La Commissione Europea approva Vitekta™ di Gilead, un inibitore dell’integrasi per pazienti con

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha reso noto in data odierna che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione dalla commercializzazione per le compresse di Vitekta™ (elvitegravir 85 mg e 150 mg), un inibitore dell’integrasi per il trattamento dell’infezione da HIV-1 nei pazienti adulti senza mutazioni note associate a resistenza all’elvitegravir. Vitekta è indicato per l’uso nell’ambito dei regimi di trattamento che includono inibitori della proteasi potenziati con ritonavir. Vitekta interferisce con la replicazione dell’HIV impedendo al virus di integrarsi nel materiale genetico delle cellule umane. Nelle sperimentazione cliniche, Vitekta si è dimostrato efficace nel sopprimere il virus dell’HIV nei pazienti con ceppi di HIV farmaco-resistenti. “Vitekta rappresenta un’importante nuova opzione di trattamento nei pazienti con infezione da HIV farmaco-resistente o pregressi insuccessi terapeutici” ha dichiarato Norbert Bischofberger, medico, vicepresidente della divisione Ricerca e Sviluppo, nonché direttore scientifico di Gilead Sciences. “Vitekta è solo il secondo inibitore dell’integrasi a essere autorizzato all’uso nell’Unione Europea. L’odierna approvazione sancisce il costante impegno di Gilead nel voler soddisfare le esigenze in continua evoluzione delle persone affette da HIV.” Vitekta è stato approvato per l’uso in due dosi: una compressa da 85 mg da somministrarsi in combinazione con gli inibitori della proteasi potenziati con ritonavir, atazanavir 300 mg e lopinavir 400 mg, e una compressa da 150 mg da associare agli inibitori della proteasi potenziati con ritonavir, darunavir 600 mg e fosamprenavir 700 mg. L’approvazione è avvalorata dai dati raccolti alla settimana 96, derivati da un’importante sperimentazione di Fase 3 (Studio 145), in cui la somministrazione monogiornaliera di Vitekta si è dimostrata non inferiore rispetto alla doppia somministrazione giornaliera dell’inibitore dell’integrasi raltegravir, entrambi in combinazione con una terapia di fondo comprendente un inibitore della proteasi pienamente attivo potenziato con ritonavir e un secondo agente antiretrovirale. I pazienti arruolati nella sperimentazione dovevano esibire resistenza genotipica ai farmaci per il trattamento dell’HIV o essere stati trattati per almeno sei mesi con due o più classi diverse di agenti antiretrovirali. Vitekta è risultato ben tollerato negli studi clinici e la maggior parte delle reazioni avverse si è dimostrata di entità da lieve a moderata. Gli effetti collaterali (di ogni grado) osservati con maggior frequenza sono stati diarrea (7,1%) e nausea (4%); vedere oltre per le informazioni di sicurezza più importanti. Vitekta è anche un componente di Stribild® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) di Gilead, un regime completo monogiornaliero a singola compressa per il trattamento dell’infezione da HIV, approvato negli Stati Uniti nell’agosto 2012 per gli adulti naïve a trattamento e dalla Commissione Europea nel maggio 2013 per i pazienti adulti naïve a trattamento o senza mutazioni note associate a resistenza a uno qualsiasi dei tre agenti antiretrovirali di Stribild. Gilead ha presentato la domanda per nuovo farmaco alla Food & Drug Administration (FDA) per Vitekta come agente singolo nel giugno 2012 e ha ricevuto una lettera di risposta completa nell’aprile 2013. Gilead sta lavorando per ripresentare la domanda alla FDA. Informazioni su Vitekta Vitekta è stato concesso in licenza a Gilead da Japan Tobacco Inc. (JT) nel marzo del 2005. Ai sensi dell’accordo tra Gilead e JT, Gilead detiene i diritti esclusivi per lo sviluppo e la commercializzazione di Vitekta come agente singolo su scala globale, a esclusione del Giappone, dove tali diritti rimangono prerogativa di JT. Indicazioni e importanti informazioni sulla sicurezza riguardo a Vitekta Vitekta, in associazione con gli inibitori della proteasi potenziati con ritonavir e altri agenti antiretrovirali, è indicato per il trattamento delle infezioni da HIV-1 (virus 1 dell’immunodeficienza umana) negli adulti malati di HIV-1 senza mutazioni note associate a resistenza all’elvitegravir. I virus resistenti all’elvitegravir manifestano nella maggior parte dei casi resistenza incrociata all’inibitore dell’attività di strand transfer dell’integrasi, raltegravir. Elvitegravir presenta una barriera genetica relativamente bassa alla resistenza. Laddove possibile, Vitekta dovrebbe essere quindi somministrato in associazione con un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir e un secondo agente antiretrovirale pienamente attivo allo scopo di minimizzare le potenzialità di fallimento virologico e sviluppo di resistenza. Elvitegravir viene metabolizzato principalmente dal CYP3A. La