I tagli ai prezzi dei farmaci rischiano di ostacolare lo sviluppo di nuovi medicinali, lo rivel

7 Gennaio 2010, di Redazione Wall Street Italia

I tagli ai prezzi dei prodotti farmaceutici riducono drasticamente il numero di nuovi farmaci immessi sul mercato, lo rivela un innovativo studio indipendente condotto dalla ESMT Competition Analysis (ESMT CA). Per la prima volta, il loro studio sulla “Regolamentazione dei prezzi e l’innovazione farmaceutica” specifica e quantifica chiaramente il legame diretto tra la rigidità regolamentare e la scarsa innovazione. I nuovi farmaci che probabilmente pagheranno più duramente le conseguenze delle più severe normative in materia di determinazione dei prezzi comprendono gli antibiotici, ma anche trattamenti per malattie cardiovascolari e disturbi del sistema immunitario come la sclerosi multipla e la meningite cronica. “Il nostro studio evidenzia le conseguenze sull’innovazione farmaceutica delle recenti normative nazionali sulla determinazione dei prezzi e dei rimborsi. Lo studio mostra inoltre che, se applicate in modo incorretto, le normative possono ridurre il valore di progetti farmaceutici e limitare le risorse disponibili per il loro sviluppo”, ha dichiarato Hans W. Friederiszick della ESMT CA. “Naturalmente, decisori razionali ricercheranno le opportunità di investimento più vantaggiose, ed è per questo che le normative hanno un impatto diretto sul numero e sulle caratteristiche dei farmaci sviluppati”. I nuovi antibiotici potrebbero registrare un calo del 100% della redditività attesa (nota come Expected Net Present Value o ENPV) nella fase 1 delle sperimentazioni cliniche, in base ad un modello di regolamentazione dei prezzi ampiamente impiegato nell’UE. L’ENPV è più basso, sebbene non in modo così accentuato, anche nel corso delle fasi successive di sperimentazione. Gli altri farmaci particolarmente penalizzati dalle normative sono farmaci caratterizzati da bassi margini e/o volumi di vendite. Lo studio dell’ESMT CA è stato commissionato da Novartis e si basa su una simulazione, unica nel suo genere, del processo decisionale di una casa farmaceutica rappresentativa, calibrato utilizzando dati di dominio pubblico. Il modello trae delle conclusioni sulla base delle azioni simulate della casa farmaceutica, tenendo conto di parametri che comprendono i costi per lo sviluppo di nuovi farmaci, la probabilità che le sperimentazioni cliniche falliscano e le probabilità che un prodotto finale non venga considerato altamente innovativo dalle autorità di vigilanza. I governi europei vedono i modelli di regolamentazione dei prezzi principalmente come un mezzo per controllare i costi nel settore sanitario pubblico, ignorando invece le sue implicazioni sul valore dei prodotti e conseguentemente sullo sviluppo di nuovi farmaci. La simulazione dell’ESMT CA mostra che l’External Price Benchmarking (EPB), un modello molto utilizzato nei paesi dell’OCSE, provoca un calo del 5,7% del valore del portafoglio di progetti di una casa farmaceutica rappresentativa. L’Internal Reference Pricing (IRP), impiegato in 17 stati membri dell’UE e in 3 altri paesi dell’OCSE, provoca una diminuzione dell’11,7%. Il problema viene amplificato dal fatto che alcune regioni del mondo sono soggette a IRP e altre a EPB, perché in questo caso i prezzi di paesi soggetti a IRP vengono “esportati” in altri paesi soggetti a EPB, portando a una diminuzione complessiva del valore del portafoglio del 19,8%. Qualsiasi tipo di normativa sulla determinazione dei prezzi, se confrontata con una determinazione dei prezzi basata sul valore di mercato, riduce con molta probabilità il valore dei progetti e le risorse disponibili per le attività di ricerca e sviluppo. Prezzi inferiori al valore di mercato, sia a causa di IRP sia a causa di EPB, si traducono in una minore disponibilità di fondi da investire in nuovi progetti. L’IRP può portare al mancato lancio di un prodotto su 10, metà dei quali altamente innovativi. Ciò si deve al fatto che IRP può in alcuni casi raggruppare farmaci innovativi appena lanciati insieme con farmaci meno nuovi il cui brevetto sia scaduto o stia per scadere, riducendo così il ciclo di vita dei farmaci innovativi e gli incentivi all’innovazione. Inoltre, gli attuali modelli di regolamentazione dei prezzi vengono spesso percepiti come a favore di innovazioni farmaceutiche breakthrough rispetto a innovazioni follow-on, cioè incrementali. A titolo di esempio, una forma di IRP introdotta nel 2004 in Germania allinea il prezzo di farmaci later in class al prezzo del farmaco first in class corrispondente, anche se presentano delle caratteristiche nuove e benefiche. Questo fattore può portare a una diversa comprensione del significato di “innovazione” per i pazienti e per gli scienziati. Una statina, ad esempio, può essere risviluppata per avere meno effetti collaterali o per essere più efficace per un gruppo particolare di pazienti. Ciò sembrerebbe uno sviluppo favorevole agli occhi del paziente, ma da