Gilead rende pubblici i dati provvisori dello studio di fase 2 per idelalisib che illustrano la

17 Giugno 2013, di Redazione Wall Street Italia

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha annunciato i dati provvisori derivanti da uno studio di fase 2 a braccio singolo, in aperto, (Studio 101-09) finalizzato a valutare idelalisib (in precedenza GS-1101), un inibitore sperimentale orale ad azione mirata del delta PI3K, per il trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin a bassa malignità (Indolent non-Hodgkin’s lymphoma, iNHL) refrattario (non-responsivo) al rituximab e alla chemioterapia contenente agenti alchilanti. Tale tipologia di pazienti è stata a lungo trascurata dagli studi e il settore evidenzia significativa necessità di terapie efficaci. Nel corso dello studio, il trattamento ad agente singolo con idelalisib ha ottenuto un tasso di risposta generale pari al 53,6%, con una durata media di risposta allo stadio dell’analisi provvisoria attuale di 11,9 mesi. I risultati dettagliati dello studio verranno presentati giovedì nel corso di una presentazione orale alla 12ª Conferenza Internazionale sui linfomi maligni che si terrà a Lugano, Svizzera, (Compendio n. 064bis). “Nonostante i progressi effettuati negli ultimi anni, la maggior parte dei pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin diventa progressivamente refrattaria alle cure attualmente disponibili. Sussiste quindi una vera e propria necessità di nuove terapie che non è stata ancora soddisfatta”, ha affermato il dott. Gilles A. Salles, PhD, Professore in Medicina, Dipartimento di Ematologia, Università Claude Bernard, Centro Ospedaliero di Lione Sud, Pierre-Benite, Francia. “Questi dati suggeriscono che idelalisib abbia il potenziale di fornire un controllo durevole della malattia per questa tipologia di pazienti del tutto privi o quasi di opzioni terapeutiche convenzionali”. Il tasso di risposta generale osservato nello studio è stato del 53,6%o (n=67; 95% CI:44,5, 62,6) con cinque risposte complete (quattro %), 60 risposte parziali (48%), due risposte minori e 46 pazienti con malattia stabile (36,8%). Il tasso di risposta generale è stato altamente coerente attraverso tutti i sottogruppi analizzati. Tra i pazienti che hanno risposto, la durata media della risposta è stata di 11,9 mesi e il tempo medio di risposta è stato di 1,9 mesi (1,8, 3,7). La sopravvivenza media, senza progressi, di tutti i pazienti è stata di 11,4 mesi. La maggior parte dei pazienti (89%) ha riscontrato la riduzione della misura dei linfonodi. L’evento avverso più comune di grado =3 è stato la diarrea (10%). I valori della transaminasi di grado =3 (misura della funzione del fegato) sono stati riportati tramite test effettuati nel laboratorio centrale di analisi sul 13% dei pazienti; una neutropenia di grado =3 ha avuto luogo nel 26% dei pazienti. Il 16% non ha effettuato cure continue a causa di eventi avversi. Lo studio è in corso. Informazioni sullo Studio 101-09 Lo Studio 101-09 è uno studio di fase 2, a braccio singolo, sull’efficacia e sulla sicurezza di idelalisib in pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin a bassa malignità e refrattario sia alla chemioterapia con rituximab sia a quella contenente agenti alchilanti (per refrattario si intende senza risposta durante la terapia o progressi entro i sei mesi successivi al completamento della terapia). Lo studio ha coinvolto 125 pazienti provenienti da circa 50 centri di studio negli Stati Uniti e in Europa. I pazienti avevano un’età media di 64 anni ed erano affetti, con diagnosi confermata, da linfoma follicolare (n=72), linfoma dei piccoli linfociti (n=28), linfoma linfoplasmatico/macrogloblulinemia di Waldenström (n=10) oppure linfoma a zone marginali (n=15). Ai pazienti è stata somministrata una media di quattro regimi di pre-trattamento prima dell’inizio dello studio, con il 79% dei pazienti refrattari a due o più regimi di pre-trattamento e il 74% refrattari al loro regime di trattamento più recente. A tutti i pazienti è stato somministrato idelalisib 150 mg due volte al giorno ed è stato loro consentito di continuare la terapia giornaliera per tutto il tempo che ne traggono beneficio. L’endpoint primario dello studio consiste nel tasso di risposta globale, definito come la percentuale di pazienti che raggiunge una risposta completa o parziale con il trattamento con