somministrazione concomitante di Vitekta con forti induttori del CYP3A (tra cui iperico [hypericum perforatum], rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina) è controindicata. La somministrazione di Vitekta in associazione con induttori moderati del CYP3A (tra cui, ma non limitatamente a, efivarenz e bosentan) non è consigliata. Vista la necessità di somministrazione concomitante di Vitekta con un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir, i medici prescrittori dovrebbero consultare le informazioni riepilogative delle caratteristiche del prodotto di ritonavir e degli inibitori della proteasi somministrati in associazione per una descrizione dei farmaci controindicati e di altre significative interazioni farmaco-farmaco che potrebbero causare reazioni avverse potenzialmente letali, perdita di effetto terapeutico o possibile sviluppo di resistenza. Atazanavir/ritonavir e lopinavir/ritonavir hanno mostrato di incrementare significativamente le concentrazioni plasmatiche di elvitegravir. Laddove utilizzato in combinazione con atazanavir/ritonavir e lopinavir/ritonavir, il dosaggio di Vitekta dovrà essere ridotto da 150 mg a 85 mg una volta al giorno. Vitekta deve essere utilizzato in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir. Vitekta non deve essere utilizzato in associazione con un inibitore della proteasi potenziato da un altro agente in quanto non sono ancora state definite le raccomandazioni relative al dosaggio per tali combinazioni. Il potenziamento di elvitegravir con agenti diversi da ritonavir potrebbe dare luogo a concentrazioni plasmatiche subottimali di elvitegravir e/o dell’inibitore della proteasi con conseguente perdita dell’effetto terapeutico e possibile sviluppo di resistenza. Vitekta non deve essere utilizzato in combinazione con prodotti contenenti elvitegravir o agenti potenziatori farmacocinetici diversi da ritonavir. Le pazienti in età potenzialmente fertile sono tenute all’utilizzo di un contraccettivo ormonale contenente almeno 30 µg di etinilestradiolo e norgestimato come componente progestinico oppure a fare uso di un metodo alternativo e affidabile di contraccezione. La somministrazione concomitante di elvitegravir con contraccettivi orali contenenti progestinici diversi dal norgestimato non è ancora stata valutata ed è quindi da evitare. Le pazienti che assumono estrogeni come terapia ormonale sostitutiva devono essere monitorate clinicamente al fine di valutare l’eventuale insorgere di carenza di estrogeni. Elvitegravir non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica (Classe C di Child Pugh). Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve (Classe A di Child Pugh) a moderata (Classe B di Child Pugh) non è richiesto alcun adeguamento del dosaggio. Nei pazienti trattati con terapia combinata sono stati segnalati casi di sindrome da immuno-ricostituzione. Vitekta contiene lattosio. Il farmaco non deve essere quindi assunto dai pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Informazioni su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione della società consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure dei pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è a Foster City, California, opera nel Nord America e nel Sud America, in Europa e nella regione Asia-Pacifico. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, in quanto tali soggette a rischi, incertezze e altri fattori, compreso il rischio che i medici possano non comprendere i vantaggi di Vitekta rispetto ad altre terapie per l’HIV, risultando pertanto riluttanti a prescrivere il prodotto. Inoltre, le domande di autorizzazione alla commercializzazione in attesa di approvazione per Vitekta negli Stati Uniti ed in altre regioni potrebbero non essere approvate, il rilascio dell’approvazione potrebbe tardare e l’autorizzazione alla commercializzazione, se concessa, potrebbe imporre limiti significativi relativamente all’uso del farmaco. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare affidamento eccessivo sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti rischi e altri sono descritti in dettaglio nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre 2013, depositata presso l’ente statunitense Securities & Exchange Commission (commissione per i titoli e la borsa). Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni. I riassunti delle caratteristiche del prodotto per l’UE per Vitekta e Stribild sono disponibili all’indirizzo http://www.ema.europa.eu/ema/. Informazioni esaustive sulla prescrizione di Stribild negli Stati Uniti, AVVERTENZE MASSIME comprese, sono reperibili all’indirizzo www.gilead.com. Vitekta e Stribild sono marchi commerciali o marchi registrati di Gilead Sciences, Inc. Per maggiori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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