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Il sostegno di Alquest favorisce la concessione delle approvazioni da parte dell’FDA a favore d

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Alquest, Inc., una prestigiosa organizzazione di ricerca su contratto (CRO) specializzata in dispositivi medicali e diagnostici, ha aiutato di recente il proprio cliente Biotest Medical Diagnostics GmbH ad ottenere le approvazioni di alcune domande di concessione di licenza biologica (BLA) attraverso l’ufficio di ricerca e revisione per prodotti per analisi del sangue del Center for Biologics Evaluation and Research della Food and Drug Administration.

Le approvazioni rilasciate dall’FDA in data 14 agosto riguardano le domande di concessione di licenza biologica per 26 reagenti per la determinazione del gruppo sanguigno basati su anticorpi monoclonali; 2 prodotti a base di globulina anti-umana; 13 prodotti a base di globuli rossi per reagenti, nonché delle domande integrative per 3 reagenti per i quali è già stata concessa la licenza.

Alquest ha collaborato con il produttore tedesco alla gestione di progetti e alla presentazione delle domande di concessione di licenza biologica e delle domande integrative, nonché allo sviluppo di procedure e sistemi per i controlli e la produzione di sostanze chimiche (CMC), tra cui:

— un programma per la garanzia della qualità a supporto dei prodotti con licenza per analisi diagnostiche in vitro;

— protocolli per la convalida dei processi e stesura delle relazioni;

— protocolli per la verifica della stabilità, metodi di verifica e criteri di accettazione;

— piani per la verifica dei prodotti in corso di sviluppo e criteri di accettazione;

— determinazione delle specifiche dei prodotti quali potenza, specificità, limiti microbici;

— determinazione dei controlli di strutture e servizi e messa a punto dei pacchetti di convalida.

Alquest ha inoltre condotto un’analisi statistica dei dati clinici per la relazione clinica definitiva facente parte della documentazione d’accompagnamento alle domande.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

Biotest AGDottor Michael Ramroth, +49 (0) 6103 801-338e-mail: michael_ramroth@biotest.deoppureAlquest, Inc.Tom Huyck, +1-763-287-3830Vice Presidente, Sviluppo degli affarie-mail: customercare@alquest.com