Torax Medical ha annunciato in data odierna che la FDA (Food and Drug Administration – Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali) statunitense ha approvato il sistema per la gestione del reflusso LINX® per l’utilizzo su pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Todd Berg, presidente e direttore generale della Torax Medical, ha dichiarato: “Dopo anni di sviluppi importanti e di studi clinici, siamo lieti di poter rendere disponibile il sistema LINX ai pazienti statunitensi che soffrono di MRGE. Torax avvierà immediatamente la formazione di nuovi centri in tutti gli Stati Uniti e collaboreremo con centri medici che presentano una particolare competenza nel trattamento della malattia da reflusso allo scopo di creare “centri di eccellenza” per il sistema LINX. I pazienti avranno accesso alla procedura LINX entro i prossimi trenta giorni”. Il sistema LINX Il sistema LINX consiste in un piccolo impianto composto da grani in titanio collegati fra loro che presentano un nucleo magnetico. L’attrazione magnetica fra i grani incrementa la funzione di barriera già esistente fornita dallo sfintere esofageo allo scopo di prevenire il reflusso. Il dispositivo viene impiantato tramite una procedura laparoscopica standard mininvasiva. “L’approvazione del sistema LINX rappresenta un importante passo in avanti nel trattamento della malattia da reflusso. Al giorno d’oggi, i pazienti refrattari ai farmaci soppressori dell’acidità hanno di fronte a sé opzioni molto limitate. L’approvazione della FDA rappresenta il culmine di oltre cinque anni di studi clinici e siamo lieti di poter offrire ora questo trattamento ai nostri pazienti”, ha dichiarato il dott. Santiago Horgan, docente e primario del reparto di chirurgia mininvasiva presso l’Università della California a San Diego. Il dott. Tom DeMeester, presidente emerito di chirurgia della USC Keck School of Medicine, ha commentato inoltre: “Il reflusso gastroesofageo cronico rappresenta una malattia grave e progressiva causata principalmente da un difetto nello sfintere esofageo inferiore. Sono stato favorevolmente colpito dal notevole studio clinico del sistema LINX che è risultato in un’unanime raccomandazione per l’approvazione da parte di una commissione consultiva della FDA, seguita ora dall’approvazione della FDA. Il sistema LINX rappresenta un’alternativa necessaria all’attuale procedura chirurgica antireflusso, la fundoplicatio secondo Nissen, sviluppata in origine oltre cinquanta anni fa”. “Il processo di approvazione da parte della FDA per il sistema LINX è stato rigoroso e accurato. Siamo lieti di poter offrire l’opzione di un dispositivo medico innovativo ed estremamente necessario ai pazienti e al personale sanitario per il trattamento dei sintomi debilitanti che questa malattia comporta”, ha affermato Timothy Mills, dottore di ricerca in filosofia, presidente della Torax Medical e direttore generale della Sanderling Ventures. La malattia La malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) è un disturbo cronico e spesso progressivo causato da uno sfintere esofageo inferiore debole che permette ai flussi gastrici nocivi di defluire verso l’esofago. I sintomi della MRGE comprendono bruciore di stomaco, rigurgito, incapacità a dormire e limitazioni nella dieta. I farmaci soppressori dell’acidità, come ad esempio il Prevacid®, il Nexium® e il Prilosec®, influenzano la produzione di acido gastrico ma non risolvono il difetto dello sfintere e permettono un reflusso continuato. Il reflusso può progredire fino a trasformarsi in una condizione precancerosa nota come esofago di Barrett ed eventualmente in un cancro esofageo. Circa il 7% degli adulti nei Paesi occidentali sperimenta ogni giorni i sintomi della MRGE. A proposito di Torax Medical Torax Medical, Inc. è un’azienda che si occupa di dispositivi medici a capitale privato con sede a St. Paul in Minnesota che sviluppa e commercializza prodotti progettati per il trattamento dei disordini degli sfinteri tramite la propria piattaforma tecnologica MSA (Magnetic Sphincter Augmentation – Incremento magnetico dello sfintere). Torax Medical al momento sta commercializzando in Europa sia il sistema di gestione del reflusso LINX per il trattamento della MRGE sia il sistema di ripristino della continenza FENIX™ per il trattamento dell’incontinenza fecale. Gli investitori comprendono: Sanderling Ventures, Thomas, McNerney & Partners, Accuitive Medical Ventures, Kaiser Permanente Ventures e Mayo Medical Ventures. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.toraxmedical.com. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.
Torax Medical Inc.Todd Berg, 651 361 8900Presidente e direttore generale
