IL PRIMO STUDIO SPERIMENTALE COMPARATIVO DIMOSTRA CHE LA TERAPIA GREENLIGHT XPS® È SICURA ED EF

I dati che saranno presentati domani all’incontro annuale dell’American Urological Association (AUA) dimostrano che il trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna (IPB) con la terapia laser GreenLight XPS® con fibra MoXy®, anziché con la resezione transuretrale della prostata (TURP), richiede tempi molto più brevi in termini di ricovero, cateterizzazione e convalescenza per i pazienti, mantenendo lo stesso livello di sicurezza ed efficienza. “Questa sperimentazione europea fornisce importanti nuove informazioni che possono portare gli urologi e i pazienti a scegliere la terapia laser GreenLightTM come alternativa alla TURP, che da tempo è considerata l’opzione chirurgia standard per la cura dell’IPB”, dichiara il professor Alexander Bachmann dell’Ospedale Universitario di Basilea, Svizzera, principale autore dell’indagine nello studio GOLIATH. “Con tempi di recupero più brevi, meno tempo trascorso in ospedale e una cateterizzazione più breve rispetto alla TURP, GreenLightTM è una terapia altamente efficace per il trattamento dell’IPB.” I risultati dello studio prospettico, multicentrico e randomizzato GOLIATH dimostrano l’equivalenza in termini di sicurezza ed efficacia del sistema GreenLight XPS® a 180 W per la correzione dei sintomi a carico delle vie urinarie inferiori associati all’IPB. Prodotto da American Medical Systems, una società sussidiaria di Endo Health Solutions Inc. (Nasdaq: ENDP), GreenLight XPS® è la terapia laser per l’IPB utilizzata più diffusamente sul mercato attuale. “La terapia laser GreenLightTM è la principale opzione per la chirurgia laser minimamente invasiva dell’IPB e offre ai pazienti una comprovata innovazione rispetto alla TURP,” sottolinea Camille Farhat, presidente di AMS. “L’IPB non trattata e i sintomi risultanti possono provocare danni permanenti all’apparato urinario. Desideriamo aiutare sempre più uomini che si sottopongono alla terapia chirurgica dell’IPB a recuperare più rapidamente e, idealmente, a riprendere il loro stile di vita attivo in tempi più brevi”. Nel corso dell’intervento con GreenLightTM, il medico utilizza un laser per rimuovere il tessuto prostatico in eccesso, allargando il canale per il passaggio dell’urina. L’innovativa procedura, eseguita in regime di day-hospital, è adatta per la maggior parte dei pazienti affetti da ipertrofia prostatica, offre un rapido miglioramento del getto urinario e un sollievo immediato e duraturo dei sintomi a carico delle vie urinarie inferiori. GreenLightTM è disponibile in 70 paesi ed è stato utilizzato per il trattamento di oltre 700.000 pazienti in tutto il mondo. Per ulteriori informazioni rivolte ai medici, consultare il sito www.amsgreenlight.com; per ulteriori informazioni rivolte ai pazienti, consultare il sito www.greenlightforbph.com. Struttura e risultati dello studio sperimentale GOLIATH Lo studio GOLIATH è stato pensato per confrontare la TURP e la PVP (vaporizzazione fotoselettiva della prostata) con il sistema GreenLight XPS® a 180 W utilizzando una vasta gamma di misurazioni relative a risultati sintomatici, funzionali e di sicurezza. Lo studio è stato condotto su 269 pazienti di 29 strutture in 11 paesi europei, in base ai risultati post-intervento dopo 6 mesi. Sono stati rilevati tutti gli effetti avversi, che sono stati classificati da un comitato indipendente di valutazione eventi clinici in singolo cieco. I risultati chiave dello studio includono quanto segue. Equivalenza in termini di sicurezza, come evidenziato dal numero e dalla frequenza degli effetti avversi, e in termini di efficacia, come determinato dai parametri IPSS (punteggio internazionale dei sintomi a carico della prostata) e Qmax (velocità di picco del flusso urinario). Superiorità di GreenLight XPS® nei tempi di recupero, inclusi tempi di cateterizzazione più brevi, ridotta permanenza in ospedale e ritorno più rapido a uno stato di salute stabile Incidenza significativamente inferiore della necessità di nuovi interventi con GreenLight XPS® Minor numero di eventi di sanguinamento e disuria con GreenLight XPS® rispetto alla TURP Riduzione comparabile di volume del tessuto prostatico e PSA (antigene prostatico specifico) L’ipertrofia prostatica benigna Più di 110 milioni di uomini in tutto il mondo soffrono di IPB,1 una condizione in cui una prostata ingrossata preme sull’uretra, che può ostruire il flusso urinario e provocare problemi come necessità frequente di urinare, dolore o bruciore durante la minzione e getto urinario debole. Una IPB non curata può provocare problemi come danni a carico dei reni,2 gravi infezioni delle vie urinarie,3 presenza di sangue nelle urine,4 insufficienza renale cronica.5 Secondo l’AUA, entro