Gilead Sciences presenterà nuovi dati relativi all’epatite B e all’epatite C questa settimana i

19 Aprile 2012, di Redazione Wall Street Italia

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha annunciato in data odierna di aver selezionato 30 compendi illustranti i prodotti e gli agenti sperimentali della società per il trattamento dell’epatite B e dell’epatite C per la presentazione alla 47ma edizione della riunione annuale dell’associazione europea per lo studio del fegato (European Association for the Study of the Liver, EASL) (Congresso internazionale sul fegato del 2012, International Liver Congress 2012) che avrà luogo dal 18 al 22 aprile p.v. a Barcellona, Spagna. I suddetti compendi descrivono i dati clinici e preclinici riferiti a una serie di composti sperimentali per il trattamento dell’epatite C cronica, nonché i dati a lungo termine relativi a Viread® (tenofovir disoproxil fumarato) per il trattamento dell’epatite B cronica. Verranno inoltre presentati i dati derivati da diversi studi condotti ai fini della valutazione di GS-7977, un inibitore analogo nucleosidico della polimerasi in fase avanzata di sviluppo, su pazienti affetti da epatite C di genotipo 1 naïve al trattamento. Il genotipo 1 è il ceppo più diffuso del virus dell’epatite C (HCV), nonché il più difficile da trattare con le terapie attualmente disponibili. Verranno presentati i dati derivati dagli studi ELECTRON (Poster n. 1113) e ATOMIC (Compendio orale n. 1) ed entrambi gli studi sono stati selezionati per l’inclusione nelle attività ufficiali dell’Ufficio stampa dell’EASL. Oltre a GS-7977, Gilead sta sviluppando svariati altri composti orali con diversi meccanismi d’azione allo scopo di creare un regime terapeutico completamente orale efficace, pratico e ben tollerato per il trattamento dell’infezione cronica da HCV. In termini più specifici, verranno presentati i dati relativi a due dei suddetti composti, ossia GS-5885 (un inibitore dell’NS5A) e GS-9669 (un inibitore della polimerasi non nucleosidico): I risultati ad interim relativi all’efficacia e alla sicurezza derivati da uno studio di Fase II (Studio 120) per la valutazione di 12 settimane di trattamento con GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) e ribavirin. In base ai risultati emersi dalla suddetta sperimentazione e da altri studi cui hanno partecipato più di 800 pazienti trattati con GS-5885 per almeno 12 settimane, Gilead ha selezionato una dose di 90 mg di GS-5885 per l’ulteriore sviluppo clinico (Poster late-breaker n. 1421). I risultati emersi da uno studio di Fase I a dosaggio crescente della durata di tre giorni che dimostrano la potente attività antivirale di GS-9669, un inibitore della polimerasi non nucleosidico, se somministrato una volta al giorno (Poster n. 1189). Sette compendi presentati al Congresso internazionale sul fegato illustreranno i profili di sicurezza ed efficacia di Viread, la terapia più prescritta per il trattamento dell’epatite B cronica negli Stati Uniti e in importanti Paesi europei. In particolare, i nuovi dati caratterizzano ulteriormente il profilo di sicurezza renale già ampiamente accertato di Viread: Allo studio prospettico di coorte VIREAL sono stati iscritti 115 pazienti affetti da epatite B cronica con funzione renale ridotta al basale, la maggior parte dei quali è rimasta stabile o ha esibito un miglioramento dopo 48 settimane di trattamento con Viread (Poster n. 531). I compendi che verranno presentati da Gilead sono attualmente accessibili tramite il sito Web dell’EASL, ad eccezione degli studi ELECTRON e ATOMIC, di cui è vietata la pubblicazione fino a giovedì 19 aprile p.v. in considerazione della loro inclusione nel programma del Congresso internazionale sul fegato. Gilead rilascerà dei comunicati stampa contenenti i dati derivati da questi studi. Per ulteriori informazioni sugli studi in oggetto visitare il sito www.clinicaltrials.gov. GS-7977, GS-5885, GS-9669, GS-9451 e tegobuvir (GS-9190) sono prodotti sperimentali e non ne sono ancora state determinate la sicurezza e l’efficacia. Informazioni importanti su Viread per il trattamento dell’epatite B cronica Viread (tenofovir disoproxil fumarato) è indicato per l’uso per il trattamento dell’epatite B cronica negli adulti. Prima di iniziare una terapia a base di Viread per il trattamento dell’infezione da HBV è opportuno considerare attentamente quanto riportato nel seguito: Questa indicazione d’uso è basata in via primaria sui dati derivati dal trattamento