Il Comitato Europeo per i Medicinali per Uso Umano esprime parere favorevole per Stribild®, un

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), il comitato scientifico dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), ha espresso parere positivo sulla richiesta di autorizzazione alla commercializzazione (MAA) per il regime monocompressa a somministrazione monogiornaliera Stribild® per il trattamento dell’infezione da HIV-1 nei pazienti adulti naïve alle terapie con antiretrovirali o nei pazienti affetti da infezione da HIV-1 senza mutazioni note associate a resistenza ad alcuno dei tre agenti antiretrovirali di Stribild. Stribild combina elvitegravir, un inibitore dell’integrasi, e cobicistat, un agente potenziatore dell’azione farmacologica, con Truvada® (emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato). La raccomandazione favorevole del CHMP sarà sottoposta a revisione da parte della Commissione Europea, che gode della facoltà di approvazione all’uso dei medicinali nei 27 Paesi dell’Unione Europea (UE). “In virtù della sua efficacia, tollerabilità e praticità in termini di somministrazione monogiornaliera, riteniamo che Stribild sia potenzialmente destinato a divenire un’importante alternativa di trattamento per i pazienti mai sottoposti prima a terapia o che non manifestino resistenza nota ad alcuno dei tre componenti del prodotto”, ha dichiarato John C. Martin, Presidente e Amministratore Delegato di Gilead Sciences. “Siamo lieti del parere positivo espresso dal CHMP e ci aspettiamo di poter ricevere nei prossimi mesi la decisione definitiva della Commissione Europea in merito alla nostra richiesta.” La domanda di autorizzazione normativa per Stribild è avvalorata dai dati raccolti alla settimana 48 di due studi randomizzati di Fase 3, in doppio cieco e con controllo attivo, in cui Stribild ha raggiunto il suo obiettivo primario di non inferiorità rispetto ad Atripla® (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) (Studio 102) e rispetto a un regime contenente atazanavir potenziato con ritonavir in combinazione con Truvada (Studio 103). Nel novembre 2012, i dati degli Studi 102 e 103 sono stati presentati all’11° Congresso Internazionale sulle Terapie Farmacologiche nelle Infezioni da HIV, tenutosi a Glasgow, nel Regno Unito. I dati raccolti hanno dimostrato che Stribild aveva mantenuto un’elevata efficacia antivirale in tutte le 96 settimane del trattamento. In tutti gli studi, Stribild è risultato ben tollerato e la maggior parte degli effetti avversi si è dimostrata di entità da lieve a moderata. Gli effetti collaterali osservati con maggior frequenza sono risultati nausea, diarrea, infezioni delle vie respiratorie superiori e cefalea. Stribild ha ottenuto l’approvazione alla commercializzazione negli Stati Uniti, in Canada, Corea del Sud e Australia. Per incrementare la disponibilità di Stribild nei paesi emergenti, Gilead ha concesso ai produttori indiani suoi partner e alla fondazione Medicines Patent Pool il diritto di sviluppare e distribuire versioni generiche di Stribild in 100 Paesi in via di sviluppo. I suddetti accordi includono il trasferimento completo delle tecnologie applicate da Gilead al processo di produzione del regime monocompressa. Informazioni su Stribild Stribild contiene quattro composti di Gilead in un regime completo monocompressa a somministrazione monogiornaliera: elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg. L’elvitegravir appartiene alla classe degli inibitori dell’integrasi dei composti antiretrovirali. Gli inibitori dell’integrasi bloccano la capacità del virus HIV di integrarsi nel materiale genetico delle cellule umane. L’elvitegravir è stato concesso in licenza a Gilead da Japan Tobacco Inc. (JT) nel marzo del 2005. Ai sensi dell’accordo tra Gilead e JT, Gilead detiene i diritti esclusivi per lo sviluppo e la commercializzazione dell’elvitegravir su scala globale, ad esclusione del Giappone, dove tali diritti rimangono prerogativa di JT. Gilead ha depositato una domanda di approvazione di nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) per l’elvitegravir in qualità di in agente a sé stante in data 27 giugno 2012 presso l’Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali statunitense (Food & Drug Administration, FDA), che ha fissato al 27 aprile 2013 la data per la revisione della medesima ai sensi della legge statunitense PDUFA (Prescription Drug User Fee Act). Una richiesta di autorizzazione alla commercializzazione (MAA) nell’Unione Europea per l’elvitegravir è stata validata dall’EMA il 18 giugno 2012. Il cobicistat è un potente inibitore brevettato da Gilead, basato sul meccanismo del citocromo P450 3A (CYP3A), un enzima in grado di metabolizzare i farmaci nell’organismo. Diversamente dal ritonavir, il cobicistat funge soltanto da agente potenziatore dell’azione farmacologica e non svolge alcuna attività antivirale. Gilead ha presentato alla FDA una domanda di approvazione di nuovo farmaco (NDA) per il cobicistat in quanto agente a sé stante in data 28 giugno 2012 ed è stata fissata al 28 aprile 2013 la data per la revisione ai sensi della PDUFA. Una domanda di autorizzazione alla commercializzazione (MAA) nell’Unione Europea per il cobicistat è stata validata dall’EMA il 22 maggio 2012. Informazioni su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione della società consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure dei pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata a Foster City, California, opera nel Nord America, in Europa e nella regione Asia-Pacifico. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di previsione, secondo il significato attribuito a tale espressione dal Private Securities Litigation Reform Act (Legge di riforma sui contenziosi relativi a titoli privati) del 1995, in quanto tali soggette a rischi, incertezze e altri fattori. Nei rischi sono incluse anche le incertezze correlate alle tempistiche decisionali della Commissione Europea e all’eventuale approvazione di Stribild da parte della medesima. L’eventuale autorizzazione alla commercializzazione da parte della Commissione Europea o di altre autorità di regolamentazione, laddove concessa, potrebbe inoltre comportare significative limitazioni al suo impiego. La Food & Drug Administration statunitense e la Commissione Europea potrebbero inoltre non approvare le richieste di commercializzazione pendenti per elvitegravir o cobicistat come agenti a sé stanti. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare affidamento eccessivo sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione annuale di Gilead contenuta nel Modulo 10-K, riferita all’anno conclusosi il 31 dicembre 2012, depositata presso l’ente statunitense Securities & Exchange Commission (Commissione per i Titoli e gli Scambi). Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni. Il riassunti delle caratteristiche dei prodotti per l’UE per Atripla e Truvada, sono disponibili all’indirizzo http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp Stribild è un marchio commerciale registrato di Gilead Sciences, Inc.Atripla è un marchio commerciale registrato di Bristol-Myers Squibb e Gilead Sciences, LLC. Per maggiori informazioni su Gilead Sciences, visitare il sito web dell’azienda www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni Pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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