Gilead Sciences deposita nuovamente la domanda di approvazione di nuovo farmaco presso l’ente s

Gilead Sciences deposita nuovamente la domanda di approvazione di nuovo farmaco presso l’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) per il regime monocompressa a base di Truvada® e TMC278 Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) ha annunciato oggi di aver nuovamente depositato la domanda di approvazione di nuovo farmaco presso l’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) per il regime monocompressa a base di Truvada® (emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato) e TMC278, l’inibitore sperimentale non nucleosidico della trascrittasi inversa (rilpivirina cloridrato) di Tibotec Pharmaceuticals per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti. Gilead aveva presentato detta domanda per il regime monocompressa a base di Truvada/TMC278 in data 23 novembre 2010. La società aveva quindi annunciato il 25 gennaio 2011 di aver ottenuto dalla FDA una notifica di “rifiuto” di accettazione della domanda in oggetto. In termini più specifici, la FDA richiedeva maggiori informazioni in merito alla metodologia analitica e ai dati di qualificazione impiegati allo scopo di accertare un livello accettabile delle sostanze degradanti associate all’emtricitabina che sono state identificate di recente e tali informazioni sono state incluse nella nuova domanda. La FDA ha a disposizione fino a 60 giorni per condurre una revisione preliminare volta a stabilire se la domanda di approvazione di nuovo farmaco sia o meno sufficientemente completa per consentire una revisione esaustiva. La FDA fisserà una data di completamento per la domanda in oggetto, ai sensi della legge statunitense Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), in caso di presentazione ufficiale della domanda. Informazioni su Gilead Gilead Sciences è un’impresa biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative per in aree ove sussistono necessità di nuovi o più efficaci farmaci. La missione della società consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure di pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata a Foster City, California, possiede sedi nel Nord America, in Europa e in Australia. Dichiarazioni di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, ivi compresi i rischi associati al fatto che l’FDA potrebbe non essere soddisfatta delle informazioni aggiuntive presentate da Gilead e potrebbe pertanto non approvare Truvada/TMC278 per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti. Per di più, l’autorizzazione alla commercializzazione, se concessa, potrebbe imporre dei limiti significativi relativamente all’indicazione d’uso. Inoltre, Gilead e Tibotec potrebbero decidere per motivi strategici di interrompere lo sviluppo o la commercializzazione di Truvada/TMC278 nel caso in cui, a titolo di esempio, non dovesse concretizzarsi il mercato atteso per il prodotto. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si avvisano i lettori di non fare affidamento su siffatte dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre del 2010, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente possedute da Gilead, e Gilead non si assume alcun obbligo rispetto all’aggiornamento delle suddette dichiarazioni di previsione. Per maggiori informazioni su Gilead Sciences, si prega di visitare il sito Web all’indirizzo www.gilead.com ocontattare il reparto Affari pubblici di Gilead al numero 1-800-445-3235. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

Gilead Sciences, Inc.Susan Hubbard, 650-522-5715 (Investitori)Erin Rau, 650-522-5635 (Media)