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“Januvia”® (sitagliptin) di MSD ha dimostrato di fornire una diminuzione di glucosio paragonabi

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Dai risultati di uno studio clinico svoltosi in più paesi per 30 settimane, si evince che l’aggiunta di sitagliptin (un inibitore dell’enzima DPP-4) a una terapia in corso basata sulla metformina determina diminuzioni del glucosio simili all’aggiunta di glimepiride, una sulfonilurea comunemente utilizzata, nei pazienti affetti da diabete di tipo 2. Lo studio clinico, illustrato in un manifesto al convegno annuale dell’European Association for the Study of Diabetes (EASD), ha dimostrato anche che il trattamento con sitagliptin e metformina risulta associato con un numero notevolmente inferiore di eventi ipoglicemici e con l’assenza di aumento di peso, rispetto alla glimepiride e alla metformina. . “La riduzione del rischio di ipoglicemia e aumento di peso costituisce una considerazione importante nel momento in cui medici scelgono i medicinali per i pazienti affetti da diabete di tipo 2. È pertanto importante possedere dati relativi a diversi regimi di trattamento” ha dichiarato il medico dr. Barry J. Goldstein, vicepresidente delle ricerche cliniche della divisione Merck Research Laboratories. “In questo studio in cui i pazienti sono stati trattati con la metformina, l’aggiunta di sitagliptin ha ridotto i livelli di glucosio in misura simile all’aggiunta di una sulfonilurea ed è stata associata a una minore ipoglicemia e con l’assenza di aumento di peso rispetto alla sulfonilurea”. Lo studio clinico aveva lo scopo di valutare la sicurezza e l’efficacia dell’aggiunta di sitagliptin a una terapia in corso a base di metformina nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, rispetto all’aggiunta di glimepiride. In una popolazione con una linea di riferimento media A1C pari al 7,5%, sono state osservate riduzioni di glucosio simile con sitagliptin e glimepiride (variazione media dalla linea di riferimento rispettivamente pari a -0,47% e -0,54%, differenza media – non significativa). Il 22% dei pazienti trattati con glimepiride hanno segnalato ipoglicemia, rispetto al 7% rispetto a quelli trattati con sitagliptin. L’ipoglicemia (ovvero livelli bassi di glucosio) si verifica allorché il glucosio nel sangue scende a un livello troppo basso rispetto alle esigenze del corpo. Nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, l’ipoglicemia può verificarsi in associazione con alcuni medicinali. I sintomi dell’ipoglicemia possono variare da lievi a gravi e possono comprendere mal di testa, sonnolenza, vertigini, stato confusionale, irritabilità, appetito eccessivo, tachicardia, sudorazione e nervosismo. In qualità di inibitore dell’enzima DPP-4, il sitagliptin agisce in funzione del glucosio (vale a dire quando lo zucchero nel sangue risulta elevato), stimolando le cellule beta pancreatiche a rilasciare insulina e ridurre la produzione di glucosio in eccesso da parte del fegato. Le sulfoniluree, quali la glimepiride, agiscono indipendentemente dal glucosio (ovvero indipendentemente dai livelli di zucchero nel sangue), stimolando il pancreas a secernere quantità maggiori di insulina: tale meccanismo è stato associato a un rischio maggiore di ipoglicemia. Il sitagliptin una volta al giorno inibisce in modo estremamente selettivo l’enzima DPP-4, potenziando un sistema naturale del corpo, denominato sistema incretinico, per contribuire a regolare il glucosio attraverso l’aumento dei livelli di ormoni attivi GLP-1 e GIP. 100 mg di sitagliptin una volta al giorno inibiscono il DPP-4 per l’intero periodo di 24 ore di intervallo del dosaggio. È stato il primo composto approvato nella classe degli inibitori DPP-4 dei trattamenti orali. Il prodotto è stato approvato in oltre 90 paesi e, al momento, sono state somministrate oltre 24 milioni di ricette di sitagliptin nei soli Stati Uniti e un numero molto maggiore a livello globale. Struttura dello studio clinico Questo studio randomizzato in doppio cieco è stato condotto su pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 con inadeguato controllo glicemico (A1C da 6,5 a 9,0%) durante un dosaggio stabile di metformina (=1500 mg/giorno) per oltre 12 settimane. Dopo un periodo preliminare placebo di 2 settimane, sono stati randomizzati 1.035 pazienti per l’aggiunta di 100 mg di sitagliptin una volta al giorno (n=516) o di 1 mg/giorno di glimepiride 1 mg/giorno (titolato in aumento fino a un massimo potenziale di 6 mg/giorno in base a criteri specificati preventivamente) (n=519) in una terapia in corso a base di metformina per 30 settimane. L’analisi primaria ha valutato se il sitagliptin fosse non inferiore alla glimepiride nella riduzione di A1C rispetto alla linea di riferimento alla settimana 30 nella popolazione di studio per ciascun protocollo. La dose media di glimepiride dopo 18 settimane era pari a 2,1 mg/giorno. Dopo 30 settimane, l’aggiunta di sitagliptin (n=443) ha fornito una riduzione di A1C simile rispetto a una linea di riferimento A1C pari a 7,5%, a confronto con l’aggiunta di glimepiride (n=436) (variazione media dalla linea di riferimenti