Il Comitato consultivo dell’FDA si esprime a favore dell’approvazione di sofosbuvir, il farmaco

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna che il Comitato consultivo per i farmaci antivirali dell’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) ha convenuto unanimemente (15 voti a favore, 0 contrari ) che i dati disponibili legittimano l’approvazione dell’analogo nucleotidico a somministrazione orale monogiornaliera sofosbuvir in combinazione con ribavirina per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C nei pazienti adulti con infezione di genotipo 2 e 3. I membri del comitato hanno inoltre convenuto unanimemente (15 voti a favore, 0 contrari) che i dati disponibili legittimano l’approvazione di sofosbuvir in combinazione con interferone pegilato e ribavirina per il trattamento dell’epatite C cronica nei pazienti adulti naïve al trattamento con infezione di genotipo 1 e 4. Sebbene le raccomandazioni formulate dal Comitato consultivo non siano vincolanti, esse verranno prese in considerazione dall’FDA nell’ambito dell’esame della domanda di approvazione di nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) presentata da Gilead per sofosbuvir. Gilead ha depositato la domanda di approvazione di nuovo farmaco in data 8 aprile 2013 e ha ottenuto lo stato di esame prioritario. L’FDA ha inoltre riconosciuto sofosbuvir quale terapia innovativa. L’FDA classifica come terapia innovativa e concede lo stato di esame prioritario per i farmaci candidati che potrebbero costituire un progresso significativo rispetto alle opzioni terapeutiche preesistenti. La data per l’esame della suddetta domanda è stata fissata all’8 dicembre 2013 ai sensi della legge statunitense Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Domande di autorizzazione alla commercializzazione per sofosbuvir sono in corso di esame anche nell’Unione europea, in Australia, nel Canada, nella Nuova Zelanda, in Svizzera e in Turchia. La domanda di approvazione di nuovo farmaco per sofosbuvir è avvalorata principalmente dai dati derivati da quattro studi di Fase III, NEUTRINO, FISSION, POSITRON e FUSION, in cui la terapia a base di sofosbuvir della durata di 12 o 16 settimane si è dimostrata superiore o non inferiore alle opzioni terapeutiche attualmente disponibili o ai controlli storici, in base alla percentuale di pazienti che hanno esibito una risposta virologica sostenuta (HCV non rilevabile) 12 settimane dopo il completamento della terapia (SVR12). Durante l’esame sono stati allegati alla domanda NDA i dati derivati da un ulteriore studio di Fase III denominato VALENCE. Nello studio di cui sopra sofosbuvir e ribavirina sono stati somministrati a pazienti con infezione di genotipo 3 da virus dell’epatite C (HCV) per 24 settimane. Nei pazienti che raggiungono un’SVR12 l’infezione da HCV è considerata debellata. Informazioni su sofosbuvir Sofosbuvir è un inibitore appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici dell’enzima polimerasi NS5B dell’HCV, che svolge un ruolo fondamentale nella replicazione dell’HCV. Sofosbuvir è un agente ad azione diretta, il che significa che interferisce direttamente con il ciclo di vita dell’HCV reprimendo la replicazione virale. Sofosbuvir è un prodotto sperimentale, la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite. Informazioni su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure nei pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è a Foster City, California, opera nel Nord America e nel Sud America, in Europa e nella regione Asia-Pacifico. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che la FDA, l’EMA e altri enti normativi competenti non approvino sofosbuvir o non lo approvino entro i termini previsti e che l’autorizzazione alla commercializzazione, se concessa, imponga dei limiti significativi relativamente all’indicazione d’uso. Inoltre ulteriori studi su sofosbuvir, anche in combinazione con altri prodotti, potrebbero non generare esiti favorevoli. Inoltre anche in caso di approvazione, Gilead potrebbe non riuscire a commercializzare con successo sofosbuvir e potrebbe pertanto decidere per motivi strategici di interromperne lo sviluppo nel caso in cui, a titolo di esempio, non dovesse concretizzarsi il mercato atteso per il prodotto. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare affidamento eccessivo sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in dettaglio nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 giugno 2013 che è stato depositato presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni. Per maggiori informazioni su Gilead Sciences, visitare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

Gilead Sciences, Inc.Patrick O’Brien, 650-522-1936 (investitori)Cara Miller, 650-522-1616 (media)