Importante gruppo cooperativo di ricerca nel linfoma dell’adulto sceglie REVLIMID® per uno stud

Celgene International Sàrl (Nasdaq: CELG) e il Groupe d’Etude des Lymphomes de l’Adulte (GELA) hanno annunciato in data odierna l’inizio di uno studio internazionale randomizzato in doppio cieco controllato di fase III per la valutazione del potenziale terapeutico di REVLIMID (lenalidomide) come terapia di mantenimento per pazienti anziani ad alto rischio affetti dal linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), i quali abbiano risposto alla terapia di prima linea con Rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, oncovina e prednisolone (R-CHOP). Al momento, non esiste nessuna terapia approvata in grado di mantenere la remissione dopo la terapia R-CHOP in pazienti affetti dal DLBCL. Il GELA è il maggior gruppo cooperativo del mondo nello studio del trattamento dei pazienti affetti dal linfoma dell’adulto, e la sua attività ha contribuito a stabilire lo standard nel trattamento del DLBCL, e di altri tipi istologici di linfoma. “I tassi di risposta osservati ad oggi con REVLIMID in monoterapia in pazienti fortemente trattati in precedenza sono piuttosto incoraggianti in una vasta gamma di sottotipi di linfoma,” ha affermato l’investigatore capo dello studio, il Professor Bertrand Coiffier, responsabile del Dipartimento di Ematologia degli Hospices Civils de Lyon in Francia. “I tassi di risposta osservati con REVLIMID, insieme al suo eccezionale profilo come agente immunoterapeutico del cancro, creano un potenziale significativo nel prolungamento della sopravvivenza per i pazienti sottoposti a regime di mantenimento.” Tale studio, nel quale REVLIMID verrà testato come agente nella prevenzione di ricadute dopo la terapia iniziale, mira a far progredire il trattamento dei pazienti diagnosticati con il DLBCL, una forma aggressiva del linfoma non-Hodgkin (LNH). Il DLBCL è il sottotipo di LNH più comunemente diagnosticato con circa 35.000 nuovi casi ogni anno negli USA e in Europa. La maggior parte dei pazienti che hanno ricadute dopo il trattamento iniziale con chemioterapia standard tendono ad avere una cattiva prognosi per quanto riguarda la sopravvivenza a lungo termine. I benefici clinici di REVLIMID, come agente singolo in pazienti fortemente trattati in precedenza in una vasta gamma di sottotipi istologici di LNH, fra i quali il DLBCL, sono costantemente descritti in pubblicazioni peer-reviewed e in importanti convegni medici internazionali. “Siamo estremamente emozionati che un gruppo cooperativo di prim’ordine come il GELA, in grado per risorse ed esperienza di scegliere qualsiasi farmaco per il suo studio, abbia scelto REVLIMID come terapia innovativa per l’avanzamento delle opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da linfomi aggressivi.” ha commentato il Dott. Jean Pierre Bizarri, responsabile del settore oncologia/ematologia clinica di Celgene Corporation. In questa sperimentazione, che prevede l’arruolamento di 621 pazienti, REVLIMID® verrà somministrato giornalmente tre settimane su quattro per 24 mesi (26 cicli) in pazienti con risposta alla terapia R-CHOP. I pazienti dovranno aver ricevuto da sei a otto cicli di terapia R-CHOP ripetuti ogni due o tre settimane secondo il protocollo locale. L’obiettivo primario dello studio è quello di determinare la sopravvivenza libera da progressione associata alla terapia di mantenimento con REVLIMID rispetto al placebo, in pazienti anziani affetti da DLBLC con risposta alla terapia di prima linea R-CHOP. Gli obiettivi secondari sono quelli di determinare la percentuale di pazienti che passano da una risposta parziale a una completa; l’efficacia in relazione alla risposta alla terapia R-CHOP; la sopravvivenza generale in entrambi i gruppi di pazienti e la sicurezza. REVLIMID è attualmente autorizzato nell’Unione Europea, negli Stati Uniti, in Canada, Argentina e Svizzera in combinazione con desametazone per il trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo che siano già stati sottoposti ad almeno una terapia precedente, e in Australia, sempre in combinazione con desametazone, per i pazienti con progressione della malattia dopo la somministrazione di una terapia. In Canada, Stati Uniti e Argentina REVLIMID è inoltre autorizzato nel trattamento di anemia trasfusione-dipendente dovuta a rischio basso-intermedio di sindromi mielodisplastiche (MSD) associate ad un’anormalità citogenetica con delezione sul cromosoma 5q, accompagnate o meno da anomalie citogenetiche aggiuntive. REVLIMID è stato riconosciuto farmaco orfano nell’UE, negli Stati Uniti, in Svizzera, Australia e Giappone. Informazioni su REVLIMID Il REVLIMID fa parte di una