Human Genome Sciences e GlaxoSmithKline annunciano si aver ottenuto l’autorizzazione da parte d

Human Genome Sciences, Inc. (Nasdaq: HGSI) e GlaxoSmithKline PLC (GSK) hanno annunciato oggi che l’FDA (Agenzia per gli alimenti e i medicinali statunitense) ha approvato il BENLYSTA® (belimumab) per il trattamento di pazienti adulti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, con autoanticorpi, sottoposti a terapia standard. Tra i limiti di utilizzo elencati sull’etichetta del BENLYSTA: l’efficacia del belimumab non è stata valutata in pazienti con grave nefrite lupica o con interessamento del sistema nervoso centrale e non è stata studiata in combinazione con altre sostanze biologiche o con ciclofosfamide per via endovenosa. L’utilizzo del belimumab non è quindi raccomandato in questi casi. “Con GSK siamo orgogliosi di poter introdurre negli Stati Uniti, a seguito dell’approvazione da parte dell’FDA, il BENLYSTA , il primo farmaco contro il lupus sistemico apparso in oltre 50 anni” ha affermato H. Thomas Watkins, Presidente e CEO di HGS. “Prevediamo che questa nuova terapia sarà disponibile per medici e pazienti entro circa due settimane. Tutta la nostra organizzazione attende fiduciosa gli effetti positivi di questa terapia sui pazienti colpiti da lupus sistemico.” Moncef Slaoui, Ph.D., Presidente della Ricerca e sviluppo di GSK, ha affermato: “L’approvazione del BENLYSTA è un passo importante per determinati pazienti affetti da lupus che da molto tempo attendono nuove possibilità di trattamento per riuscire a convivere con questa malattia cronica. Siamo lieti di poter collaborare con HGS per offrire questo nuovo farmaco ai pazienti statunitensi.” Per informazioni complete relative alle indicazioni del BENLYSTA, cliccare qui. Per il foglietto illustrativo del BENLYSTA (belimumab), cliccare qui. IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LA SICUREZZA BENLYSTA (belimumab) è controindicato in pazienti allergici al belimumab. Il tasso di mortalità negli studi clinici con belimumab è stato maggiore che in quelli con il placebo. Su una popolazione di 2133 pazienti suddivisi in 3 sperimentazioni cliniche è stato registrato un totale di 14 decessi durante i periodi di trattamento in doppio cieco e placebo-controllato: 3/675 (0,4%), 5/673 (0,7%), 0/111 (0%), e 6/674 (0,9%) decessi rispettivamente nei gruppi placebo, belimumab 1 mg/kg, belimumab 4 mg/kg e belimumab 10 mg/kg. Nessuna causa di decesso si è rivelata predominante. Le eziologie comprendevano infezione, malattie cardiovascolari e suicidio. Sono state riscontrate infezioni gravi, a volte letali, in pazienti a cui venivano somministrati agenti immunosoppressivi, compreso il belimumab. Nelle sperimentazioni cliniche controllate si sono verificate infezioni gravi nel 6,0% dei pazienti trattati con belimumab e nel 5,2% dei pazienti trattati con placebo. Le infezioni gravi più frequenti comprendevano polmonite, infezioni del tratto urinario, cellulite e bronchite. Le infezioni più frequenti (=5%) sono state infezioni delle alte vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, rinofaringite, sinusite, bronchite e influenza. Non è nota l’influenza del trattamento a base di belimumab sullo sviluppo di tumori maligni. Come nel caso di altri agenti immunomodulanti, il meccanismo di azione del belimumab potrebbe aumentare il rischio di sviluppare tumori maligni. Sono state registrate reazioni di ipersensibilità nel 13% dei pazienti a cui è stato somministrato il belimumab e nell’11% dei pazienti a cui è stato somministrato il placebo; queste reazioni comprendevano anafilassi (0,6% con il belimumab e 0,4% con il placebo). Reazioni da infusione sono state riscontrate nel 17% dei pazienti a cui è stato somministrato il belimumab e nel 15% dei pazienti a cui è stato somministrato il placebo. Reazioni acute all’infusione comprendevano bradicardia, mialgia, cefalea, eruzioni cutanee, orticaria e