452-4363DirettoreRelazioni con gli investitoribrian.nameth@covidien.comoppureNuvo Research Inc.The Equicom Group Inc.Adam Peeler, 416-815-0700 int. 225apeeler@equicomgroup.com