Il Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products f

23 Settembre 2011, di Redazione Wall Street Italia

Il Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) adotta un parere favorevole per Eviplera®, un regime monocompressa a somministrazione monogiornaliera per il trattamento dell’infezione da HIV Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha annunciato in data odierna che il Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), il comitato scientifico dell’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency), ha adottato un parere favorevole per quanto riguardo la domanda di autorizzazione alla commercializzazione presentata dalla società per il regime monocompressa a somministrazione monogiornaliera Eviplera®, contenente Truvada® (emtricitabina e tenofovir disoproxil (come fumarato)) di Gilead e l’inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa Edurant® (rilpivirina (come idrocloridrato)) di Tibotec Pharmaceuticals per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in adulti naïve alle terapie antiretrovirali con una carica virale pari o inferiore a 100.000 HIV-1 RNA copie/ml. La raccomandazione favorevole del CHMP verrà sottoposta a revisione da parte della Commissione Europea che gode della facoltà di approvazione dei farmaci per l’uso nei 27 Paesi dell’Unione Europea (UE). Secondo le previsioni di Gilead, la Commissione Europea dovrebbe emanare la propria decisione in merito all’autorizzazione alla commercializzazione del regime monocompressa Eviplera nel corso di quest’anno. “C’è bisogno di una semplificazione dei regimi terapeutici contenenti farmaci coformulati a dosaggio fisso in quanto i pazienti si sottopongono a trattamento per periodi più estesi” ha spiegato il dottor John C. Martin, Presidente e Direttore generale di Gilead Sciences. “Siamo lieti di aver compiuto un ulteriore passo in avanti verso la concretizzazione del nostro obiettivo di rendere disponibile questa nuova opzione terapeutica semplificata potenzialmente importante a medici e pazienti in Europa.” La domanda di approvazione per il regime monocompressa Eviplera è sostenuta dai dati raccolti alla Settimana 48 derivati da due studi randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo di Fase III (ECHO e THRIVE) condotti da Tibotec in cui sono state valutate l’efficacia e la sicurezza della rilpivirina rispetto e efavirenz in pazienti adulti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento. Ad entrambi i bracci di trattamento dello studio è stata somministrata una terapia di fondo, e la maggior parte dei pazienti rientranti nel braccio trattato con la rilpivirina ha assunto Truvada. Uno studio di bioequivalenza condotto da Gilead ha dimostrato che il regime monocompressa coformulato determina lo stesso livello di farmaco nel sangue determinato dalla emtricitabina somministrata in combinazione con la rilpivirina e tenofovir disoproxil fumarato. Gilead ha sottoscritto il primo contratto di licenza e collaborazione con Tibotec per lo sviluppo e la commercializzazione del regime monocompressa Eviplera nel luglio del 2009. Il prodotto è stato approvato dall’Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali statunitense (Food and Drug Administration, FDA) sotto il nome di Complera™ (emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato) nell’agosto del 2011. Informazioni su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’impresa biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative in campi in cui sussistono necessità mediche. La missione della società consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure dei pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata in California, a Foster City, opera nel Nord America. in Europa e nella regione Asia Pacifico. Dichiarazioni di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, che comportano rischi, incertezze e altri fattori. I suddetti rischi includono l’incertezza in merito a quando la Commissione Europea emanerà la propria decisione per l’autorizzazione alla commercializzazione di Eviplera e il fatto che tale autorizzazione, se concessa, potrebbe imporre dei limiti significativi relativamente all’indicazione d’uso. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si avvisano i lettori di non fare affidamento su siffatte dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 giugno 2011, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente possedute da Gilead e Gilead non si assume alcun obbligo rispetto all’aggiornamento delle suddette dichiarazioni. Informazioni esaustive sulla prescrizione di Complera negli Stati Uniti sono disponibili all’indirizzo www.Complera.com. Informazioni esaustive sulla prescrizione di Truvada negli Stati Uniti sono disponibili all’indirizzo www.Truvada.com. Informazioni esaustive sulla prescrizione di Viread negli Stati Uniti sono disponibili all’indirizzo www.Viread.com. Informazioni esaustive sulla prescrizione di Emtriva negli Stati Uniti sono disponibili all’indirizzo www.GileadHIV.com. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto per l’UE di Truvada, Viread e Emtriva è disponibile all’indirizzo http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp Complera, Emtriva, Eviplera, Truvada e Viread sono marchi commerciali o marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc. o delle relative consociate. Edurant è un marchio commerciale registrato di Tibotec Pharmaceuticals. Per ulteriori informazioni relative a Gilead Sciences, si prega di visitarne il sito Web all’indirizzo www.gilead.com oppure chiamare il reparto di Gilead Affari pubblici al numero 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. 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Gilead Sciences, Inc.Patrick O’Brien, 650-522-1936InvestitorioppureErin Rau, 650-522-5635Media (USA)oppureJames Read, +44-208-587-2323Media (UE)