L’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administr

14 Gennaio 2014, di Redazione Wall Street Italia

L’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) accetta la domanda di approvazione di nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) depositata da Gilead per idelalisib per il trattamento del linfoma non Hodgkin indolente (indolent non-Hodgkin’s lymphoma, iNHL) refrattario Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna che l’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) ha accettato e quindi sottoporrà a revisione la domanda di approvazione di nuovo farmaco depositata dalla società per idelalisib, un inibitore orale ad azione mirata dell’isoforma delta della fosfoinositide-3-chinasi (PI3K) per il trattamento del linfoma non Hodgkin indolente (indolent non-Hodgkin’s lymphoma, iNHL) refrattario. L’FDA sottoporrà a revisione standard la domanda di approvazione di nuovo farmaco per il trattamento dell’iNHL e ha fissato all’11 settembre 2014 la data per detta revisione ai sensi della legge statunitense Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). La domanda di approvazione di nuovo farmaco per il trattamento dell’iNHL, depositata in data 11 settembre 2013, era avvalorata dai dati emersi da uno studio a braccio singolo di Fase II (Studio 101-09) inteso a valutare idelalisib nei pazienti affetti da iNHL refrattario (non rispondente) a rituximab e alla chemioterapia contenente agenti alchilanti. In seguito alla presentazione da parte di Gilead della domanda di approvazione di nuovo farmaco per il trattamento dell’iNHL, l’FDA ha concesso a idelalisib la designazione di Breakthrough Therapy nel trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC). L’FDA classifica come Breakthrough Therapy i farmaci candidati che potrebbero costituire un progresso significativo rispetto alle opzioni terapeutiche preesistenti. Gilead ha depositato la domanda di approvazione di nuovo farmaco per idelalisib per il trattamento della CLL il 6 dicembre 2013. Informazioni su idelalisib Idelalisib è un inibitore orale sperimentale altamente selettivo dell’isoforma delta della fosfoinositide-3-chinasi (PI3K) delta. La trasduzione del segnale attraverso l’isoforma delta della fosfoinositide-3-chinasi è essenziale ai fini dell’attivazione, della proliferazione, della sopravvivenza e del trasporto dei linfociti B ed è iperattiva in numerose malattie maligne a carico dei linfociti B. Idelalisib è sviluppato al momento sia come agente a sé stante sia come agente in combinazione con terapie approvate e sperimentali. Il programma di sviluppo clinico di Gilead per idelalisib per il trattamento dell’iNHL include lo Studio 101-09 in pazienti altamente refrattari e due studi di Fase III su idelalisib in pazienti precedentemente trattati. Il programma di sviluppo relativo alla LLC include tre studi clinici di Fase III su idelalisib in pazienti precedentemente trattati. Si sta inoltre valutando la terapia combinata contenente idelalisib e GS-9973, il nuovo inibitore della tirosin-chinasi della milza (Spleen Tyrosine Kinase, Syk) sviluppato da Gilead, nell’ambito di una sperimentazione di Fase II su pazienti con LLC recidivante o refrattaria, iNHL e altre malattie linfatiche maligne. Ulteriori informazioni sugli studi clinici su idelalisib e altri agenti oncologici sperimentali di Gilead sono rinvenibili all’indirizzo www.clinicaltrials.gov. Idelalisib e GS-9973 sono prodotti sperimentali, la cui sicurezza ed efficacia non sono state determinate. Informazioni sul linfoma non Hodgkin indolente Per linfoma non Hodgkin indolente si intende un gruppo di linfomi a crescita lenta e nella maggior parte dei casi incurabili con decorso recidivante in seguito a terapia e che finiscono con il causare complicazioni potenzialmente fatali come infezioni gravi e insufficienza midollare. Alla maggior parte dei pazienti affetti da iNHL, la malattia viene diagnosticata quando è già a uno stadio avanzato e la sopravvivenza media dal momento della diagnosi iniziale per pazienti con la forma più comune di iNHL, il linfoma follicolare, varia da 8 a 10 anni. La prognosi per i pazienti con iNHL refrattario è nettamente peggiore. Informazioni su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è a Foster City, California, opera nel Nord America e nel Sud America, in Europa e nella regione Asia Pacifica. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che l’FDA e altri enti normativi competenti non approvino idelalisib per il trattamento dell’iNHL o della LLC e che le autorizzazioni alla commercializzazione, se concesse, potrebbero imporre dei limiti significativi sulle indicazioni d’uso. Inoltre ulteriori studi clinici su idelalisib, anche in combinazione con altri prodotti come GS-9973, potrebbero generare esiti sfavorevoli. Per di più, anche in caso di approvazione, Gilead potrebbe non riuscire a commercializzare con successo idelalisib e potrebbe decidere per motivi strategici di interromperne lo sviluppo qualora, ad esempio, dovesse ritenerne difficoltosa la commercializzazione rispetto ad altre opportunità in programma. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre 2013, depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni. Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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