Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’ Agenzia Europea dei Medicinali emette parere p

21 Maggio 2011, di Redazione Wall Street Italia

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha annunciato oggi che FAMPYRA® (compresse di fampridina a rilascio prolungato) ha ricevuto il parere favorevole per l’approvazione condizionata dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea dei Medicinali (CHMP). Sulla base della raccomandazione del CHMP, Biogen Idec prevede di ricevere entro 67 giorni l’autorizzazione alla commercializzazione di FAMPYRA. “Accogliamo con piacere la decisione del CHMP. Una disabilità che comporti gravi difficoltà di deambulazione è un sintomo comune in pazienti affetti da sclerosi multipla (SM), e siamo lieti di poter offrire una terapia orale in Europa che risponda a questa esigenza medica ancora in largamente insoddisfatta”, ha dichiarato il Dott. Norman Putzki, Direttore Sviluppo presso Biogen Idec. “FAMPYRA offrirà ai pazienti, indipendentemente dalla forma di SM da cui sono affetti, una scelta terapeutica innovativa in grado di migliorare la loro capacità di deambulazione. Un’approvazione condizionata ci consentirà di rendere disponibile questo trattamento ai pazienti europei questa estate”. Il CHMP ha raccomandato l’autorizzazione condizionata alla commercializzazione di FAMPYRA per migliorare la capacità di deambulazione di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla che presentano una disabilità di livello da 4 a 7 nella scala EDSS (Expanded Disability Status Scale). FAMPYRA si è dimostrato efficace nelle persone affette da tutte le forme di MS, sia quella recidivante-remittente sia quella recidivante-progressiva, ed è utilizzabile autonomamente o insieme alle terapie per la SM già esistenti, compresi i farmaci immunomodulanti. “Il peggioramento della deambulazione è uno dei problemi principali per pazienti affetti da SM”, ha detto il Prof. Dr. Bernd C. Kieseier, dell’Ospedale Neurologico dell’Università di Düsseldorf in Germania. “FAMPYRA migliorerà la capacità di deambulazione dei pazienti, aiutandoli quindi nelle loro attività quotidiane”. Nelle due sperimentazioni cliniche di Fase III, una parte notevolmente maggiore (p<0,001) dei pazienti trattati con FAMPYRA ha presentato un miglioramento costante della velocità di deambulazione rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo (34,8% rispetto a 8,3% e 42,9% rispetto a 9,3%, rispettivamente). Il maggior tasso di risposta nel gruppo trattato con FAMPYRA è stato osservato per tutte le forme di SM incluse negli studi. I pazienti trattati con FAMPYRA che hanno mostrato un miglioramento costante nei due studi hanno riscontrato un aumento medio della velocità di deambulazione del 25,2% e del 24,7% rispetto al 4,7% e al 7,7% rispettivamente, per il gruppo che ha ricevuto il placebo. Nei due studi, il 31,7% e il 34,5% dei pazienti trattati con FAMPYRA ha mostrato un miglioramento del 20% nei confronti del gruppo che ha ricevuto il placebo (11,1% e 15,3%, rispettivamente). La maggior parte dei partecipanti a questi studi assumeva farmaci immunomodulanti, compresi interferon, acetato di glatiramer e natalizumab; tuttavia, il livello di miglioramento della capacità di deambulazione è risultato indipendente dalla terapia concomitante. I pazienti hanno confermato la significatività clinica della migliorata deambulazione utilizzando la Multiple Sclerosis Walking Scale in 12 punti (MSWS-12), una valutazione effettuata autonomamente dai pazienti che misura l'impatto della disabilità nel camminare sulla capacità dei pazienti di compiere le attività quotidiane. La fampridina è stata sviluppata da Acorda Therapeutics, Inc., che commercializza il farmaco negli Stati Uniti con il marchio AMPYRA® (dalfampridina), sotto forma di compresse da 10 mg a rilascio prolungato. Al 31 dicembre 2010, circa 40.000 persone affette da SM negli Stati Uniti avevano utilizzato una ricetta per tali compresse. Biogen Idec prevede di commercializzare e sviluppare ulteriormente il prodotto