Il Ministero della Sanità canadese (Health Canada) rilascia un Avviso di conformità per Sovaldi

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna che il Ministero della Sanità canadese (Health Canada) ha rilasciato un Avviso di conformità per Sovaldi™ (Sofosbuvir) sotto forma di compresse da 400 mg, un inibitore della polimerasi appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici a somministrazione orale monogiornaliera per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (CHC). Sovaldi è indicato per l’uso in pazienti adulti con malattia epatica compensata, inclusa la cirrosi, per il trattamento della CHC di genotipo 1 o 4 in combinazione con interferone pegilato e ribavirina, e per il trattamento della CHC di genotipo 2 o 3 in combinazione con ribavirina. Si specificano nel seguito la posologia e la durata raccomandati per la terapia combinata a base di Sovaldi:               Terapia   Durata Pazienti naïve al trattamento affetti da CHC di genotipo 1 o 4   Sovaldi + interferone pegilato alfa + ribavirina   12 settimane Pazienti affetti da CHC di genotipo 2   Sovaldi + ribavirina   12 settimane Pazienti affetti da CHC di genotipo 3   Sovaldi + ribavirina   16 settimane* *Vagliati i potenziali rischi e benefici per il singolo paziente, fattori quali stato della cirrosi e anamnesi terapeutica, potrebbe essere opportuno considerare un’estensione della durata della terapia a più di 16 settimane fino a e non oltre le 24 settimane. I regimi terapeutici, la durata e la risposta a Sovaldi dipendono dal genotipo virale e dalla popolazione di pazienti, oltre ad essere associati ai fattori presenti alla baseline. Sovaldi non va somministrato come monoterapia. La versione canadese della Monografia sul prodotto è disponibile all’indirizzo www.Gilead.ca. Gilead ha presentato la domanda di autorizzazione alla commercializzazione di Sovaldi in Canada in data 17 maggio 2013 e il Ministero della Sanità canadese (Health Canada) ha concesso per il farmaco lo stato di esame prioritario. Gilead è in attesa della decisione in merito ai rimborsi a livello federale e regionale per Sovaldi ai sensi della procedura comune di esame dei farmaci (Common Drug Review) vigente in Canada. Secondo le stime di Gilead, Sovaldi dovrebbe essere disponibile per i pazienti in Canada verso gli inizi dell’anno prossimo. Sovaldi è stato approvato negli Stati Uni in data 6 dicembre 2013 e sono all’esame altre domande depositate nell’Unione Europea, in Australia e in Nuova Zelanda, in Svizzera e in Turchia. “Credo che sofosbuvir possa potenzialmente trasformare il trattamento dell’HCV in Canada, poiché soddisfa esigenze sinora insoddisfatte di numerosi pazienti” ha dichiarato il dottor Jordan Feld, specializzato in sanità pubblica e primario epatologo presso il reparto di medicina della divisione di gastroenterologia dell’Ospedale Toronto Western. “Gli elevati tassi di guarigione, trattamenti più brevi e il potenziale di riduzione, se non di eliminazione completa, della necessità di somministrare iniezioni di interferone, si traducono in migliori opportunità per trattare con esito favorevole i canadesi affetti da epatite C.” Si stima che in Canada vi siano approssimativamente 250.000 persone affette da epatite cronica C (HCV), ma poiché la malattia può progredire per numerosi anni senza evidenziare alcun sintomo, il 35 per cento circa delle suddette non ne è consapevole. L’infezione da HCV colpisce in misura preponderante individui appartenenti alla generazione dei “baby boomer”, ossia persone nate tra il 1945 e il 1965, e la Fondazione Canadese per il Fegato (Canadian Liver Foundation) raccomanda ora a tutti i baby boomer canadesi di sottoporsi all’analisi per rilevare il virus. L’attuale standard di cura per il trattamento dell’HCV in Canada consiste in una terapia somministrata per un massimo di 48 settimane a base di interferone pegilato (peg-IFN) e ribavarina (RBV), che potrebbe essere controindicata in alcuni tipi di pazienti. L’autorizzazione alla commercializzazione è avvalorata principalmente dai dati derivati da quattro studi di Fase 3, NEUTRINO, FISSION, POSITRON e FUSION, durante i