i 60 anni di età l’incidenza dell’IPB è maggiore del 50% ed entro gli 85 anni raggiunge il 90%. La IPB è talmente comune che si dice che tutti gli uomini ne soffrono se vivono abbastanza a lungo.6 GreenLight XPS® Il sistema laser GreenLight™ è destinato all’incisione/recisione, vaporizzazione, ablazione, emostasi e coagulazione dei tessuti molli, inclusa la vaporizzazione fotoselettiva della prostata nei casi di ipertrofia prostatica benigna (IPB). Il sistema a laser è controindicato nei seguenti casi: pazienti non idonei alla chirurgia, pazienti non idonei ad essere sottoposti a un’appropriata anestesia in seguito alla loro storia medica, pazienti con tessuti calcificati, che richiedono l’emostasi in vasi sanguigni > 2mm, con disturbi di sanguinamento incontrollato, tumori alla prostata, infezioni acute del tratto urinario o stenosi uretrale grave. I possibili rischi e complicazioni includono, ma non sono limitati a, sintomi irritativi (disuria, urgenza, frequenza), eiaculazione con emissione di liquido seminale nella vescica urinaria, ematuria, incontinenza urinaria, disfunzione erettile, ematuria macroscopica, infezioni del tratto urinario, contrattura del collo vescicale/ostruzione dell’uscita, ritenzione urinaria, perforazione, stenosi uretrale prostatica. American Medical Systems American Medical Systems (AMS), con sede in Minnetonka, Minn., è un fornitore diversificato di dispositivi medici e procedure per la cura di incontinenza, disfunzioni erettili, ipertrofia prostatica benigna (IPB), prolasso del pavimento pelvico e altre patologie pelviche dell’uomo e della donna. AMS continua a sviluppare nuove terapie per ripristinare le funzioni corporee e consentire alle persone di riprendere il controllo delle loro vite. AMS è un’azienda operativa di Endo Health Solutions Inc. (Nasdaq: ENDP), una società di servizi sanitari diversificati che si occupa del miglioramento dell’assistenza tramite una combinazione di prodotti di marca, generici, dispositivi, tecnologie e servizi. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.endo.com. Disposizioni in materia di limitazione della responsabilità Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni orientate al futuro nell’ambito del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Dichiarazioni che includono parole come “crede”, “prevede”, “anticipa”, “intende”, “stima”, “pianifica”, “farà”, “potrebbe”, “guida”, “futuro” o espressioni simili sono dichiarazioni orientate al futuro. Poiché tali dichiarazioni riflettono la nostra visione, le nostre aspettative e le nostre convinzioni attuali riguardo a effetti futuri, esse implicano rischi e incertezze. Gli investitori devono tenere presente che molti fattori, come più dettagliatamente descritto alla didascalia “Fattori di rischio” nei moduli 10-K, 10-Q e 8-K di Endo Health Solutions archiviati presso la Commissione sulla sicurezza e sugli scambi e altrimenti enumerati altrove, possono influenzare i nostri risultati finanziari futuri e possono fare sì che i nostri risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi nelle dichiarazioni orientate al futuro contenute nel Rapporto annuale di Endo Health Solutions sul modulo 10-K. Le dichiarazioni orientate al futuro contenute in questo comunicato stampa sono qualificate da tali fattori di rischio. Tali fattori, individualmente o complessivamente, possono fare sì che i nostri risultati effettivi differiscano materialmente dai risultati storici e attesi. Decliniamo qualsiasi obbligo relativo all’aggiornamento pubblico di qualsiasi dichiarazione orientata al futuro, sia in termini di risultati delle nuove informazioni che di sviluppi futuri o altro. ### 1 (AMS ppt: Benign Prostatic Hyperplasia, Understanding Market Size and Patient Flow: An Analysis of Census Data and Available Literature 2010) 2 Carter HB. Prostate Disorders: The Johns Hopkins White Papers. Baltimore, MD: Johns Hopkins Medicine; 2010:1-24. 3 Urinary tract infections. US National Library of Medicine, National Institute of Health. http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000521.htm. Visitato il 27 ottobre 2010. 4 Enlarged prostate. US National Library of Medicine, National Institute of Health. http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000381.htm. Visitato il 27 settembre 2010. 5 Cambiamenti dell’apparato riproduttivo maschile legati all’invecchiamento: MedlinePlus Medical Encyclopedia. National Institutes of Health. http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/004017.htm. Visitato il 22 novembre 2011. 6 Enlarged prostate. US National Library of Medicine, National Institute of Health. http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000381.htm. Visitato il 27 settembre 2010.

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