di pazienti naïve al trattamento con farmaci nucleosidici e di un numero più ristretto di pazienti che hanno assunto in precedenza lamivudina o adefovir. Trattasi di pazienti adulti affetti da epatite B cronica HBeAg-positiva o HBeAg-negativa con malattia epatica compensata. Viread è stato valutato in un numero limitato di soggetti affetti da epatite B cronica con malattia epatica scompensata. Il numero di pazienti partecipanti a sperimentazioni cliniche con sostituzioni associate a lamivudina o adefovir al basale è troppo esiguo per trarre delle conclusioni in merito all’efficacia. Sono stati segnalati dei casi di acidosi lattica e grave epatomegalia con steatosi, compresi casi letali, associati all’assunzione di analoghi nucleosidici, compreso Viread, in combinazione con altri agenti antiretrovirali. Sono state segnalate gravi esacerbazioni acute di epatite in pazienti con infezione da HBV che hanno interrotto la terapia per il trattamento dell’epatite B, Viread compreso. La funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente con follow-up a livello sia clinico sia di esami di laboratorio per diversi mesi come minimo nei pazienti che interrompono la terapia per il trattamento dell’epatite B, Viread compreso. Laddove opportuno, potrebbe essere auspicabile riavviare la terapia anti epatite B. Sono stati segnalati dei casi di insorgenza o peggioramento di danni renali, compresi casi di insufficienza renale acuta e sindrome di Fanconi associati all’assunzione di Viread. Si raccomanda di valutare la clearance della creatinina (CrCl) prima di iniziare il trattamento con Viread e di monitorare la CrCl e il fosforo sierico nei pazienti a rischio, compresi i pazienti che hanno accusato eventi renali in passato durante l’assunzione di Hepsera®. Viread non va somministrato in concomitanza con o dopo l’assunzione recente di agenti nefrotossici. Viread non va somministrato in concomitanza con altri prodotti contenenti tenofovir (ovvero, Atripla®, Complera®, Truvada®). Viread non va somministrato in concomitanza con Hepsera. In considerazione del rischio di sviluppo di resistenza all’HIV-1, Viread va somministrato esclusivamente come parte di un adeguato regime antiretrovirale combinato nei pazienti con infezione da HIV con o senza coinfezione da HBV. Prima di iniziare una terapia a base di Viread, si dovrebbe suggerire a tutti i pazienti con infezione da HBV di sottoporsi a un test per il rilevamento degli anticorpi anti-HIV. Nei pazienti con infezione da HIV si è osservata una riduzione della densità minerale ossea (BMD). Il monitoraggio della densità minerale ossea va considerato per tutti i pazienti che presentano un’anamnesi di fratture patologiche o che sono a rischio di osteopenia. Gli effetti esercitati da Viread sui tessuti ossei non sono stati studiati nei pazienti con infezione cronica da HBV. Sono stati segnalati dei casi di osteomalacia (associata a tubulopatia renale prossimale e che potrebbero contribuire a fratture) associati all’assunzione di Viread. In sperimentazioni cliniche controllate su pazienti affetti da epatite B cronica con malattia epatica compensata, la reazione avversa accusata con maggior frequenza (tutti i gradi) è stata la nausea, osservata nel 9 per cento dei pazienti assumenti Viread alla Settimana 48. Tra le altre reazioni avverse osservate alla Settimana 48 in più del 5 per cento dei pazienti trattati con Viread sono da annoverarsi: dolore addominale, diarrea, cefalea, capogiri, spossatezza, rinofaringite, dolore dorsale ed eruzione cutanea. Nei pazienti con infezione da HBV con malattia epatica scompensata, le reazioni avverse accusate con maggior frequenza (tutti i gradi), osservate nel 10 per cento o più dei pazienti trattati con Viread sono: dolore addominale (22 per cento), nausea (20 per cento), insonnia (18 per cento), prurito (16 per cento), vomito (13 per cento), capogiri (13 per cento) e piressia (11 per cento). La somministrazione concomitante di Viread e didanosina determina un aumento delle concentrazioni di didanosina. Usare con cautela e monitorare attentamente per rilevare l’eventuale presenza di segni di tossicità da didanosina (ad es., pancreatite, neuropatia). La somministrazione della didanosina va interrotta nei pazienti che manifestano reazioni avverse associate alla didanosina. Negli adulti con un peso superiore a 60 kg, la dose di didanosina va ridotta a 250 mg in caso di somministrazione concomitante di Viread. Non sono disponibili dati relativi all’adeguamento