quali, per 12 o 16 settimane, si è valutato il trattamento con Sovaldi in combinazione con RBV oppure con RBV in combinazione con peg-IFN. In tre dei suddetti studi si è valutato Sovaldi in combinazione con RBV per il trattamento di pazienti con infezione di genotipo 2 o 3 che erano naïve al trattamento (FISSION), erano stati precedentemente trattati (FUSION) o che risultavano inidonei, intolleranti o non disposti ad assumere peg-IFN (POSITRON). Nello studio NEUTRINO si è valutato Sovaldi in combinazione con peg-IFN/RBV per il trattamento di pazienti naïve con infezione di genotipo 1, 4, 5 o 6. Nei pazienti che raggiungono un’SVR12 l’infezione da HCV è considerata debellata. I partecipanti alle sperimentazioni che hanno seguito la terapia a base di Sovaldi hanno raggiunto tassi SVR12 compresi tra il 50 e il 90 per cento. Per informazioni particolareggiate sulle sperimentazioni, si rimanda alla sezione Studi clinici della Monografia sul prodotto. La terapia combinata contenente Sovaldi è risultata ben tollerata negli studi clinici. Gli eventi avversi sono risultati di norma lievi e il numero di interruzioni della terapia imputabili ad essi è stato esiguo. La reazione avversa più comune accusata da almeno il 5 per cento dei pazienti assumenti Sovaldi in combinazione con ribavirina è stata spossatezza. Le reazioni avverse più comuni osservate in almeno il 5 per cento dei pazienti assumenti Sovaldi in combinazione con RBV e peg-IFN sono state spossatezza, anemia, neutropenia, insonnia, cefalea e nausea. Di seguito si riportano le Informazioni importanti sulla sicurezza concernenti controindicazioni, avvertenze e precauzioni, reazioni avverse e interazioni farmacologiche. Programma canadese di assistenza per i pazienti Nell’ambito del proprio impegno volto ad accertare che le persone affette da epatite C abbiano accesso a Sovaldi, Gilead Sciences Canada ha messo a punto un programma di assistenza denominato Momentum Support Program™, che verrà lanciato il 6 gennaio 2014. Il programma di cui sopra è volto ad offrire servizi di assistenza integrati a pazienti e operatori sanitari, tra cui: accesso a coordinatori altamente competenti per aiutare pazienti e operatori sanitari su questioni di natura assicurativa, compresa l’identificazione di opzioni di copertura alternativa come l’adesione a programmi di assicurazione federali o provinciali. Il Programma di assistenza per il pagamento della quota a carico del paziente per Sovaldi fornirà assistenza finanziaria ai pazienti idonei cui occorre assistenza per il pagamento delle spese a loro carico associate all’acquisto del farmaco. Per ulteriori informazioni su Sovaldi o sul programma di assistenza Momentum in Canada, si prega di chiamare la linea telefonica per informazioni mediche di Gilead Sciences Canada al numero 1-866-207-4267. Informazioni su Sovaldi Sovaldi è un inibitore orale appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici dell’enzima polimerasi NS5B dell’HCV, che svolge un ruolo fondamentale nella replicazione dell’HCV. Sovaldi è un agente ad azione diretta, vale a dire che interferisce direttamente con il ciclo di vita dell’HCV sopprimendo la replicazione virale. I regimi terapeutici e la durata del trattamento con Sovaldi dipendono sia dal genotipo virale che dalla popolazione di pazienti. La risposta al trattamento varia in funzione dei portatori e dei fattori virali alla baseline. Sovaldi non va somministrato come monoterapia. INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA Controindicazioni La terapia a base di Sovaldi in combinazione con ribavirina o interferone pegilato alfa e ribavirina è controindicata nelle donne in stato di gravidanza o che potrebbero divenirlo e negli uomini le cui compagne sono in stato gravidanza, a causa dei rischi di malformazioni congenite e morte del feto associati alla ribavirina. Le controindicazioni all’uso della ribavirina o all’interferone pegilato alfa in combinazione con la ribavirina valgono anche per la terapia combinata a base di Sovaldi. Nelle Monografie sull’interferone pegilato alfa e sulla ribavirina è riportato un elenco delle relative