ipotensione. Le reazioni da infusione più frequenti (=3%) sono state cefalea, nausea e reazioni cutanee. Sono stati riscontrati più frequentemente eventi psichiatrici (principalmente depressione, insonnia e ansietà) con il belimumab (16%) che con il placebo (12%). Sono stati registrati anche eventi psichiatrici gravi, depressione grave e due suicidi (0,8% per il belimumab e 0,4% per il placebo). Non è noto se il trattamento a base di belimumab sia collegato a un maggiore rischio di occorrenza di tali eventi. Gli effetti dannosi registrati più comunemente (=5%) con il BENLYSTA sono stati nausea, diarrea, piressia, rinofaringite, bronchite, insonnia, dolore alle estremità, depressione, emicrania e faringite. INFORMAZIONI SUL BENLYSTA Il BENLYSTA (belimumab) appartiene a una nuova classe di farmaci noti come inibitori specifici di BLyS. Il belimumab impedisce che il BLyS solubile, un fattore di sopravvivenza delle cellule B, si leghi ai suoi ricettori sulle cellule B. Il belimumab non lega direttamente le cellule B, ma legando il BLyS, il belimumab impedisce la sopravvivenza delle cellule B, comprese le cellule B autoreattive, e riduce la differenziazione delle cellule B in cellule del plasma che producono immunoglobulina. Il BLyS è una proteina che occorre in natura, scoperta da HGS nel 1996. Il BENLYSTA viene messo a disposizione esclusivamente sottoforma di polvere liofilizzata in fiale monouso per infusione via endovenosa e deve essere ricostituito e diluito da un operatore sanitario prima della somministrazione. Nel giugno del 2010 GSK ha presentato una richiesta di autorizzazione alla commercializzazione (Marketing Authorization Application – MAA) per il BENLYSTA all’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Sono state presentate le richieste previste per legge, attualmente in fase di valutazione, anche in Canada, Australia, Svizzera, Russia, Brasile e nelle Filippine. TELECONFERENZA Il direttivo di HGS terrà una teleconferenza per discutere di questo annuncio questa sera alle ore 18:30 Eastern. Gli investitori possono ascoltare la teleconferenza chiamando il numero 877-419-6603 o 719-325-4792, codice 7763102, tra 5 e 10 minuti prima del suo inizio. La teleconferenza sarà disponibile anche per alcune ore dopo la sua conclusione. Gli investitori possono ascoltarla in differita chiamando il numero 888-203-1112 o 719-457-0820, codice di conferma 7763102. La teleconferenza di oggi sarà trasmessa anche via internet all’indirizzo www.hgsi.com. Gli investitori che siano interessati ad ascoltare la teleconferenza online devono effettuare il login prima dell’inizio della teleconferenza per scaricare l’eventuale software necessario. Sia l’audio della teleconferenza che l’archivio rimarranno a disposizione per vari giorni. INFORMAZIONI SULLA COOPERAZIONE TRA HGS E GSK HGS e GSK hanno sviluppato il belimumab nel quadro di un accordo definitivo di sviluppo e commercializzazione sottoscritto nel 2006. In conformità a tale accordo, HGS è responsabile di condurre le sperimentazioni di fase 3 del belimumab con il supporto di GSK. Le società condividono equamente i costi di sviluppo della fase 3/4, le spese di vendita e marketing e i profitti legati a qualsiasi prodotto commercializzato nel quadro del presente accordo. INFORMAZIONI SU GLAXOSMITHKLINE GlaxoSmithKline – una delle principali società farmaceutiche e sanitarie mondiali basate sulla ricerca – è impegnata a migliorare la qualità della vita umana consentendo alle persone di essere più attive, di stare meglio e di vivere più a lungo. Per informazioni visitare il sito www.gsk.com. GSK Biopharm R&D utilizza approcci innovativi per sfruttare il potenziale terapeutico di sostanze biofarmaceutiche a favore di pazienti affetti da gravi malattie autoimmuni. INFORMAZIONI SU HUMAN GENOME SCIENCES Human Genome Sciences esiste per mettere nuove terapie nelle mani di coloro che combattono malattie gravi. Per maggiori