L’FDA aggiorna l’etichetta del TYSABRI® (natalizumab) per includere lo status degli anticorpi a

21 Gennaio 2012, di Redazione Wall Street Italia

Oggi Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) e Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) hanno annunciato che la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha approvato un cambiamento nell’etichetta di prodotto del TYSABRI che contribuirà alla valutazione dei rischi e dei benefici individuali per i pazienti affetti da sclerosi multipla (SM). La nuova etichetta identifica lo status relativo agli anticorpi anti-JCV come un fattore di rischio per lo sviluppo di una rara ma grave infezione virale nota come PML (leucoencefalopatia multifocale progressiva). Si tratta del terzo fattore di rischio identificato che può aiutare i medici e le persone affette da SM a prendere con più sicurezza una decisione sul trattamento a base di TYSABRI, una terapia molto efficace per le forme recidivanti di SM. “Questo cambiamento dell’etichetta rappresenta un importante passo avanti nell’aiutare i malati affetti da SM e i loro medici a prendere decisioni basate su informazioni migliori in merito alla sfida di bilanciare efficacia e sicurezza”, ha dichiarato il Dott. Nicholas LaRocca, Vicepresidente Health Care Delivery and Policy Research presso la National MS Society. “Siamo molto incoraggiati dal ruolo proattivo che Biogen Idec ed Elan stanno assumendo in relazione alla stratificazione del rischio di PML”. Perché si sviluppi la PML è necessaria un’infezione con il virus JC (JCV), e la nuova etichetta dichiara che lo stato negativo relativo agli anticorpi anti-JCV indica che non è stata riscontrata alcuna esposizione allo stesso virus JC. I pazienti che sono positivi agli anticorpi anti-JCV presentano un maggiore rischio di sviluppare la PML. I pazienti che sono positivi agli anticorpi anti-JCV, che sono stati sottoposti in precedenza a terapia immunosoppressiva (IS) e poi a trattamento con TYSABRI per un periodo superiore ai due anni, presentano il rischio più alto di sviluppare la PML. “Migliaia di pazienti in tutto il mondo affetti da sclerosi multipla, una malattia spesso devastante che colpisce le persone nel fiore degli anni, hanno tratto benefici dall’uso del TYSABRI”, ha dichiarato George Scangos, Ph.D. e CEO di Biogen Idec. “L’uso da parte di Biogen Idec ed Elan delle più recenti scoperte e della loro competenza scientifica ci ha permesso di arrivare a una comprensione migliore del profilo rischi-benefici del TYSABRI. L’algoritmo per la stratificazione dei rischi che abbiamo sviluppato e i nostri sforzi successivi per sostenere la disponibilità commerciale del test per la rilevazione degli anticorpi anti-JCV riflettono il nostro impegno a offrire ai pazienti e ai loro medici ulteriore aiuto nel prendere decisioni più personalizzate sul proprio trattamento”. L’aggiornamento dell’etichetta è basato sull’analisi dei dati dell’algoritmo per la stratificazione quantitativa del rischio di Biogen Idec ed Elan, che è stato presentato in occasione di molti dei più importanti incontri medici internazionali, fra cui l’incontro annuale dell’Accademia Americana di Neurologia nell’aprile del 2011. Nell’analisi i pazienti positivi all’anticorpo anti-JCV hanno mostrato di avere un maggiore rischio di sviluppare la PML, con diversi gradi di rischio dipendenti dal precedente uso di IS e dalla durata del trattamento a base di TYSABRI. Indipendentemente dal trattamento per la SM, circa il 55% dei pazienti affetti da SM sono positivi all’anti-JCV. “Siamo lieti che la stratificazione del rischio di PML sia stata inclusa nell’etichetta americana, dato che favorisce notevolmente il nostro obiettivo di fornire le informazioni di cui pazienti e dottori hanno bisogno per prendere decisioni informate in merito al proprio trattamento”, ha detto Kelly Martin, CEO di Elan. “Ciò conferma ulteriormente l’utilità dello status di anticorpo anti-JCV, che, insieme ai dati su IS precedente e sulla durata del trattamento, permette di identificare diversi livelli di rischio”. La FDA ha concesso a Quest Diagnostics (NYSE: DGX), fornitore leader mondiale di diagnostica di test, di presentare una richiesta per la classificazione de novo per il test STRATIFY JCV Antibody ELISA. STRATIFY JCV consente ai neurologi di stabilire lo status degli anticorpi anti-JCV nei loro pazienti affetti da SM ed è il primo esame del sangue a essere autorizzato dalla FDA per la rivelazione qualitativa degli anticorpi per il virus JC polyomavirus. L’aggiornamento dell’etichetta americana segue l’approvazione da parte della Commissione Europea dello status degli anticorpi anti-JCV come ulteriore fattore per aiutare i pazienti stratificati per rischio di sviluppare la PML nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per il TYSABRI nell’Unione Europea. Nel terzo trimestre del 2011 a livello mondiale sono stati effettuati circa 59.000 test sugli anticorpi anti-JCV commercialmente e nell’ambito di sperimentazioni cliniche. Informazioni su TYSABRI TYSABRI è stato approvato in più di 65 nazioni. Negli Stati Uniti è stato approvato come monoterapia per le forme recidivanti di SM, in genere per quei pazienti in cui la risposta a terapie alternative per la SM è stata inadeguata o che non tollerano tali terapie. Nell’Unione Europea è stato approvato per sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) altamente attiva in pazienti adulti che hanno mostrato un’inadeguata risposta all’interferone beta o sono affetti da RRMS grave e in rapido peggioramento. Il TYSABRI ha fatto progredire il trattamento dei pazienti affetti da SM grazie alla sua efficacia scientificamente provata. I dati provenienti dallo studio AFFIRM di Fase 3, pubblicato sul New England Journal of Medicine, hanno mostrato che dopo due anni il trattamento a base di TYSABRI ha portato a una riduzione relativa del 68% (p