negli Stati Uniti nel quadro di un accordo di licenza stipulato con Acorda. "Migliaia di pazienti negli Stati Uniti hanno riscontrato un miglioramento della deambulazione da quando hanno iniziato la terapia con questo farmaco, e siamo lieti che la decisione del CHMP possa presto portare FAMPYRA anche ai pazienti in Europa", ha dichiarato il Dr. Andrew R. Blight, Direttore della ricerca scientifica presso Acorda Therapeutics, Inc. "Siamo anche lieti dell'alto livello di collaborazione instaurata tra Acorda e Biogen Idec, che ha ampliato il numero di persone affette da SM che potrebbero avvantaggiarsi di questo importante farmaco". La scorsa settimana, FAMPYRA è stato approvato anche in Australia per il miglioramento della capacità di deambulazione in pazienti adulti affetti da SM. Informazioni sull’autorizzazione condizionata alla commercializzazione L'autorizzazione condizionata alla commercializzazione viene concessa a un prodotto medicale che abbia ricevuto una valutazione vantaggio/rischio positiva per rispondere a un'esigenza medica ancora non soddisfatta quando il vantaggio per la salute pubblica della disponibilità immediata superi il rischio inerente al fatto che sono ancora necessari ulteriori dati, ed è rinnovabile annualmente. Come parte delle condizioni per l'autorizzazione condizionata alla commercializzazione di FAMPYRA, il CHMP sta consigliando a Biogen Idec di condurre un altro studio per approfondire i vantaggi del farmaco e la sua sicurezza a lungo termine. In particolare, lo studio fornirà informazioni sui vantaggi del farmaco che vanno oltre i suoi effetti sulla velocità di deambulazione. Questi requisiti sono coerenti con le attività, già pianificate, di sviluppo successivo all'approvazione. Informazioni sul FAMPYRA Il FAMPYRA è una formulazione in compresse a rilascio modificato (prolungato) del farmaco fampridina (4-aminopiridina, 4-AP o dalfampridina), sviluppata per migliorare la capacità di deambulazione in pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (MS). Nella sclerosi multipla, la degenerazione della mielina espone i canali della membrana degli assoni, causando perdite di ioni di potassio e indebolendo la corrente elettrica attraverso i nervi. Vari studi hanno mostrato che la fampridina può migliorare la conduzione lungo i nervi danneggiati e ne possono risultare miglioramenti della capacità di deambulazione. Questa formulazione a rilascio prolungato è stata sviluppata ed è commercializzata negli USA da Acorda Therapeutics, Inc. con il marchio AMPYRA (dalfampridina), sotto forma di compresse da 10 mg a rilascio prolungato. Biogen Idec prevede di commercializzare e sviluppare ulteriormente il prodotto fuori degli Stati Uniti nel quadro di un accordo di licenza stipulato con Acorda. FAMPYRA FAMPYRA è stato sviluppato utilizzando la tecnologia MXDAS™ (Matrix Drug Absorption System) di Elan eD è prodotto da Elan. Informazioni su Biogen Idec Grazie ad avanzatissime tecniche scientifiche, Biogen Idec è leader nella scoperta, nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di terapie per il trattamento di gravi malattie, con particolare attenzione ai disordini neurologici, legati all'immunologia e all'emofilia. Fondata nel 1978, Biogen Idec stata la prima azienda biotecnologia indipendente al mondo. I pazienti di tutto il mondo traggono beneficio dagli importanti prodotti destinati al trattamento della sclerosi multipla e l'azienda fattura oltre 4 miliardi di dollari all'anno. Per l'etichettatura dei prodotti, i comunicati stampa e ulteriori informazioni sulla società, visitare il sito web www.biogenidec.com Dichiarazione di esonero di responsabilità Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni a carattere previsionale, incluse dichiarazioni sullo sviluppo e commercializzazione di FAMPYRA® Tali dichiarazioni a carattere previsionale possono includere termini quali "prevedere","ritenere", "aspettarsi", "avere l'intenzione di", "potere", "programmare", "in futuro" e simili. 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