La Commissione europea approva l’aggiornamento dell’etichetta del TYSABRI includendo lo status
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) e Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) hanno annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato l’inclusione di un ulteriore fattore di rischio, status di anticorpo JCV (anti virus JC), nell’etichetta prodotto del TYSABRI®(natalizumab) nell’Unione Europea (UE), per contribuire alla stratificazione dei pazienti a rischio di sviluppo della leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Inoltre, come parte del processo di revisione standard la CE a determinato che la qualità, il profilo di sicurezza ed efficacia del TYSABRI continuano a essere adeguatamente dimostrate ed ha rinnovato l’autorizzazione alla commercializzazione nell’UE di cinque anni. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.
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