pari a -0,47% con sitagliptin, -0,54% con glimepiride; differenza all’interno del gruppo pari a 0,07% [95% CI: -0,03, 0,16]). Una proporzione di pazienti maggiore trattata con glimepiride rispetto a sitagliptin ha raggiunto un A1C inferiore a 7,0% alla settimana 30 (rispettivamente 59,6% e 52,4% [rapporto di probabilità di 0,65; 95% CI: 0,47, 0,90]). Non è stata rilevata una differenza significativa nelle variazioni medie rispetto alla linea di riferimento nel glucosio nel plasma a digiuno in relazione a sitagliptin e glimepiride (rispettivamente -0,8 mmol/L e -0,9 mmol/L). La glimepiride è stata associata con un numero notevolmente superiore di episodi ipoglicemici rispetto al trattamento con sitagliptin È stata segnalata ipoglicemia per una proporzione notevolmente superiore di pazienti che assumevano glimepiride (22,0%) rispetto ai pazienti che assumevano sitagliptin (7,0%) (p 0,2% e differenza >1 paziente) in studi in doppio cieco, sono stati indicati la riduzione del glucosio nel sangue, mal di testa, sonnolenza, diarrea, bocca secca, nausea, flatulenza, stipsi, dolore addominale superiore, vomito, ipoglicemia, influenza, edema periferico e vertigini. Tra gli effetti collaterali avversi (segnalati indipendentemente da rapporti causali rispetto al prodotto medicinale), verificatisi comunemente in almeno il 5% dei casi di pazienti trattati con sitagliptin, sono comprese infezioni dell’apparato respiratorio superiore e naso faringiti. Altre esperienze negative verificatesi con maggiore frequenza (senza raggiungere il livello del 5% ma verificatisi in misura >0,5%) con sitagliptin rispetto al gruppo di controllo hanno compreso l’osteoartrite e dolore agli arti. Per ulteriori informazioni su esperienze negative, consultare la Sintesi delle caratteristiche del prodotto. Informazioni su MSD Attualmente MSD è leader globale nella sanità e opera per contribuire alla salute del mondo. MSD è un marchio commerciale di Merck & Co., Inc., con sede centrale a Whitehouse Station, N.J., U.S.A. Attraverso i farmaci soggetti a prescrizione, i vaccini, le bioterapie e i prodotti di cura al consumo e per la salute animale, lavoriamo con clienti e gestiamo operazioni in oltre 140 paesi, per fornire soluzioni innovative per la salute. Il nostro impegno per un maggiore accesso alle cure sanitarie è dimostrato dalle politiche, dai programmi e dalle collaborazioni di vasta portata che perseguiamo. Per ulteriori informazioni, visitare www.msd.com. Affermazioni lungimiranti Il presente comunicato stampa comprende “dichiarazioni lungimiranti” nell’accezione definita nelle disposizioni denominate “Safe Harbor” del Private Securities Litigation Reform Act (legge di riforma delle controversie sui titoli privati) del 1995. Tali dichiarazioni comprendono, a titolo esemplificato ma non esaustivo, dichiarazioni sui vantaggi della fusione commerciale tra Merck e Schering-Plough, compresi i futuri risultati finanziari e operativi, i piani della società nel suo complesso, gli obiettivi, le aspettative e le intenzioni, nonché altre dichiarazioni che non costituiscono fatti storici. Le affermazioni di questo genere si basano su aspettative e opinioni correnti del gruppo dirigente di Merck e sono soggette a rischi e incertezze significativi. I risultati effettivi potrebbero differire da quelli presentati in queste dichiarazioni lungimiranti. Tra i vari fattori che potrebbero determinare differenze nei risultati effettivi rispetto a quelli dichiarati nelle affermazioni lungimiranti si citano: la possibilità che le sinergie previste scaturenti dalla fusione di Merck e Schering-Plough non si realizzino o non si realizzino nell’arco di tempo atteso, a causa (fra l’altro) dell’incidenza delle normativa del settore farmaceutico della normativa in corso di approvazione che potrebbero influire sul settore farmaceutico; il rischio che le imprese non si integrino con esiti positivi; le perturbazioni dovute alla fusione, che possono rendere più difficile mantenere i rapporti commerciali e operativi; la capacità di Merck di prevedere con precisione future condizioni di mercato; la dipendenza dall’efficacia dei brevetti Merck e di altre forme di tutela per i prodotti innovativi; il rischio di normative e politiche nuove e in evoluzione negli Stati Uniti e a livello internazionale e l’esposizione a controversie e/o azioni normative. Merck non si assume alcun obbligo di aggiornamento pubblico delle dichiarazioni lungimiranti, né in seguito a nuove informazioni, né in seguito a eventi futuri o simili. Ulteriori fattori che potrebbero determinare differenze sostanziali dei risultati descritti nelle dichiarazioni lungimiranti sono reperibili nella Relazione annuale presentata sul Modello 10-K di Merck e in altri documenti presentati presso la Securities and Exchange Commission (SEC), disponibili sul sito Web della SEC (www.sec.gov). La Sintesi delle caratteristiche del prodotto è reperibile alla pagina http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp “Januvia” è un marchio registrato di Merck Sharp & Dohme Corp., società controllata di Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. 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