informazioni su HGS, visitare il sito internet aziendale all’indirizzo www.hgsi.com. Gli operatori sanitari e i pazienti interessati alle sperimentazioni cliniche di prodotti HGS possono fare richieste via email all’indirizzo medinfo@hgsi.com oppure chiamando HGS al numero (877) 822-8472. HGS, Human Genome Sciences e BENLYSTA sono marchi di fabbrica di Human Genome Sciences, Inc. Altri marchi di fabbrica a cui si faccia riferimento qui sono proprietà dei rispettivi titolari. DICHIARAZIONE ‘SAFE HARBOR’ DI ESONERO DI RESPONSABILITÀ DI HGS Questo annuncio contiene dichiarazioni previsionali ai sensi della Sezione 27A del Securities Act del 1933, e successive modifiche, e della Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934, e successive modifiche. Le dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali intenzioni, convinzioni e aspettative di Human Genome Sciences. Tali dichiarazioni non sono garanzie di rendimento futuro e sono soggette a certi rischi e incertezze di difficile previsione. I risultati effettivi possono differire sostanzialmente da tali dichiarazioni previsionali a causa del modello imprenditoriale innovativo di Human Genome Sciences, della sua dipendenza da nuove tecnologie, dell’incertezza e dei tempi delle sperimentazioni cliniche e delle approvazioni previste per legge, della capacità di Human Genome Sciences di sviluppare e commercializzare prodotti, della sua dipendenza da collaboratori per servizi e ricavi, del suo indebitamento sostanziale e degli obblighi di locazione, dei suoi bisogni e costi mutevoli connessi alle strutture, dell’intensa concorrenza, dell’incertezza della protezione di brevetti e proprietà intellettuale, della dipendenza di Human Genome Sciences da personaggi chiave nel direttivo e da fornitori chiave, dell’incertezza della regolamentazione dei prodotti, dell’impatto di alleanze o transazioni future e altri rischi descritti nei documenti che la società ha depositato presso la SEC. Si ammoniscono gli investitori attuali e potenziali a non fare eccessivo affidamento su queste dichiarazioni previsionali, che esprimono solo la situazione attuale. Human Genome Sciences non ha alcun obbligo di aggiornare o rivedere le informazioni contenute in questo annuncio in seguito a eventuali nuove informazioni, circostanze, eventi futuri o altro. DICHIARAZIONI PREVISIONALI DI GLAXOSMITHKLINE In conformità alle disposizioni ‘safe harbor’ di esonero di responsabilità del Private Securities Litigation Reform Act statunitense del 1995, GSK avverte gli investitori che qualsiasi dichiarazione previsionale o stima espressa da GSK, comprese quelle contenute in questo annuncio, è soggetta a rischi e incertezze che potrebbero causare risultati effettivi sostanzialmente diversi da quelli previsti. I fattori che potrebbero influenzare le operazioni di GSK sono descritti come ‘Fattori di rischio’ nella ‘Relazione sull’attività’ nella Relazione annuale di GSK sul modulo 20-F per il 2010. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

CONTATTI HGS:MediaJerry ParrottVicepresidente, Comunicazioni aziendali301-315-2727oppureSusannah BudingtonDirettore, Pubbliche relazioni aziendali301-545-1062oppureInvestitoriClaudine Prowse, Ph.D.Direttore Esecutivo, Relazioni con gli investitori301-315-1785oppurePeter VozzoDirettore Senior, Relazioni con gli investitori301-251-6003oppureCONTATTI GSK:Informazioni per i media, Regno UnitoDavid Mawdsley, (020) 8047-5502Claire Brough, (020) 8047-5502Stephen Rea, (020) 8047-5502Alexandra Harrison, (020) 8047-5502Janet Morgan, (020) 8047-5502David Daley, (020) 8047 5502oppureInformazioni per i media, Stati UnitiMary Anne Rhyne, 919-483-2839Holly Russell, 919-483-2839oppureInformazioni per analisti/investitori, EuropaSally Ferguson, (020) 8047-5543Gary Davies, (020) 8047-5503Ziba Shamsi, (020) 8047 3289oppureInformazioni per analisti/investitori, Stati UnitiTom Curry, 215-751-5419Jeff McLaughlin, 215-751-7002