Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) ha annunciato in data odierna un’espansione del suo programma globale d’accesso allo scopo di accelerare l’accesso ai farmaci di Gilead per il trattamento di HIV e AIDS. I cambiamenti annunciati quest’oggi comprendono la stipulazione di nuove condizioni di licenza con quattro case farmaceutiche indiane, ovvero Hetero Drugs Ltd., Matrix Laboratories Ltd., Ranbaxy Laboratories Ltd. e Strides Arcolab Ltd. – per tre farmaci che si trovano al momento nella fase avanzata di sviluppo clinico. I suddetti partner indiani hanno svolto un ruolo attivo nella fornitura di terapie per il trattamento di pazienti nei Paesi in via di sviluppo. Inoltre, Gilead è la prima società farmaceutica che ha sottoscritto un contratto di licenza con la fondazione Medicines Patent Pool (nel seguito denominata la Fondazione). I termini di licenza estesi garantiscono ai partner indiani della società e alla Fondazione i diritti per l’uso futuro di elvitegravir, un inibitore dell’integrasi sperimentale; cobicistat, un agente potenziatore antiretrovirale sperimentale; e il regime quadruplo monocompressa a monosomministrazione giornaliera contenente quattro farmaci anti-HIV di Gilead. Gilead ha acquisito i diritti alla commercializzazione di elvitegravir da Japan Tobacco (JT), la quale sta collaborando strettamente con Gilead per garantire l’accesso futuro a elvitegravir nei Paesi in via di sviluppo. “Gilead è orgogliosa di instaurare collaborazioni innovative per espandere l’accesso a favore dei pazienti nei Paesi in via di sviluppo, ed accogliamo con vivo entusiasmo nuove opportunità di collaborazione con i produttori indiani e con la fondazione Medicines Patent Pool” ha dichiarato Gregg H. Alton, vicepresidente esecutivo responsabile degli affari medici e aziendali presso Gilead. “Il nostro obiettivo consiste nell’accertarci che a seguito dello sviluppo e dell’approvazione di nuove terapie anti-HIV di Gilead, nei Paesi in via di sviluppo vengano rese tempestivamente disponibili delle versioni a basso costo delle medesime che siano rapidamente accessibili.” Gli accordi di licenza costituiscono i pilastri su cui poggiano gli sforzi attuati da Gilead allo scopo di accrescere l’accesso alle terapie sviluppate dalla società nei Paesi in via di sviluppo. Dal 2006, anno in cui Gilead ha stipulato i primi contratti di licenza con partner indiani, il minor prezzo disponibile di un agente antiretrovirale di Gilead è sceso a 6,15 USD per paziente al mese, o 21 centesimi al giorno. Attualmente più di 1,1 milioni di pazienti nei Paesi in via di sviluppo assumono farmaci anti-HIV di Gilead prodotti da partner indiani. Gilead produce anche delle versioni di marca dei propri farmaci anti-HIV a prezzi considerevolmente ridotti (al costo di produzione) destinati ai Paesi in via di sviluppo. Nei Paesi in via di sviluppo il numero complessivo di pazienti che assumono al momento farmaci anti-HIV generici o di marca di Gilead ammonta a 1,6 milioni, ovvero quasi un quarto dei 6,6 milioni di pazienti che assumono terapie anti-HIV nei Paesi in via di sviluppo. I partner di Gilead che si occupano della distribuzione regionale contribuiscono alla gestione delle attività di farmacovigilanza e delle iniziative di educazione sui farmaci e provvedono ad accertare la debita registrazione dei prodotti nei singoli Paesi [per una versione integrale della relazione sullo stato di registrazione visitare www.gilead.com]. Medicines Patent Pool Gilead ha concesso a Medicines Patent Pool delle condizioni di licenza simili a quelle concesse ai partner indiani. La Fondazione, istituita nel luglio del 2010 con il sostegno di UNITAID, sta collaborando con diverse case farmaceutiche per espandere l’accesso a terapie antiretrovirali d’alta qualità e a basso costo a livello globale per mezzo della concessione in licenza di brevetti. Le società interessate a produrre versioni generiche dei farmaci di Gilead destinate ai Paesi in via di sviluppo potranno rivolgersi a Medicines Patent Pool per negoziare le condizioni di licenza. “Medicines Patent Pool è un approccio inedito e creativo volto ad allargare l’accesso alle terapie tramite l’agevolazione dell’accesso alla proprietà intellettuale per farmaci essenziali, e apprezziamo la disponibilità di Gilead a collaborare con noi sin dall’inizio” ha affermato Ellen ’t Hoen, direttore esecutivo della fondazione Medicines Patent Pool. “Siamo molto entusiasti di poter lavorare insieme per espandere l’accesso ad agenti antiretrovirali di cui c’è urgente bisogno ed a terapie combinate a dose fissa per i pazienti nei Paesi in via di sviluppo. Ci auguriamo che altre società seguano l’esempio di Gilead e decidano di collaborare con la fondazione.” Condizioni di licenza per l’accesso globale I contratti di licenza originari di Gilead concedevano ai produttori indiani i diritti non esclusivi per la produzione di ingredienti farmaceutici attivi e prodotti finiti e la vendita di versioni generiche dei farmaci anti-HIV di Gilead Viread® (tenofovir disoproxil fumarato, o TDF) e Truvada® (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) in 95 Paesi in via di sviluppo, India compresa. I contratti estesi includono i diritti per la produzione e la vendita futura di versioni generiche di tre terapie anti-HIV di Gilead, se e quando queste saranno approvate. Il regime quadruplo, elvitegravir e