L’agente potenziatore di Gilead, cobicistat, raggiunge l’obiettivo primario delle 48 settimane

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna che uno studio clinico di fase 3 (Studio 114) sul proprio farmacopotenziante o agente “potenziatore” cobicistat, in grado di aumentare i livelli nel sangue di determinati farmaci per il trattamendo dell’HIV così da consentire una somministrazione giornaliera mono-compressa, ha raggiunto l’obiettivo primario di non inferiorità rispetto al ritonavir a 48 settimane. L’analisi dell’endpoint primario dello Studio 114 ha evidenziato che, dopo 48 settimane di trattamento, l’85% dei pazienti in regime di atazanavir potenziato con cobicistat (inibitore della proteasi) e Truvada® (emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato) ha ottenuto un valore di HIV RNA (carica virale) inferiore a 50 copie/ml, rispetto all’87% dei pazienti sottoposti a trattamento con atazanavir potenziato con ritonavir e Truvada (IC del 95% per la differenza: da -7,4% a 3,0%). Il criterio predefinito per la non inferiorità era fissato al limite inferiore di un IC bilaterale del 95% su -12%. I tassi di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi sono risultati rispettivamente del 7,3% e 7,2% nei bracci dello studio con cobicistat e ritonavir. Gilead prevede di presentare tali dati in occasione di una conferenza scientifica prevista per il 2012. “La maggior parte dei regimi per il trattamento dell’HIV basati su inibitori della proteasi si affidano per un’efficacia ottimale a un agente potenziatore” ha affermato Norbert Bischofberger, dottore ricercatore, nonché Vice-presidente esecutivo della divisione Ricerca e sviluppo e Direttore scientifico presso Gilead Sciences. “Questi risultati dimostrano che il cobicistat può rappresentare per i pazienti sottoposti a trattamento con inibitori della proteasi un agente potenziatore alternativo indispensabile. Attualmente stiamo lavorando per una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per il secondo trimestre del 2012 presso l’organo di regolamentazione statunitense.” Lo studio in questione ha evidenziato ridotti incrementi della creatinina sierica (un valore usato per valutare la funzionalità renale) con conseguenti riduzioni dell’eliminazione stimata della creatinina (secondo Cockroft-Gault). Alla settimana 48, l’incremento medio rispetto alla linea di base della creatinina sierica era pari a 0,14 mg/dl tra i pazienti trattati con cobicistat e a 0,09 mg/dl tra quelli trattati con ritonavir. L’aumento della creatinina sierica in concomitanza con l’uso di cobicistat si manifesta nell’arco di alcuni giorni dall’inizio dell’assunzione del farmaco ed è reversibile, con un completo ritorno dei valori al basale in pochi giorni dalla cessata somministrazione del medesimo. I risultati di un distinto studio renale di fase 1 in volontari sani indicano che il cobicistat non influisce sui tassi di filtrazione glomerulare (GFR) effettivi, in base a quanto rivelato dalle quantità di escrezione dello iohexol (misurazione reale della funzionalità renale). Informazioni sullo studio di fase 3 sul cobicistat Lo Studio 114 è uno studio clinico di fase 3 randomizzato in doppio cieco in cui vengono confrontate l’efficacia e la sicurezza di atazanavir potenziato con cobicistat rispetto ad atazanavir potenziato con ritonavir, in entrambi i casi in associazione con Truvada, nell’arco di un periodo di 96 settimane in più di 200 centri di studio in America del Nord, Sudamerica, Europa e Asia Pacifica. I partecipanti ammessi erano adulti infetti da HIV naïve al trattamento e con livelli di HIV RNA pari o superiori a 5.000 copie/ml. I partecipanti allo studio sono stati randomizzati (1:1) per ricevere come trattamento un regime di 150 mg di cobicistat e 300 mg di atazanavir con Truvada (n=344) oppure 100 mg di ritonavir e 300 mg di atazanavir con Truvada (n=348). L’endpoint primario dello studio era costituito dalla proporzione di pazienti con livelli di HIV RNA inferiori a 50 copie/ml dopo 48 settimane di trattamento, secondo quando definito dall’analisi istantanea dell’FDA. Gli obiettivi secondari valuteranno l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dei regimi di trattamento nel corso di 96 settimane di trattamento. Per ulteriori informazioni sullo studio, visitare il sito www.clinicaltrials.gov. Informazioni sul cobicistat Il cobicistat è un potente inibitore basato sul meccanismo del citocromo P450 3A (CYP3A), un enzima che metabolizza i farmaci nell’organismo, brevettato da Gilead. Il cobicistat è un prodotto sperimentale, la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state ufficializzate. Informazioni su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative in aree della medicina in cui sussistono lacune da colmare. La missione della società consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure dei pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata in California, a Foster City, opera nel Nord America, in Europa e nella regione Asia-Pacifico. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, secondo il significato attribuito a tale espressione dal Private Securities Litigation Reform Act del 1995, in quanto tali soggette a rischi, incertezze e altri fattori, compresi i rischi correlati all’intenzione di Gilead di presentare i dati in occasione di conferenze scientifiche e richiedere l’approvazione alla commercializzazione del cobicistat nei tempi attualmente anticipati, unitamente alla possibilità di risultati sfavorevoli per conto di altri studi clinici sul cobicistat. Gilead potrebbe inoltre non riuscire a ottenere le necessarie approvazioni da parte degli organi di regolamentazione e la stessa autorizzazione alla commercializzazione, laddove concessa, potrebbe presentare limitazioni significative all’utilizzo del prodotto. In conseguenza di ciò, Gilead potrebbe non riuscire a commercializzare con successo il cobicistat. Gilead potrebbe inoltre prendere la decisione strategica di interrompere lo sviluppo del cobicistat qualora, per esempio, dovesse ritenere difficoltosa la sua commercializzazione rispetto ad altre opportunità in programma. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si avvisano i lettori di non fare affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre del 2011, depositata presso l’ente statunitense Securities & Exchange Commission (Commissione per i Titoli e gli Scambi). Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni. Informazioni esaustive sulla prescrizione di Truvada negli Stati Uniti sono disponibili all’indirizzo www.Truvada.com. Truvada è un marchio commerciale registrato di Gilead Sciences, Inc. Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, visitare il sito web della società all’indirizzo www.gilead.com oppure chiamare la divisione Affari pubblici di Gilead al numero 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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