I dati degli studi di Fase III su sofosbuvir di Gilead per l’epatite C verranno presentati alla

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato oggi che i risultati dettagliati derivati da quattro sperimentazioni cliniche di Fase III (NEUTRINO, FISSION, POSITRON e FUSION) per la valutazione di sofosbuvir, l’inibitore sperimentale appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici di NS5B a somministrazione monogiornaliera sviluppato dalla società per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV), verranno presentati questa settimana in alcune sessioni orali durante la 48a edizione della Riunione annuale dell’Associazione europea per lo studio del fegato (European Association for the Study of the Liver, EASL) (Congresso internazionale sul fegato del 2013) ad Amsterdam, Olanda. I risultati emersi dai quattro studi clinici in oggetto sono inoltre stati pubblicati online in due compendi, pre-stampa, nella rivista The New England Journal of Medicine (NEJM). Nelle quattro sperimentazioni sofosbuvir è stato somministrato a quasi 1.000 pazienti con infezione cronica da HCV come parte di un regime terapeutico completamente orale della durata di 12 o 16 settimane in combinazione con ribavirina (RBV) per i pazienti con genotipo 2 e 3 o insieme a RBV e interferone pegilato (peg-IFN) per 12 settimane per i pazienti con genotipo 1, 4, 5 e 6. Si sono osservati dei tassi SVR12 (risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il completamento della terapia) compresi tra il 50 e il 90 per cento. Nei pazienti che raggiungono un tasso SVR12 l’infezione da HCV è considerata curata. Una descrizione succinta dei quattro studi di Fase III e i tassi SVR12 è riportata nella tabella sottostante. I risultati dettagliati derivati dagli studi di Fase III su sofosbuvir sono disponibili all’indirizzo www.nejm.org/online-first.   Studi di Fase III su sofosbuvir Studio   Popolazione   Gruppi di trattamento   Tassi SVR12 NEUTRINO   Genotipo 1/4/5/6 naïve al trattamento   Sofosbuvir + RBV + Peg-IFN per 12 settimane   90% (295/327) FISSION   Genotipo 2/3 naïve al trattamento   Sofosbuvir + RBV per 12 settimane o   67% (107/253)     Peg-IFN + RBV per 24 settimane   67% (162/243) POSITRON Genotipo 2/3, intolleranti, inidonei o non disposti ad assumere IFN Sofosbuvir + RBV per 12 settimane o 78% (161/207)     Placebo per 12 settimane   0% (0/71) FUSION Genotipo 2/3 precedentemente trattati Sofosbuvir + RBV per 12 settimane o 50% (50/100)     Sofosbuvir + RBV per 16 settimane   73% (69/95)   “Sussistono tuttora esigenze mediche urgenti insoddisfatte per le persone cui viene diagnosticata l’infezione cronica da virus dell’epatite C” ha commentato la dottoressa Ira Jacobson, Primario della Divisione di gastroenterologia ed epatologia, Professore Distinto Vincent Astor di medicina, The Joan Sanford I. Weill Medical College of Cornell University, medico di turno, New York-Presbyterian Hospital Cornell Campus. “La portata dei dati emersi dal programma di Fase III per la valutazione di sofosbuvir aiuterà i medici a capire come trattare la malattia in futuro in diverse popolazioni di pazienti e per i diversi genotipi dell’HCV.” “In questi studi specifici, la terapia anti-HCV a base di sofosbuvir si è dimostrata altamente efficace e ha esibito un profilo di sicurezza favorevole e ha permesso, al tempo stesso, di ridurre la necessità di somministrazione di iniezioni di interferone limitandone la durata a sole 12 settimane, se non addirittura di escluderle del tutto dal regime” ha spiegato il dottor Eric Lawitz, Presidente e Direttore medico, The Texas Liver Institute, University of Texas Health Science Center, San Antonio. “In base a questi risultati, sofosbuvir, una volta approvato, potrebbe svolgere un ruolo importante nella lotta contro l’epidemia globale di epatite C.” La regione NS5b del genoma virale dell’HCV è stata sottoposta a sequenziamento per tutti i pazienti che hanno accusato una recidiva e non si è osservata alcuna mutazione S282T per popolazione o sequenziamento profondo (valore soglia dell’1 per cento), né si è osservato alcun cambiamento della suscettibilità a sofosbuvir o alla RBV tramite analisi fenotipiche. Eccezion fatta per un paziente partecipante allo studio FISSION, il quale è risultato non compliant, tutti i fallimenti virologici sono da attribuirsi a recidive. Gli eventi avversi erano generalmente di entità lieve e comprendono spossatezza, nausea, cefalea, insonnia, prurito, anemia e vertigini. Meno del 2 per cento dei pazienti nei gruppi di trattamento con sofosbuvir ha interrotto la terapia a causa di eventi avversi. L’8 aprile Gilead ha depositato una domanda di approvazione di un nuovo farmaco presso l’Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali statunitense (Food and Drug Administration, FDA) per sofosbuvir per il trattamento dell’infezione da HCV. I dati presentati nella suddetta domanda avvalorano l’uso di sofosbuvir e ribavirina (RBV) quale terapia completamente orale per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 2 e 3, nonché l’uso di sofosbuvir in combinazione con RBV e interferone pegilato (peg-IFN) per il trattamento di pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6. Gilead intende depositare la domanda di approvazione per sofosbuvir in altre regioni, compresa l’Unione Europea, nel secondo trimestre del 2013. L’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) ha accettato la richiesta di Gilead di procedura di valutazione accelerata per sofosbuvir, che viene di norma concessa per nuovi farmaci importanti per la sanità pubblica. La procedura di valutazione accelerata potrebbe abbreviare i tempi richiesti per l’esame di sofosbuvir da parte dell’EMA nella misura di due mesi. La concessione della procedura di valutazione accelerata non garantisce il rilascio di un parere favorevole da parte del Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), né l’approvazione da parte della Commissione Europea. Informazioni su sofosbuvir Sofosbuvir è un inibitore appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici della proteina NS5B dell’HCV, che svolge un ruolo fondamentale nella replicazione dell’HCV. Sofosbuvir è un agente ad azione diretta, il che significa che interferisce direttamente con il ciclo di vita dell’HCV reprimendo la replicazione virale. Sofosbuvir è destinato a divenire un pilastro portante di regimi terapeutici completamente orali e senza interferone per il trattamento dell’infezione da HCV che consentono di ottenere un tasso di guarigione più elevato in tempi ridotti e con meno effetti collaterali rispetto alle opzioni terapeutiche disponibili al momento. Sofosbuvir è un prodotto sperimentale, la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite. Informazioni su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure dei pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è a Foster City, California, opera nel Nord America, in Europa e nella regione Asia-Pacifico. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che la FDA e altri enti normativi competenti non approvino sofosbuvir e che l’autorizzazione alla commercializzazione, se concessa, imponga dei limiti significativi relativamente all’indicazione d’uso. Inoltre ulteriori studi clinici su sofosbuvir, anche in combinazione con altri prodotti, potrebbero non generare esiti favorevoli. Pertanto Gilead potrebbe non riuscire a commercializzare con successo sofosbuvir e potrebbe quindi decidere per motivi strategici di interromperne lo sviluppo nel caso in cui, a titolo di esempio, non dovesse concretizzarsi il mercato atteso per il prodotto. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare affidamento eccessivo sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione annuale di Gilead contenuta nel Modulo 10-K riferita all’anno conclusosi il 31 dicembre 2012, depositata presso la commissione per i titoli e la borsa (Securities and Exchange Commission, SEC). Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni. Per maggiori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni Pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000. 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