L’agenzia per gli alimenti e medicinali degli Stati Uniti dà la sua approvazione a POMALYST® pe
Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) ha annunciato oggi come l’agenzia per gli alimenti e medicinali degli Stati Uniti (U.S. Food and Drugs Administration -FDA-) abbia approvato le terapie che prevedano l’impiego di medicinali marchio POMALYST® (pomalidomide), in pazienti affetti da mieloma multiplo che abbiano ricevuto precedentemente almeno due tipi di trattamenti, inclusi lenalidomide e bortezomib, e che in seguito abbiano dimostrato un avanzamento della malattia entro 60 giorni dalla fine della terapia. POMALYST(R) brand therapy (Photo: Business Wire) L’approvazione si basa sulla percentuale di risposta alla terapia. Benefici clinici, quali aumento del tasso di sopravvivenza o sintomatologia, non sono stati verificati. A supporto dell’approvazione, i risultati dello studio clinico fase II, randomizzato e in aperto per valutare gli effetti della somministrazione di pomalidomide (4 mg una volta al giorno nei giorni dall’1 al 21, all’interno di un ciclo di 28 giorni) unitamente ad una bassa dose di desametasone (40 mg al giorno, somministrati soltanto nei giorni 1, 8, 15 e 22, all’interno di un ciclo di 28 giorni, in pazienti di età inferiore ai 75 anni, oppure 20 mg al giorno somministrati solamente nei giorni 1, 8, 15 e 22, all’interno di un ciclo di 28 giorni, in pazienti di età superiore ai 75 anni), contrappositamente agli effetti del solo pomalidomide (4 mg una volta al giorno nei giorni dall’1 al 21, all’interno di un ciclo di 28 giorni) somministrato in pazienti affetti da mieloma multiplo recidivo che si erano dimostrati refrattari alla più recente terapia ricevuta, e che erano già stati trattati con lenalidomide e bortezomib. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido. Galleria Fotografica/Multimediale Disponibile: http://www.businesswire.com/multimedia/home/20130209005008/it/
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