della dose di didanosina per i pazienti con un peso corporeo inferiore a 60 kg. La somministrazione concomitante di Viread e atazanavir determina una riduzione delle concentrazioni di atazanavir e un aumento delle concentrazioni di tenofovir. Somministrare atazanavir in concomitanza con Viread solo in combinazione con ritonavir; sottoporre a monitoraggio per rilevare l’eventuale presenza di segni di tossicità da tenofovir. La somministrazione concomitante di Viread e lopinavir/ritonavir determina un aumento delle concentrazioni di tenofovir. Sottoporre a monitoraggio per rilevare l’eventuale presenza di segni di tossicità da tenofovir. La dose raccomandata per il trattamento dell’epatite B cronica è 300 mg una volta al giorno per via orale a stomaco pieno o vuoto. Si raccomandano l’adeguamento dell’intervallo di somministrazione di Viread e l’attento monitoraggio della funzione renale nei pazienti con danni renali di entità da moderata a grave. Il composto originario di Viread è stato scoperto tramite un’iniziativa di ricerca collaborativa tra il Dottor Antonin Holy dell’Istituto di chimica organica e biochimica (Institute for Organic Chemistry and Biochemistry) presso l’Accademia delle scienze della Repubblica ceca (Academy of Sciences of the Czech Republic, IOCB) a Praga, e il Dottor Erik DeClercq dell’Istituto Rega per la ricerca medica (Rega Institute for Medical Research) presso l’Università cattolica di Leuven, Belgio. Si prega di consultare la versione integrale delle Informazioni sulla prescrizione per Viread, Atripla, Complera, Truvada e Hepsera (AVVERTENZE MASSIME comprese). Informazioni su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative in aree della medicina in cui sussistono lacune da colmare. La missione della società consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure di pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata in California, a Foster City, opera nell’America del Nord, in Europa e nella regione Asia-Pacifico. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di previsione, secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, in quanto tali soggette a rischi, incertezze e altri fattori, compreso il rischio di risultati futuri negativi derivati dagli studi per la valutazione di GS-7977, GS-5885, GS-9669, GS-9451 e tegobuvir (GS-9190). Pertanto, la commercializzazione di tali composti potrebbe non concretizzarsi. Gilead potrebbe inoltre decidere per motivi strategici di interrompere lo sviluppo di tali composti qualora, per esempio, dovesse ritenerne difficoltosa la commercializzazione rispetto ad altre opportunità in programma. Per di più, Gilead potrebbe non riuscire a sviluppare un regime antivirale completamente orale per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell’epatite C di genotipo 1 o un regime pan-genotipico per tutti i pazienti con infezione da HCV. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si avvisano i lettori di non fare affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. Detti rischi, ed altri, sono descritti in termini particolareggiati nella relazione annuale di Gilead contenuta nel Modulo 10-K riferita all’esercizio conclusosi il 31 dicembre 2011, che è stata depositata presso la Commissione per i titoli e gli scambi statunitense (U.S. Securities and Exchange Commission). Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni. Informazioni esaustive sulla prescrizione di Viread negli Stati Uniti sono disponibili all’indirizzo www.Viread.com.Informazioni esaustive sulla prescrizione di Atripla negli Stati Uniti sono disponibili all’indirizzo www.Atripla.com.Informazioni esaustive sulla prescrizione di Complera negli Stati Uniti sono disponibili all’indirizzo www.Complera.com.Informazioni esaustive sulla prescrizione di Truvada negli Stati Uniti sono disponibili all’indirizzo www.Truvada.com.Informazioni esaustive sulla prescrizione di Hepsera negli Stati Uniti sono disponibili all’indirizzo www.Hepsera.com. Viread, Complera, Truvada e Hepsera sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc.Atripla è un marchio commerciale registrato di Bristol-Myers Squibb e Gilead Sciences, LLC. Per ulteriori informazioni sul conto di Gilead Sciences, si prega di visitare il sito web della società all’indirizzo www.gilead.com oppure chiamare l’ufficio Affari Pubblici di Gilead al numero 1-800-GILEAD-5 oppure 1-650-574-3000. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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