classe brevettata di farmaci immunomodulatori innovativi: gli IMiD®. Insieme ad altri composti della classe IMiD è attualmente sottoposto a valutazione in oltre 100 sperimentazioni cliniche e su un’ampia gamma di tumori del sangue e solidi. La classe IMiD è coperta da un’estesa proprietà intellettuale che comprende tutti i brevetti, registrati o in corso di registrazione negli Stati Uniti e all’estero, compresi quelli relativi alla composizione dei principi attivi e all’uso dei prodotti. Informazioni sul linfoma non-Hodgkin Circa 1,5 milioni di persone al mondo sono al momento affette da varie forme di linfoma, e si stima che 300.000 pazienti ne muoiano ogni anno. In termini di incidenza e decesso, il LNH costituisce il secondo tumore per rapidità di crescita negli Stati Uniti e il terzo nel resto del mondo. Linfoma è il nome attribuito a un gruppo di tumori del sangue che origina nel sistema linfatico, il quale fa parte del sistema immunitario dell’organismo. I linfomi originano di solito nei linfonodi e nel tessuto linfatico in parti del corpo quali lo stomaco o l’intestino. In alcuni casi essi possono anche coinvolgere il midollo e il sangue. La maggioranza dei pazienti affetti da linfoma presentano uno dei molti tipi di linfoma non-Hodkin (LNH). I linfomi sono di solito classificati in due gruppi della stessa entità: la metà sono linfomi indolenti (a basso grado), mentre il resto sono aggressivi (a grado intermedio/alto). I linfomi a grado intermedio/alto si diffondono rapidamente, e se non trattati, possono risultare fatali in un arco di tempo fra i sei mesi e i due anni. Il linfoma diffuso a grandi cellule B costituisce il più comune dei linfomi non-Hodgkin, rappresentando fino al 30 percento dei casi di nuova diagnosi. Si tratta di un linfoma aggressivo, cioè a crescita rapida. Può svilupparsi nei linfonodi e al di fuori del sistema linfatico, nel tratto gastrointestinale, testicoli, tiroide, pelle, seno, ossa o cervello. Spesso, il primo segnale del linfoma diffuso a larghe cellule B è costituito da un improvviso gonfiore al collo, ascelle o inguine con o senza dolore, causato da un ingrossamento dei linfonodi. Altri sintomi includono sudorazione notturna, comparsa di febbre inspiegabile e perdita di peso. Informazioni sul GELA Il Groupe d’Etude des Lymphomes de l’Adulte (GELA), creato nel 1984 con sede a Lione in Francia, costituisce il maggiore gruppo cooperativo dedicato ai linfomi dell’adulto, dotato di un’organizzazione sorella di ricerca clinica completamente integrata (GELARC), circa 500 membri e oltre 100 istituzioni in Francia, Belgio, Lussemburgo, Svizzera e Portogallo che contribuiscono ai suoi studi. Ad oggi, tali centri hanno reclutato oltre 25.000 pazienti nelle sperimentazione del GELA, le quali hanno contribuito a migliorare gli approcci diagnostici e terapeutici dei linfomi dell’adulto. Per maggiori informazioni, si prega di visitare il sito www.gelarc.org. Informazioni su Celgene International Sàrl Celgene International Sàrl, con sede a Boudry nel Cantone di Neuchâtel (Svizzera) è una società interamente controllata da Celgene Corporation, di cui rappresenta una delle sedi internazionali. Celgene Corporation, con sede a Summit (New Jersey), è un gruppo farmaceutico integrato e globale impegnato principalmente nella ricerca, sviluppo e commercializzazione di terapie innovative per il trattamento delle neoplasie e delle patologie infiammatorie attraverso la regolazione dei geni e delle proteine. Per maggiori informazioni, si prega di visitare il sito www.celgene.com. REVLIMID® e IMiD® sono marchi registrati di Celgene Corporation. Il presente comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni aventi carattere di previsione che includono fattori di rischio noti e sconosciuti, ritardi, fattori di incertezza ed altri fattori che sfuggono al controllo della Società, e che potrebbero determinare risultati, performance ed esiti sostanzialmente diversi dai risultati, dalla performance previsti e da altre previsioni, esplicitamente o implicitamente contenute nelle presenti dichiarazioni previsionali. Tali fattori includono i risultati delle ricerche in corso ed attuali, oltre alle attività di sviluppo, le azioni da parte della FDA e di altre autorità governative, e tutti quei fattori elencati nella documentazione della Società presentata alla Securities and Exchange Commission, come ad esempio le relazioni contenute nei modelli 10K, 10Q e 8K. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. 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Celgene of International SàrlKevin Loth, +41 32 729 86 21Direttore relazioni esterneoppureGELA/GELArcBertrand Coiffier, +33 478 86 4357Presidente