Gilead ottiene dagli enti normativi europei competenti l’autorizzazione alla commercializzazion

30 Novembre 2011, di Redazione Wall Street Italia

Gilead Sciences, Inc.: Gilead ottiene dagli enti normativi europei competenti l’autorizzazione alla commercializzazione di Eviplera®, un nuovo regime completo monocompressa a somministrazione monogiornaliera per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti naïve al trattamento Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione di Eviplera® (emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil), un nuovo regime completo monocompressa a somministrazione monogiornaliera per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti naïve alle terapie antiretrovirali con una carica virale pari o inferiore a 100.000 HIV-1 RNA copie/ml. L’autorizzazione rilasciata in data odierna permette la commercializzazione di Eviplera in tutti e i 27 Paesi dell’Unione Europea (UE). “Poiché le persone affette da HIV vivono e rimangono in trattamento più a lungo, la disponibilità di nuove opzioni terapeutiche semplificate sta assumendo un’importanza sempre maggiore” ha affermato il Dottor Mark Nelson, Direttore del reparto Servizi della Direzione HIV presso l’Ospedale Chelsea and Westminster, Londra, Regno Unito. “Eviplera potrebbe rivelarsi una nuova importante opzione terapeutica per i pazienti che si sottopongono per la prima volta ad una terapia anti-HIV in quanto racchiude in una singola compressa a somministrazione monogiornaliera un efficace regime terapeutico anti-HIV.” Eviplera contiene Truvada® di Gilead, che è un regime combinato a dosaggio fisso contenente i due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 245 mg, e rilpivirina 25 mg di Tibotec Pharmaceuticals, commercializzato da Janssen-Cilag International N.V. con il marchio Edurant®. “Gilead continua a detenere una posizione di leadership nello sviluppo di regimi monocompressa in quanto noi e i nostri partner siamo consapevoli della necessità costante di semplificazione delle terapie anti-HIV” ha spiegato il Dottor John C. Martin, Presidente e Direttore generale di Gilead Sciences. “Siamo lieti di poter ampliare con Eviplera le opzioni terapeutiche per i pazienti europei e al momento stiamo collaborando con gli enti nazionali competenti allo scopo di garantire che il regime sia reso disponibile in tutta Europa il più presto possibile.” Eviplera è il secondo regime anti-HIV monocompressa ad essere stato autorizzato nell’Unione Europea. Il primo, Atripla® (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil 245 mg), è divenuto disponibile nel 2007 ed è commercializzato da Gilead in collaborazione con Bristol-Myers Squibb e Merck & Co. L’approvazione di Eviplera è stata avvalorata dai dati raccolti alla Settimana 48 derivati da due studi randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo di Fase III (ECHO e THRIVE) condotti da Tibotec in cui si sono valutate l’efficacia e la sicurezza della rilpivirina rispetto e efavirenz in pazienti adulti con infezione da HIV naïve al trattamento. Entrambi gli studi includevano una terapia di fondo a base di due nucleosidici/nucleotidici, che per la maggior parte dei pazienti era Truvada. Uno studio di bioequivalenza condotto da Gilead ha dimostrato che il regime monocompressa coformulato determina lo stesso livello di farmaco nel sangue determinato dalla somministrazione separata di emtricitabina, rilpivirina e tenofovir disoproxil fumarato. Il regime monocompressa è stato approvato dall’Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali (Food and Drug Administration, FDA) sotto il nome commerciale di Complera® (emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato) nell’agosto del 2011. Gilead ha sottoscritto il primo contratto di licenza e collaborazione con Tibotec per lo sviluppo e la commercializzazione del regime monocompressa nel luglio del 2009. Ai sensi del suddetto contratto, Gilead si occuperà della produzione, registrazione, distribuzione e commercializzazione del prodotto negli Stati Uniti, in Canada, in Brasile, nell’Unione Europea, in Australia e in Nuova Zelanda. Tibotec si occuperà invece della commercializzazione della rilpivirina come agente a sé stante ed avrà diritto alla commercializzazione congiunta del regime monocompressa nei suddetti territori. Le due società hanno inoltre perfezionato un accordo per lo sviluppo e la commercializzazione di questo regime monocompressa nel resto del mondo, comprese le regioni con risorse limitate. Gilead si occuperà della registrazione, distribuzione e commercializzazione del regime monocompressa in taluni Paesi europei, nell’America Latina e nei Caraibi. Tibotec sarà responsabile invece per tutti i Paesi al di fuori dei territori di competenza di Gilead, tra cui, per menzionare i più importanti, la regione Asia Pacifico, Giappone compreso, Medio Oriente, Europa orientale e tutta l’Africa. INFORMAZIONI IMPORTANTI SU EVIPLERA PER L’UE Sono stati segnalati dei casi di acidosi lattica, di norma associati a steatosi epatica, riconducibili all’assunzione di analoghi nucleosidici, compresi emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato. L’acidosi lattica ha un elevato tasso di mortalità e i pazienti ad alto rischio vanno pertanto sottoposti ad un attento monitoraggio. Eviplera non va somministrato in concomitanza con i farmaci elencati di seguito poiché potrebbe verificarsi un calo significativo delle concentrazioni plasmatiche della rilpivirina con conseguente rischio di perdita dell’effetto terapeutico di Eviplera:- gli anticonvulsivanti carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina- gli antimicobatterici rifabutina, rifampicina, rifapentina- gli inibitori della pompa protonica come esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo- il glucocorticoide sistemico desametasone, salvo si tratti di una terapia monodose- erba di San Giovanni (hypericum perforatum). Dall’analisi combinata dei dati derivati dai due studi clinici di fase III (ECHO e THRIVE) è emerso che i pazienti trattati con il regime combinato Eviplera con una carica virale basale superiore a 100.000 HIV-1 RNA copie/ml erano esposti ad un maggior rischio