Gilead deposita una domanda di approvazione di nuovo farmaco presso l’Agenzia per gli Alimenti

Gilead deposita una domanda di approvazione di nuovo farmaco presso l’Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali statunitense (Food and Drug Administration, FDA) per il regime quadruplo (Quad) monocompressa e a monosomministrazione giornaliera per il trattamento dell’infezione da HIV Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna di aver depositato una domanda di approvazione di nuovo farmaco presso l’Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali statunitense (Food and Drug Administration, FDA) per l’autorizzazione alla commercializzazione di “Quad”, un regime completo monocompressa a base di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti. Se approvato, il regime Quad diverrebbe l’unico regime monocompressa e a monosomministrazione giornaliera contenente un inibitore dell’integrasi. “Le nostre attività di ricerca e sviluppo per il trattamento dell’HIV continuano ad essere incentrate sull’avanzamento di regimi monocompressa che siano in grado di rispondere ad esigenze importanti dei pazienti” ha dichiarato il dottor Norbert Bischofberger, Vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché Direttore scientifico presso Gilead Sciences. “Alla luce dei dati emersi dai nostri studi principali, riteniamo che il regime Quad possa rivelarsi quale una nuova importante opzione terapeutica per le persone affette da HIV e siamo lieti di aver raggiunto questa pietra miliare significativa a meno di sei settimane di distanza dalla pubblicazione del secondo studio principale di Fase 3.” La domanda di approvazione di nuovo farmaco è avvalorata dai dati raccolti alla Settimana 48 derivati due importanti studi di Fase 3 in cui il regime Quad ha raggiunto il suo obiettivo primario di non inferiorità rispetto ad Atripla® (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) (Studio 102) e rispetto a un regime contenente atazanavir potenziato con ritonavir (Studio 103). I dati completi derivati dagli studi principali sul regime Quad saranno presentati in occasione di una conferenza scientifica nel 2012. La domanda di approvazione di nuovo farmaco è inoltre avvalorata da informazioni su Chimica, Produzione e Controlli relative ai singoli componenti del regime Quad e del regime monocompressa coformulato. Il primo regime monocompressa anti-HIV, Atripla, è stato approvato nel 2006 ed è commercializzato da Gilead e Bristol-Myers Squibb negli Stati Uniti. Il secondo regime monocompressa della società, Complera® (emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato), che contiene Truvada® (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) di Gilead e rilpivirina di Tibotec Pharmaceuticals, è stato approvato negli Stati Uniti nell’agosto del 2011. Informazioni sul regime Quad Il regime Quad contiene quattro composti di Gilead in un regime completo monocompressa e a monosomministrazione giornaliera: elvitegravir, un inibitore dell’integrasi; cobicistat, un agente potenziatore che consente la monosomministrazione giornaliera di elvitegravir; e Truvada. Informazioni su Elvitegravir Elvitegravir è un inibitore dell’integrasi. A differenza di altre classi di antiretrovirali, gli inibitori dell’integrasi interferiscono con la replicazione dell’HIV bloccando la capacità del virus di integrarsi nel materiale genetico delle cellule umane. L’elvitegravir è stato concesso in licenza a Gilead da Japan Tobacco Inc. (JT) nel marzo del 2005. Nell’ambito dei termini del contratto tra Gilead e JT, Gilead detiene i diritti esclusivi allo sviluppo e alla commercializzazione di elvitegravir a livello globale, ad esclusione del Giappone, dove tali diritti sono detenuti da JT. Informazioni su Cobicistat Cobicistat è il potente inibitore basato sul meccanismo del citocromo P450 3A (CYP3A), un enzima che metabolizza i farmaci nell’organismo brevettato da Gilead. Oltre a studiare l’agente come parte del regime Quad, Gilead sta esaminando anche il potenziale di cobicistat per il potenziamento di inibitori della proteasi dell’HIV disponibili in commercio che trovano impiego in numerose terapie anti-HIV. Il regime Quad, elvitegravir e cobicistat sono prodotti sperimentali e non ne sono ancora state determinate la sicurezza e l’efficacia. Informazioni su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative in aree della medicina in cui sussistono problemi medici irrisolti. La missione della società consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure di pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata in California, a Foster City, opera nel Nord America. in Europa e nella regione Asia Pacifico. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che l’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) e altri enti normativi competenti potrebbero non approvare il regime Quad e che l’autorizzazione alla commercializzazione, se concessa, potrebbe imporre dei limiti significativi relativamente all’indicazione d’uso. Inoltre, anche in caso di approvazione, Gilead potrebbe non riuscire a commercializzare con successo il regime Quad e potrebbe pertanto decidere per motivi strategici di interrompere lo sviluppo del regime Quad nel caso in cui, a titolo di esempio, non dovesse concretizzarsi il mercato atteso per il prodotto. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si avvisano i lettori di non fare affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 giugno 2011, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente possedute da Gilead e Gilead non si assume alcun obbligo rispetto all’aggiornamento di tali dichiarazioni. Informazioni esaustive sulla prescrizione di Truvada negli Stati Uniti sono disponibili all’indirizzo www.Truvada.com Informazioni esaustive sulla prescrizione di Atripla negli Stati Uniti sono disponibili all’indirizzo www.Atripla.com. Informazioni esaustive sulla prescrizione di Complera negli Stati Uniti sono disponibili all’indirizzo www.Complera.com. Truvada e Complera sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc. o delle relative consociate. Atripla è un marchio commerciale registrato di Bristol-Myers Squibb e Gilead Sciences, LLC. Per ulteriori informazioni sul conto di Gilead Sciences, si prega di visitare il sito web della società all’indirizzo www.gilead.com oppure chiamare il reparto di Gilead Affari pubblici al numero 1-800-445-3235 o 1-650-574-3000. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

Gilead Sciences, Inc.Susan Hubbard, 650-522-5715 (Investitori)Erin Rau, 650-522-5635 (Media)