parte delle autorità non sarà necessariamente considerato abbastanza innovativo da beneficiare di una normativa favorevole. La relazione dimostra quindi la necessità di sostenere sia prodotti first in class sia prodotti best in class, al posto di una distinzione drastica tra i prodotti breakthrough e tutti gli altri. Informazioni su ESMT Competition Analysis L’ESMT (European School of Management and Technology) è una business school internazionale con sede a Berlino, in Germania. ESMT Competition Analysis (ESMT CA) è la societa’ di consulenza economica dell’ESMT ed offre servizi di consulenza e ricerca nei campi della concorrenza e della regolamentazione. Lo studio, commissionato da Novartis, mira a fornire una migliore comprensione del possibile legame tra le politiche nazionali di determinazione dei prezzi, mirate al contenimento dei costi, e l’innovazione farmaceutica globale. http://www.esmt.org/eng/consulting/esmt-competition-analysis/ La relazione completa può essere scaricata sul sito web dell’ESMT qui:https://www.esmt.org/fm/479/WP-109-03.pdf Contesto e definizioni Il processo di scoperta e sviluppo di un farmaco ha una durata media di 10 anni ed è rischioso in quanto nel corso delle sperimentazioni cliniche un farmaco candidato potrebbe rivelarsi insicuro o inefficace, oppure perché nel processo di autorizzazione alla commercializzazione le prove raccolte a supporto di una richiesta per un nuovo farmaco potrebbero essere ritenute insufficienti. Si stima che al massimo uno su 5.000 farmaci candidati riesca ad essere sviluppato con successo e ad ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione. L’industria farmaceutica innovativa investe ogni anno €71,409 miliardi nella ricerca, ovvero l’19,2% degli investimenti globali del settore privato effettuati in ricerca e sviluppo. Internal Reference Pricing (IRP) (noto anche come Jumbo Group o Therapeutic Reference Pricing): Determina il prezzo o l’importo rimborsato per un farmaco in un paese sulla base di farmaci simili dal punto di vista chimico, farmaceutico o terapeutico nello stesso paese, salvo nel caso in cui il farmaco sia considerato altamente innovativo. External Price Benchmarking (EPB) (noto anche come International Reference Pricing): Determina il prezzo di un farmaco in un paese sulla base del prezzo dello stesso farmaco in altri paesi. Il paniere dei paesi di riferimento viene selezionato in base a criteri di vicinanza economica e geografica. Nello specifico, nei paesi europei si ha la tendenza ad utilizzare come riferimento altri paesi europei. Determinazione dei prezzi in base al mercato: L’assicuratore sanitario è un “price taker”. L’incremento di prezzo massimo che un’azienda può applicare per un prodotto innovativo è l’incremento marginale nella propensione dell’acquirente a pagare per un prodotto innovativo rispetto al trattamento esistente o ad alternative concorrenziali. Questo fattore è ulteriormente limitato dalla propria posizione negoziale nei confronti dell’assicuratore sanitario che paga il prodotto. Determinazione dei prezzi in base al valore: Determina il prezzo di un farmaco sulla base di un’analisi costo-efficacia o costi-benefici in cui il costo di un farmaco viene paragonato ai suoi benefici per la salute (quantità e qualità della vita). La valutazione farmaco-economica va di pari passo con la medicina personalizzata. Informazioni sulla metodologia Il modello dell’ESMT CA simula il processo decisionale dello sviluppo di nuovi prodotti da parte di una casa farmaceutica, attribuendo all’azienda di riferimento un ammontare rappresentativo di denaro da investire e di prodotti da sviluppare nella pipeline. I risultati della simulazione indicano in che modo le decisioni dell’azienda di sviluppare e lanciare i singoli prodotti, e di conseguenza il proprio portafoglio, siano influenzate dall’applicazione dell’IRP, dell’EPB o di entrambi gli schemi di regolamentazione dei prezzi. I parametri a cui deve essere assegnato un valore per poter eseguire la simulazione sono: Aree terapeutiche e numero di progetti per area terapeutica e fase di sviluppo Per ogni fase di sviluppo, i costi di sviluppo e la probabilità di successo tecnico Maggiorazione sul costo di sviluppo per i progetti altamente innovativi Probabilità di successo della concorrenza esterna Tasso di sconto Per ogni regione ed area terapeutica, intercetta e inclinazione della funzione di domanda Costo di produzione/commercializzazione medio/marginale Riduzione del prezzo per farmaci non altamente innovativi nella regione soggetta a IRP Vincolo di bilancio per le attività di ricerca e sviluppo La versione originale del presente annuncio, redatta in lingua inglese, è la versione ufficiale che fa fede. Questa traduzione è offerta unicamente per comodità del lettore, che è rinviato al testo in lingua orinigale, l’unico giuridicamente valido.

ESMT European School of Management and TechnologyFarhad DilmaghaniTel.: +49 (0)30 [email protected] DolgnerTel.: +49 (0)30 [email protected]