La FDA approva la richiesta presentata da Edge Therapeutics per un nuovo farmaco sperimentale:
Edge Therapeutics, Inc., una società biofarmaceutica che svolge studi clinici ed è specializzata nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci ospedalieri salvavita per malattie acute, fatali o debilitanti, ha annunciato oggi che la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha accolto la sua richiesta per nuovo farmaco sperimentale (IND, Investigational New Drug Application) relativa a EG-1962, una nuova formulazione a base di microparticelle di nimodipina bioassorbibile. Edge sta sviluppando EG-1962 per la prevenzione dell’ischemia cerebrale ritardata (DCI), una complicazione potenzialmente fatale dell’emorragia subaracnoidea (SAH). La richiesta è stata approvata entro 30 giorni dalla presentazione presso la FDA. L’approvazione di questo nuovo farmaco sperimentale consentirà alla società di iniziare a iscrivere pazienti nella sperimentazione clinica di fase 1/2 al fine di valutare la sicurezza e la tollerabilità di EG-1962 per la prevenzione dell’ischemia cerebrale ritardata. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.
Edge Therapeutics, Inc.Brian A. Leuthner, 800-208-EDGEPresidente e CEOoppureSmithSolve LLCJennifer Devine, 973-442-1555 int. 102jennifer.devine@smithsolve.com