controindicazioni. Avvertenze e precauzioni Sovaldi non va somministrato come monoterapia e deve essere utilizzato esclusivamente in combinazione con interferone pegilato alfa/ribavirina oppure ribavirina per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C. Gravidanza: Utilizzo concomitante di ribavirina o interferone pegilato alfa/ribavirina: non avviare la terapia a base di ribavirina prima di aver accertato che il test di gravidanza, da somministrarsi appena prima dell’avvio della terapia, abbia dato esito negativo. Le pazienti di sesso femminile in età feconda e i loro compagni di sesso maschile devono usare due metodi anticoncezionali non ormonali durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo il completamento del medesimo. Durante il suddetto periodo le pazienti dovranno essere sottoposte a test di gravidanza ad intervalli regolari. Si rimanda alle informazioni sulle prescrizione relative alla ribavirina. Somministrazione concomitante di induttori potenti della P-gp: non somministrare rifampina ed erba di San Giovanni in concomitanza con Sovaldi, poiché ciò potrebbe determinare una riduzione significativa della concentrazione di sofosbuvir nel plasma, con conseguente riduzione dell’effetto terapeutico. Reazioni avverse Le reazioni avverse più comuni (=20%, tutti i gradi) per la: terapia combinata a base di Sovaldi + interferone pegilato alfa + ribavirina sono spossatezza, cefalea, nausea, insonnia e anemia terapia combinata a base di Sovaldi + ribavirina sono spossatezza e cefalea Interazioni farmacologiche Oltre alla rifampina e all’erba di San Giovanni, si raccomanda di astenersi dal somministrare Sovaldi in concomitanza con carbamazepina, modinafil, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina e rifabutina. La somministrazione concomitante di tali agenti determina una riduzione della concentrazione di sofosbuvir, con conseguente riduzione dell’effetto terapeutico. Informazioni su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure nei pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è a Foster City, California, opera nel Nord America e nel Sud America, in Europa e nella regione Asia Pacifica. Informazioni su Gilead Sciences Canada, Inc. Gilead Sciences Canada, Inc. è la consociata canadese di Gilead Sciences, Inc. ed è stata istituita a Mississauga, Ontario, nel 2006. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di previsione, secondo il significato attribuito a tale espressione dal Private Securities Litigation Reform Act del 1995, in quanto tali soggette a rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che Sovaldi potrebbe non essere reso disponibile ai pazienti in Canada entro i tempi attualmente previsti. Inoltre, medici e pazienti potrebbero non riscontrare alcun vantaggio associato all’uso di Sovaldi rispetto ad altre terapie e i medici potrebbero quindi essere restii a prescrivere il prodotto. Sussiste inoltre il rischio che le entità pubbliche paganti potrebbero essere restie ad approvare o fornire il rimborso per il prodotto. Inoltre, le domande di autorizzazione alla commercializzazione in attesa di approvazione depositate nell’Unione Europea e in altri territori per Sovaldi potrebbero non essere approvate entro i tempi previsti oppure non essere approvate del tutto, e l’autorizzazione alla commercializzazione, se concessa, potrebbe imporre dei limiti significativi relativamente alle indicazioni d’uso. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti rischi e altri sono descritti in dettaglio nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre 2013, depositata presso l’ente statunitense Securities & Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni. La versione canadese della monografia su Sovaldi è disponibile all’indirizzo www.Gilead.ca. Informazioni esaustive sulla prescrizione di Sovaldi negli Stati Uniti sono rinvenibili all’indirizzo www.Gilead.com. Sovaldi è un marchio commerciale di Gilead Sciences, Inc., o di una sua consociata. Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.Gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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