di fallimento virologico rispetto ai pazienti con una carica virale basale pari o inferiore a 100.000 HIV-1 RNA copie/ml. Nei pazienti con una carica virale basale superiore a 100.000 HIV-1 RNA copie/ml nei quali si è rilevato fallimento virologico si è osservato un tasso superiore di resistenza emergente dal trattamento alla classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI). I pazienti in fallimento virologico trattati con la rilpivirina hanno sviluppato resistenza associata alla lamivudina/emtricitabina in misura superiore rispetto ai pazienti in fallimento virologico trattati con efavirenz. Eviplera non è stato valutato in pazienti che abbiano accusato precedentemente fallimento virologico durante una qualsiasi altra terapia antiretrovirale. Come nel caso di altri agenti antiretrovirali, l’uso di Eviplera deve essere guidato dai risultati dei test di resistenza. Quale regime combinato a dosaggio fisso, Eviplera non va somministrato insieme ad altri farmaci contenenti emtricitabina, rilpivirina idrocloridrato o tenofovir disoproxil fumarato. In considerazione delle similarità tra l’emtricitabina e la lamivudina, Eviplera non va somministrato in concomitanza con farmaci contenenti lamivudina. Eviplera non va somministrato in concomitanza con adefovir dipivoxil. La rilpivirina a dosi sovraterapeutiche (75 mg e 300 mg una volta al giorno) è stata associata a un prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma. Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare Eviplera in concomitanza con farmaci associati a rischio noto di torsione di punta. Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale, danni renali, creatinina elevata, ipofosfatemia e tubulopatia prossimale (sindrome di Fanconi inclusa) associati all’assunzione di tenofovir disoproxil fumarato. Si raccomanda di calcolare la clearance della creatinina in tutti i pazienti prima di avviare la terapia a base di Eviplera e di controllare la funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) ogni quattro settimane durante il primo anno, dopodiché ogni tre mesi. Nei pazienti a rischio di danni renali è opportuno considerare dei controlli più frequenti. Eviplera non va somministrato in concomitanza con o dopo l’assunzione recente di agenti nefrotossici. Se la somministrazione concomitante di Eviplera e agenti nefrotossici dovesse essere inevitabile, la funzionalità renale deve essere controllata a cadenza settimanale. Eviplera non è raccomandato per l’uso in pazienti con danni renali di entità moderata o grave (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min) poiché la compressa combinata non consente un adeguamento appropriato dell’intervallo di dose dell’emtricitabina e di tenofovir disoproxil fumarato. Le tubulopatia renale prossimale potrebbe essere associata ad anomalie ossee (raramente causanti fratture), nel qual caso è opportuno ricevere consulenza. Eviplera non è stato studiato in pazienti con gravi danni epatici (punteggio CPT pari a C) e non se ne raccomanda pertanto l’uso in questi pazienti. In caso di interruzione della somministrazione di Eviplera in pazienti con coinfezione da HIV e virus dell’epatite B (HBV), detti pazienti vanno sottoposti ad un attento monitoraggio onde rilevare eventuali segni di esacerbazione dell’epatite. Nei pazienti con epatopatia avanzata o cirrosi, si sconsiglia l’interruzione del trattamento in quanto l’esacerbazione dell’epatite post-trattamento può condurre a scompenso epatico. In alcuni pazienti trattati con una terapia combinata, compresi i componenti di Eviplera, si è manifestata la sindrome da immuno-ricostituzione. In pazienti assumenti farmaci anti-HIV si è osservato un accumulo e/o una ridistribuzione del grasso corporeo. La causa e l’effetto sulla salute a lungo termine delle suddette condizioni non sono noti. Il presente documento non comprende tutti i dati contenuti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto per Eviplera. Per ulteriori informazioni si prega di consultare la versione integrale del Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Informazioni su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative in aree della medicina in cui sussistono lacune da colmare. La missione della società consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure di pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata in California, a Foster City, opera nel Nord America, in Europa e nella regione Asia Pacifico. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, compreso il rischio che i medici potrebbero non accordare preferenza a Eviplera in termini di benefici derivabili rispetto ad altre terapie e potrebbero pertanto essere restii a prescrivere il prodotto. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si avvisano i lettori di non fare affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre del 2011, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente possedute da Gilead e Gilead non si assume alcun obbligo rispetto all’aggiornamento di tali dichiarazioni. I Riassunti delle caratteristiche del prodotto per l’UE per Eviplera, Truvada e Atripla sono disponibili all’indirizzo www.ema.europa.eu. Informazioni esaustive sulla prescrizione di Truvada negli Stati Uniti sono disponibili all’indirizzo www.Truvada.comInformazioni esaustive sulla prescrizione di Atripla negli Stati Uniti sono disponibili all’indirizzo www.Atripla.com.Informazioni esaustive sulla prescrizione di Complera negli Stati Uniti sono disponibili all’indirizzo www.Complera.com. Eviplera, Truvada e Complera sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc. o delle relative consociate. Atripla è un marchio commerciale registrato di Bristol-Myers Squibb e Gilead Sciences, LLC.Edurant è un marchio commerciale registrato di Tibotec, Inc. Per ulteriori informazioni sul conto di Gilead Sciences, si prega di visitare il sito web della società all’indirizzo www.gilead.com oppure chiamare il reparto di Gilead Affari pubblici al numero 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

Gilead Sciences, Inc.Susan Hubbard, 650-522-5715 (Investitori)James Read, +44-208-587-2323 (Media – UE)Erin Rau, 650-522-5635 (Media – USA)