idelalisib (le definizioni dei tassi di risposta sono basate su criteri standard; le risposte sono state valutate dagli esperti dello studio e da un comitato di valutazione indipendente). Informazioni su idelalisib Idelalisib è un inibitore sperimentale orale ad azione mirata altamente selettivo dell’isoforma delta della fosfoinositide-3-chinasi (PI3K), un target molecolare che riveste un ruolo fondamentale nell’attivazione, nella proliferazione e nella sopravvivenza dei linfociti B. La segnalazione dell’isoforma delta della fosfoinositide-3-chinasi (PI3K) è iperattiva in numerose forme di leucemia e di linfomi dei linfociti B ed è responsabile della proliferazione, della sopravvivenza e del trasporto al tessuto linfoide. Idelalisib è sviluppato al momento sia come agente singolo sia come agente in combinazione con terapie approvate e sperimentali. Il programma di sviluppo clinico di Gilead per idelalisib include tre studi di fase 3 intesi a valutare il farmaco in combinazione con terapie approvate per pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente trattata e due studi di fase 3 su idelalisib in combinazione con terapie approvate per pazienti con linfoma non- Hodgkin a bassa malignità ( iNHL) precedentemente trattato. Inoltre, la terapia combinata contenente idelalisib e GS-9973, il nuovo inibitore della tirosin chinasi della milza (Spleen Tyrosine Kinase, Syk) sviluppato da Gilead, è in corso di studio nell’ambito di una sperimentazione di fase 2 su pazienti con LLC recidivante o refrattaria, iNHL e altre malattie linfatiche o ematologiche maligne. Ulteriori informazioni sugli studi clinici su idelalisib e altri agenti oncologici sperimentali di Gilead sono rinvenibili all’indirizzo www.clinicaltrials.gov. Idelalisib e GS-9973 sono prodotti sperimentali, la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state determinate. Informazioni sul linfoma non-Hodgkin a bassa malignità Il linfoma non-Hodgkin a bassa malignità (Indolent non-Hodgkin’s Lymphoma, iNHL) si riferisce a un gruppo di linfomi a lenta crescita che possono condurre a complicazioni potenzialmente letali quali infezioni serie e anemia e includono il linfoma follicolare, il linfoma linfocitico minore, il linfoma linfoplasmatico/macroglobulinemia di Waldenström e il linfoma di zona marginale. I pazienti evidenziano tipicamente un allargamento dei linfonodi e di altri organi, come la milza e anche il fegato può essere coinvolto. I pazienti possono sviluppare sintomi come la febbre, sudorazione notturna, perdita di peso e spossatezza. Alla maggior parte dei pazienti affetti da iNHL la malattia viene diagnostica quando è già a uno stadio avanzato, condizione non abitualmente curabile, e la sopravvivenza media dal tempo della diagnosi iniziale per pazienti con la forma più comune di iNHL, il linfoma follicolare, va dagli 8 ai 10 anni. Per contro, la situazione dei pazienti che non rispondono alla terapia con rituximab e alla chemioterapia, come quella inclusa in questo studio, è meno incoraggiante. Informazioni su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure nei pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è a Foster City, California, opera nel Nord America, in Europa e nella regione Asia-Pacifico. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, soggette a rischi, incertezze e altri fattori, tra cui rischi connessi alla possibilità di risultati sfavorevoli derivati dalle sperimentazioni cliniche condotte su idelalisib, comprese quelle sul farmaco in combinazione con GS-9973 e altri prodotti candidati. Per Gilead sussistono inoltre altri rischi connessi alla sua capacità di arruolare pazienti a uno studio clinico di fase 3 e potrebbe rendersi necessario modificare o rimandare questo o altri studi. Pertanto, idelalisib potrebbe non essere mai commercializzato con successo. Inoltre, Gilead potrebbe decidere per motivi strategici di interrompere lo sviluppo di idelalisib se, ad esempio, si dovesse ritenere che la commercializzazione sarebbe ardua in rapporto ad altre opportunità offerte dal portafoglio aziendale. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare affidamento eccessivo sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 31 marzo 2013, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni. Per maggiori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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