Il regime monocompressa a somministrazione giornaliera Complera® di Gilead mantiene la soppress

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna i dati relativi allo studio clinico di Fase 3 SPIRIT (Switching boosted PI to Rilpivirine In Combination with Truvada as a Single Tablet Regimen) di 24 settimane, in cui sono stati valutati i pazienti affetti da HIV sottoposti a trattamento di soppressione virologica passati da un regime a più pillole contenente un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir al regime monocompressa a somministrazione giornaliera Complera® (emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato). Lo studio ha soddisfatto l’endpoint primario di 24 settimane, dimostrando che il passaggio al regime Complera dava luogo a risultati non inferiori rispetto alla persistenza in regimi basasti su inibitori della proteasi potenziati con ritonavir. I risultati saranno presentati oggi nel corso di una sessione orale (Abstract #TUAB0104) alla 19a Conferenza Internazionale sull’AIDS (AIDS 2012) che si terrà a Washington D.C. “Dall’approvazione ottenuta lo scorso anno per i pazienti mai sottoposti a trattamento per HIV, il regime monocompressa a somministrazione giornaliera Complera è diventato un’importante aggiunta all’elenco delle terapie a disposizione di questi pazienti” ha dichiarato Frank J. Palella Jr., medico e professore di medicina presso la Feinberg School of Medicine della Northwestern University nonché principale investigatore dello studio SPIRIT. “I dati di questo studio dimostrano che Complera possiede il potenziale per risultare efficace in una più ampia gamma di pazienti affetti da HIV.” Complera è stato approvato nell’agosto 2011 dall’Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali statunitense (Food & Drug Administration, FDA) per i pazienti naïve a trattamenti ed è attualmente il più recente regime completo monocompressa a somministrazione giornaliera disponibile per il trattamento dell’infezione da HIV. Il prodotto combina Truvada® (emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato) di Gilead, già di per sé combinazione a dose fissa di due farmaci per l’HIV, con la rilpivirina di Janssen R&D Ireland (commercializzata con il marchio Edurant®). Dopo 24 settimane di trattamento, il 94% dei pazienti (n=297/317) passati a Complera manteneva livelli di RNA dell’HIV (carica virale) inferiori a 50 copie/ml rispetto al 90% dei pazienti (n=143/159) rimasti in regimi contenenti inibitori della proteasi potenziati con ritonavir (algoritmo di snapshot della FDA; intervallo di confidenza del 95% per la differenza: da -1,6 a +9,1%; il criterio predefinito per la non inferiorità corrispondeva al limite inferiore del -12% di un intervallo di confidenza del 95% a due code). Un numero inferiore di pazienti che assumevano Complera ha manifestato il fallimento virologico rispetto ai pazienti sottoposti a regimi basati sugli inibitori delle proteasi (0,9% a fronte del 5% rispettivamente). I pazienti del settore Complera hanno inoltre riferito miglioramenti statisticamente significativi nei livelli complessivi di colesterolo. Il rapporto colesterolo totale/HDL (lipoproteine ad alta densità o colesterolo “buono”) è diminuito in media di 0,27 nel settore Complera a fronte di un incremento di 0,08 nel settore dei pazienti trattati con inibitori della proteasi (p