cobicistat sono prodotti sperimentali e non ne sono ancora state determinate la sicurezza e l’efficacia negli esseri umani. Gli accordi permettono inoltre la vendita di Viread e Truvada in altri 16 Paesi, nonché la produzione e vendita di Viread per il trattamento dell’epatite B cronica nel territorio esteso. I licenziatari otterranno un trasferimento tecnologico completo del processo di produzione di Gilead a sostegno dei loro sforzi tesi all’ottenimento delle approvazioni da parte degli enti normativi locali competenti e all’intensificazione della produzione non appena possibile in seguito all’approvazione da parte dell’Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali (Food and Drug Administration) statunitense dei prodotti in corso di sviluppo oggetto degli accordi. “Il settore farmaceutico in India possiede le competenze scientifiche e la capacità di produzione su larga scala che sono fondamentali nella lotta contro l’epidemia da HIV, sia in India che nel resto del mondo” ha spiegato Rajiv Malik, direttore di Matrix Laboratories Ltd. e direttore operativo di Mylan Inc, che è stato uno dei primi partner a sottoscrivere un accordo di licenza esteso con Gilead. “Siamo lieti di ampliare il nostro innovativo rapporto di collaborazione con Gilead nel tentativo di aiutare un maggior numero di persone affette da HIV in Paesi con risorse limitate.” Secondo i termini dei contratti in oggetto, i licenziatari potranno stabilire autonomamente i prezzi e verseranno delle royalties sulla vendita di prodotti finiti per il finanziamento delle attività relative a registrazione del prodotto, educazione e formazione medica, monitoraggio della sicurezza e altre attività importanti. Allo scopo di accelerare lo sviluppo di formulazioni pediatriche dei farmaci anti-HIV e rispondere alle esigenze terapeutiche crescenti nella popolazione in età pediatrica, Gilead rinuncerà al percepimento di royalties sulla vendita delle formulazioni pediatriche di Viread, Truvada o altri prodotti che verranno sviluppati e lanciati sul mercato. Impatto globale dell’HIV e dell’epatite B Secondo quanto riportato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), negli ultimi anni sono stati compiuti significativi progressi in termini di ampliamento dell’accesso alle terapie anti-HIV nei Paesi in via di sviluppo. Dal 2002 al 2010, il numero di persone nei Paesi in via di sviluppo sottoposti a terapia antiretrovirale è aumentato nella misura di più del 2.100 per cento, passando da meno di 300.000 a 6,6 milioni. Ciononostante, la domanda di terapie per il trattamento dell’HIV continua a crescere; il numero di persone che hanno bisogno di trattamento ammonta al momento a 15 milioni, e tale numero è destinato a salire a 30 milioni nei prossimi cinque anni. L’epatite B cronica è una malattia epatica comune e potenzialmente mortale causata dal virus dell’epatite B (HBV), che si trasmette 100 volte più facilmente rispetto all’HIV. Si stima che a livello mondiale vi siano circa 350 milioni di persone affette da epatite B cronica. Tenofovir disoproxil fumarato, l’ingrediente attivo di Viread, è un profarmaco di tenofovir. Tenofovir è stato scoperto tramite un progetto di ricerca collaborativa tra il dottor Antonin Holy dell’Istituto di Chimica Organica e Biochimica (Institute for Organic Chemistry and Biochemistry) presso l’Accademia di Scienze della Repubblica Ceca (Academy of Sciences of the Czech Republic, IOCB) a Praga, e il Dottor Erik DeClercq dell’Istituto Rega per la Ricerca Medica (Rega Institute for Medical Research) presso l’Università cattolica di Leuven, Belgio. Informazioni di carattere generale su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’impresa biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori ove sussiste necessità di nuove risorse in campo medico. La missione della società consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure di pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata a Foster City, California, opera nel Nord America, in Europa e nella regione Asia Pacifico. Dichiarazioni di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze ed altri fattori, compreso il rischio che l’Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali (Food and Drug Administration) statunitense ed altri enti normativi competenti non approvino elvitegravir, cobicistat o il regime quadruplo per il trattamento dell’HIV, e che l’autorizzazione alla commercializzazione, se concessa, potrebbe imporre dei limiti significativi relativamente all’indicazione d’uso. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si avvisano i lettori di non fare affidamento su siffatte dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 31 marzo 2011, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente possedute da Gilead, e Gilead non si assume alcun obbligo rispetto all’aggiornamento delle suddette dichiarazioni di previsione. Truvada e Viread sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc. Per ulteriori informazioni sul conto di Gilead Sciences, si prega di visitare il sito web della società all’indirizzo www.gilead.com oppure chiamare il reparto di Gilead Affari pubblici al numero 1-800-445-3235 o 1-650-574-3000. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.
Gilead Sciences, Inc.InvestitoriSusan Hubbard, 650-522-5715MediaCara Miller, 650-522-1616 (Stati Uniti)James Read, +44-208-587-2323 (UE)
