Gilead comunica i dati preliminari relativi ai tassi di risposta virologica sostenuta per GS-79

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha comunicato in data odierna i dati ad interim derivati dallo studio di Fase II ELECTRON condotto ai fini della valutazione dell’agente sperimentale orale a somministrazione monogiornaliera GS-7977 somministrato in combinazione con ribavirina (RBV) in pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 naïve al trattamento. Nell’88 per cento (n = 22/25) dei 25 pazienti che hanno completato le 12 settimane di trattamento con il regime a base di GS-7977 il livello di HCV RNA è rimasto non rilevabile per svariate settimane dopo la conclusione del trattamento. Tre pazienti hanno accusato una recidiva virologica. I suddetti risultati verranno presentati questa settimana in una sessione poster (Poster n. 1113) durante la 47ma edizione della riunione annuale dell’associazione europea per lo studio del fegato (European Association for the Study of the Liver, EASL) (Congresso internazionale sul fegato del 2012, International Liver Congress 2012) a Barcellona, Spagna. “Questi risultati preliminari indicano che 12 settimane di trattamento con l’agente orale a somministrazione monogiornaliera GS-7977 in combinazione con ribavirina potrebbe essere sufficiente per curare l’epatite C in molti pazienti con infezione di genotipo 1, compresi quelli che al momento sono ritenuti inidonei al trattamento con interferone” ha spiegato il Dottor Professore Edward Gane, Epatologo e Vice Direttore dell’Unità trapianti di fegato della Nuova Zelanda (New Zealand Liver Transplant Unit) presso l’Ospedale di Auckland City in Nuova Zelanda, nonché sperimentatore principale dello studio ELECTRON. “L’ulteriore studio di GS-7977 in diverse popolazioni di pazienti e in diverse combinazioni è importante ai fini della valutazione del potenziale del farmaco quale componente di un regime completamente orale per il trattamento dell’epatite C.” Questa settimana al Congresso internazionale sul fegato verranno inoltre presentati i risultati emersi da tre bracci aggiuntivi dello studio ELECTRON intesi a valutare la terapia a base di GS-7977 in diverse popolazioni di pazienti. Detti risultati comprendono quelli relativi ai pazienti con infezione di genotipo 1 con risposta nulla e quelli relativi ai pazienti con infezione di genotipo 2 e 3, sia naïve al trattamento che precedentemente non rispondenti. Complessivamente GS-7977 è risultato ben tollerato e ha esibito un profilo di sicurezza positivo. Nessun paziente ha accusato una recidiva virologica durante il trattamento. Nessun paziente ha interrotto la terapia a causa di eventi avversi. Gli eventi avversi accusati con maggior frequenza sono spossatezza, vertigini e cefalea, e sono stati segnalati due casi di risultati di laboratorio anomali di grado 3/4. Gilead ha inoltre comunicato ’oggi i risultati ad interim derivati da una seconda sperimentazione di Fase II (QUANTUM) per la valutazione del trattamento con GS-7977 in combinazione con RBV della durata di 12 e 24 settimane in pazienti naïve al trattamento. Venticinque pazienti sono stati randomizzati al braccio di trattamento di 12 settimane: 19 pazienti con infezione di genotipo 1; quattro pazienti con infezione di genotipo 3 e due pazienti con infezione di genotipo 2. Due pazienti con infezione di genotipo 1 hanno interrotto precocemente la terapia durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Alla settimana 4 del periodo post-trattamento erano disponibili i dati relativi a 17 pazienti con infezione di genotipo 1. Dei suddetti, in 10 su 17 (59 per cento) il livello di HCV RNA è rimasto non rilevabile. Sette pazienti (41 per cento) hanno accusato una recidiva virologica. Inoltre, in sette dei pazienti che hanno raggiunto la Settimana 8 del periodo post-trattamento e che hanno raggiunto lo status di SVR4 (virus dell’epatite non rilevabile 4 settimane dopo la fine del trattamento) il livello di HCV RNA continua ad essere non rilevabile. I profili generali di sicurezza ed efficacia di GS-7977 sono coerenti con quanto riscontrato nello studio ELECTRON. Nessun paziente ha accusato una recidiva virologica durante il trattamento e nessun paziente ha interrotto la terapia a causa di eventi avversi. Undici dei 25 pazienti (44 per cento) partecipanti allo studio ELECTRON e tre dei 19 pazienti (16 per cento) partecipanti allo studio QUANTUM esibivano polimorfismo genetico a carico del gene IL28B C/C. Ciascuno dei tre pazienti che hanno accusato una recidiva nello studio ELECTRON esibiva un polimorfismo a carico del gene IL28B diverso (C/C, C/T o T/T). I sette pazienti che hanno accusato una recidiva nello studio QUANTUM esibivano polimorfismo