I risultati positivi dello studio clinico CONFIRM di fase 3 dimostrano l’efficacia e la sicurez
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha annunciato oggi che i dati positivi dettagliati dello studio CONFIRM, il secondo studio clinico di fase 3 relativo al farmaco orale BG-12 (dimetil fumarato) in soggetti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS), saranno esposti in tre presentazioni piattaforma durante il 64o congresso annuale dell’American Academy of Neurology (AAN) a New Orleans. Nello studio CONFIRM, BG-12 ha dimostrato la sua efficacia per un’ampia varietà di indicatori di risultato clinici e radiologici, oltre ad aver dimostrato profili di sicurezza e tollerabilità favorevoli. Questi dati, insieme ai risultati dal primo studio di fase 3 del farmaco BG-12, DEFINE, sono stati inseriti nelle domande di autorizzazione presentate all’inizio di quest’anno all’agenzie di regolamentazione statunitense e a quella europea. “I risultati dello studio CONFIRM integrano il profilo del farmaco BG-12 riscontrato durante tutto il programma di sviluppo clinico, che ora include una serie di dati ben fondati ottenuti da due studi cardine globali, placebo-controllati di fase 3 effettuati su oltre 2.600 pazienti affetti da sclerosi multipla”, ha dichiarato Douglas E. Williams, Ph.D., vicepresidente esecutivo di Biogen Idec, Dipartimento Ricerca e Sviluppo. “Se sarà approvato dalle agenzie di regolamentazione, siamo convinti che il farmaco BG-12 potrebbe essere una nuova e importante opzione terapeutica per i pazienti affetti da sclerosi multipla”. Risultati sull’efficacia dello studio CONFIRM CONFIRM è stato uno studio clinico globale, placebo-controllato per determinare l’efficacia e la sicurezza della dose da 240 mg del farmaco BG-12, somministrato due(BID) o tre volte al giorno (TID), in pazienti affetti da RRMS. Lo studio comprendeva il glatiramer acetato (GA; iniezione sottocutanea giornaliera da 20 mg) come comparatore di riferimento. Entrambe i trattamenti attivi sono stati comparati con placebo. Il BG-12 ha soddisfatto l’endpoint primario dello studio CONFIRM con la significativa riduzione del tasso annuale di recidiva (ARR) del 44% con somministrazione BID e del 51% con somministrazione TID (p
