Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’ Agenzia Europea dei Medicinali emette parere p
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha annunciato oggi che FAMPYRA® (compresse di fampridina a rilascio prolungato) ha ricevuto il parere favorevole per l’approvazione condizionata dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea dei Medicinali (CHMP). Sulla base della raccomandazione del CHMP, Biogen Idec prevede di ricevere entro 67 giorni l’autorizzazione alla commercializzazione di FAMPYRA. “Accogliamo con piacere la decisione del CHMP. Una disabilità che comporti gravi difficoltà di deambulazione è un sintomo comune in pazienti affetti da sclerosi multipla (SM), e siamo lieti di poter offrire una terapia orale in Europa che risponda a questa esigenza medica ancora in largamente insoddisfatta”, ha dichiarato il Dott. Norman Putzki, Direttore Sviluppo presso Biogen Idec. “FAMPYRA offrirà ai pazienti, indipendentemente dalla forma di SM da cui sono affetti, una scelta terapeutica innovativa in grado di migliorare la loro capacità di deambulazione. Un’approvazione condizionata ci consentirà di rendere disponibile questo trattamento ai pazienti europei questa estate”. Il CHMP ha raccomandato l’autorizzazione condizionata alla commercializzazione di FAMPYRA per migliorare la capacità di deambulazione di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla che presentano una disabilità di livello da 4 a 7 nella scala EDSS (Expanded Disability Status Scale). FAMPYRA si è dimostrato efficace nelle persone affette da tutte le forme di MS, sia quella recidivante-remittente sia quella recidivante-progressiva, ed è utilizzabile autonomamente o insieme alle terapie per la SM già esistenti, compresi i farmaci immunomodulanti. “Il peggioramento della deambulazione è uno dei problemi principali per pazienti affetti da SM”, ha detto il Prof. Dr. Bernd C. Kieseier, dell’Ospedale Neurologico dell’Università di Düsseldorf in Germania. “FAMPYRA migliorerà la capacità di deambulazione dei pazienti, aiutandoli quindi nelle loro attività quotidiane”. Nelle due sperimentazioni cliniche di Fase III, una parte notevolmente maggiore (p