genetico a carico del gene IL28B C/T (n = 4) o T/T (n = 3). I pazienti di entrambi gli studi continueranno ad essere osservati onde stabilire i tassi di risposta virologica sostenuta alle settimane 12 e 24 del periodo di follow-up (SVR12 e SVR24). “I risultati preliminari derivati da questi studi confermano che GS-7977 può potenzialmente diventare il pilastro portante di un regime combinato efficace completamente orale per numerosi pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite C” ha asserito il Dottor John McHutchison, Vicepresidente senior della divisione Terapie per il trattamento delle epatopatie presso Gilead Sciences. “Siamo ansiosi di ottenere ulteriori dati man a mano che le nostre sperimentazioni proseguiranno e intendiamo avviare nei mesi a venire ulteriori studi su GS-7977 in combinazione con altri agenti orali antivirali in corso di sviluppo. Il nostro obiettivo consiste nello sviluppare un regime monocompressa di breve durata, semplice, sicuro ed efficace per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell’epatite C in tutto il mondo.” Informazioni su ELECTRON ELECTRON è uno studio clinico randomizzato, in aperto, di Fase II tuttora in corso di conduzione per la valutazione di GS-7977 per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV). L’endpoint primario della sperimentazione è costituito dalla sicurezza e dalla tollerabilità di GS-7977 ad una dose di 400 mg somministrata una volta al giorno per 8 o 12 settimane, come monoterapia o In combinazione con RBV e/o Peg-IFN in pazienti con infezione da virus dell’epatite C di genotipo 1, 2 o 3. Le popolazioni studiate comprendono pazienti non cirrotici naïve al trattamento e pazienti che non hanno risposto a terapie precedenti a base di interferone o con risposta nulla. Informazioni su QUANTUM QUANTUM è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase II per la valutazione di GS-7977 per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV). I bracci attualmente attivi della sperimentazione stanno valutando GS-7977 ad una dose di 400 mg somministrata una volta al giorno per 12 o 24 settimane in combinazione con RBV in pazienti cirrotici e non cirrotici con infezione da virus dell’epatite C di genotipo 1, 2 o 3. I risultati comunicati in data odierna si riferiscono alla coorte di pazienti che sono stati sottoposti alla terapia a base di GS-7977 in combinazione con RBV (n=25) e che hanno completato il periodo di trattamento di 12 settimane. Informazioni su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative in aree della medicina in cui sussistono lacune da colmare. La missione della società consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure di pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata a Foster City, California, opera nell’America del Nord, in Europa e nella regione Asia-Pacifico. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, compresi il rischio che la percentuale di pazienti che manterrà una risposta virologica sostenuta alle settimane 12 e 24 del periodo post-trattamento non sia tanto elevata quanto i tassi di risposta virologica sostenuta segnalati in questo comunicato stampa e il rischio che da ulteriori bracci degli studi ELECTRON e QUANTUM e da sperimentazioni cliniche future su GS-7977 e RBV possano emergere dei risultati negativi. Pertanto, la commercializzazione di GS-7977, sia come monoterapia che in combinazione con altri agenti orali antivirali in corso di sviluppo da parte di Gilead, potrebbe non concretizzarsi. Inoltre, la Gilead potrebbe decidere per motivi strategici di interrompere lo sviluppo dei composti se, a titolo di esempio, si dovesse ritenere che la commercializzazione sarebbe ardua in rapporto ad altre opportunità offerte dal portafoglio aziendale. Per di più, Gilead potrebbe non riuscire a sviluppare un regime antivirale completamente orale per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell’epatite C di genotipo 1 o un regime pan-genotipico per tutti i pazienti con infezione da HCV. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si avvisano i lettori di non fare affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. Detti rischi, ed altri, sono descritti in termini particolareggiati nella relazione annuale di Gilead contenuta nel Modulo 10-K riferita all’esercizio conclusosi il 31 dicembre 2011, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni. Per ulteriori informazioni sul conto di Gilead Sciences, si prega di visitare il sito web della società all’indirizzo www.gilead.com oppure chiamare l’ufficio Affari Pubblici di Gilead al numero 1-800-GILEAD-5 oppure 1-650-574-3000. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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