Gilead Sciences (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna che intende avviare una terza sperimentazione clinica di Fase III sul regime sperimentale combinato sotto forma di compressa a dosaggio fisso a base di sofosbuvir e ledipasvir sviluppato dalla società per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV). Lo studio, chiamato ION-3, valuterà il regime combinato sotto forma di compressa a dosaggio fisso e a somministrazione monogiornaliera a base di sofosbuvir e ledipasvir somministrato per otto settimane con e senza ribavirina (RBV) e per 12 settimane senza RBV a 600 pazienti non cirrotici naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 1. La configurazione dello studio ION-3 è stata basata sui dati ad interim derivati dallo studio di Fase II LONESTAR, in cui si è valutato il regime combinato a dosaggio fisso e a somministrazione monogiornaliera a base di sofosbuvir e ledipasvir somministrato per otto e 12 settimane, con e senza RBV, in 60 pazienti non cirrotici naïve al trattamento. In questo studio, 19 pazienti su 19 nel braccio di trattamento di 12 settimane hanno esibito una risposta virologica sostenuta quattro settimane dopo il completamento della terapia (SVR4) e 40 pazienti su 41 nel braccio di trattamento di otto settimane hanno esibito una risposta virologica sostenuta otto settimane dopo l’interruzione della terapia (SVR8), con una recidiva verificatasi nel braccio trattato con sofosbuvir/ledipasvir senza RBV. Due coorte aggiuntive nello studio LONESTAR hanno valutato il regime combinato a dosaggio fisso a base di sofosbuvir e ledipasvir somministrato per 12 settimane, con e senza RBV, in 40 pazienti che non hanno risposto in passato a una terapia a base di un inibitore specifico della proteasi dell’HCV. Metà di questi pazienti precedentemente trattati esibisce cirrosi compensata documentata. Il novantacinque per cento dei pazienti in entrambi i bracci di trattamento ha raggiunto lo stato di SVR4, un pazienti cirrotico nel braccio trattato con sofosbuvir e ledipasvir ha accusato una recidiva e un paziente nel braccio trattato con sofosbuvir e ledipasvir in combinazione con RBV è stato perso al follow-up. I risultati ad interim derivati dallo studio LONESTAR sono riassunti nella tabella sottostante. Ulteriori informazioni su questo studio saranno presentate in occasione di una riunione scientifica che si terrà in futuro. Terapia Durata dellaterapia Popolazione Risultati Sofosbuvir + ledipasvir 8 settimane GT 1 naïve al trattamento 95% (19/20) SVR 8 Sofosbuvir + ledipasvir + RBV 8 settimane GT 1 naïve al trattamento 100% (21/21) SVR 8 Sofosbuvir + ledipasvir 12 settimane GT 1 naïve al trattamento 100% (19/19) SVR 4 Sofosbuvir + ledipasvir 12 settimane GT 1 già con esperienza di trattamento 95% (18/19) SVR 4 Sofosbuvir + ledipasvir + RBV 12 settimane GT 1 già con esperienza di trattamento 95% (20/21) SVR 4 “I risultati derivati dallo studio LONESTAR indicano che la terapia completamente orale a somministrazione monogiornaliera contenente l’inibitore nucleotidico dell’NS5B sofosbuvir e l’inibitore dell’NS5A ledipasvir potrebbe potenzialmente curare la maggior parte dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con una durata della terapia straordinariamente ridotta” ha spiegato il dottor Eric Lawitz, Presidente e Direttore medico, The Texas Liver Institute, University of Texas Health Science Center, San Antonio, nonché Sperimentatore principale dello studio LONESTAR. Sia sofosbuvir in combinazione con ledipasvir che sofosbuvir in combinazione con ledipasvir e RBV sono risultati ben tollerati nello studio LONESTAR. “Alla luce dei dati incoraggianti emersi dallo studio LONESTAR, continueremo ad ampliare le nostre attività di ricerca per la valutazione di nuove combinazioni di farmaci e durate più ridotte della terapia completamente orale che potrebbero semplificare il trattamento delle persone affette da epatite C” ha commentato il dottor Norbert Bischofberger, Vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché Direttore scientifico presso Gilead Sciences. Informazioni su ION-3 ION-3 è una sperimentazione clinica randomizzata, in aperto, di Fase III, intesa a valutare l’efficacia e la sicurezza di sofosbuvir e ledipasvir per il trattamento di pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 1 non cirrotici, naïve al trattamento. I partecipanti saranno randomizzati alla somministrazione di sofosbuvir e ledipasvir per otto settimane (n = 200), sofosbuvir e ledipasvir in combinazione con RBV per otto settimane (n = 200) o sofosbuvir e ledipasvir per 12 settimane (n = 200). L’endpoint primario dello studio è costituito dallo stato di SVR12, definito come mantenimento di un livello di HCV RNA non rilevabile 12 settimane post-trattamento, nel cui caso l’infezione da HCV è considerata curata. Lo studio è stato configurato allo scopo di stabilire la non inferiorità dei bracci di terapia della durata di otto settimane rispetto al braccio di terapia della durata di 12 settimane. Altri due studi di Fase III attualmente in corso di conduzione stanno valutando la terapia anti-HCV completamente orale a base di sofosbuvir e ledipasvir. Gli studi ION-1 e ION-2 stanno valutando la terapia combinata a dosaggio fisso somministrata per 12 e 24 settimane, in combinazione con e senza RBV, in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 naïve al trattamento e precedentemente trattati, compresi quelli con cirrosi compensata. Alla luce dei risultati emersi dalla sperimentazione LONESTAR, Gilead ha emendato lo studio ION-2 onde ridurre la durata della terapia in uno dei due bracci trattati con il regime combinato a dosaggio fisso senza RBV da 24 a 12 settimane. Informazioni aggiuntive sugli studi ION-1, ION-2, ION-3 e LONESTAR sono disponibili all’indirizzo www.clinicaltrials.gov. Sofosbuvir, ledipasvir e il regime combinato sotto forma di compressa a dosaggio fisso sono prodotti sperimentali, la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state determinate. Informazioni su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure nei pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è a Foster City, California, opera nel Nord America, in Europa e nella regione Asia-Pacifico. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, compresa la possibilità di risultati sfavorevoli derivati dagli studi clinici intesi a valutare sofosbuvir e il regime combinato a dosaggio fisso a base di sofosbuvir e ledipasvir, inclusi quelli derivati dagli studi ION-1, ION-2, ION-3 e LONESTAR. Per Gilead sussistono inoltre altri rischi annessi alla sua capacità di iscrivere pazienti allo studio ION-3, la necessità di modificare o posporre lo studio e il rischio relativo al mancato ottenimento dell’approvazione di sofosbuvir e/o del regime combinato a dosaggio fisso a base di sofosbuvir e ledipasvir da parte degli enti normativi competenti. In conseguenza di ciò, sofosbuvir e il regime combinato a dosaggio fisso a base di sofosbuvir e ledipasvir potrebbero non essere mai commercializzati con successo. Gilead potrebbe inoltre decidere per ragioni strategiche di interrompere lo sviluppo di questi prodotti qualora, per esempio, dovesse ritenerne difficoltosa la commercializzazione rispetto ad altre opportunità offerte dal proprio portafoglio aziendale. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare affidamento eccessivo sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione annuale di Gilead contenuta nel Modulo 10-K riferita all’anno conclusosi il 31 dicembre 2012, depositata presso la commissione per i titoli e la borsa (Securities and Exchange Commission, SEC). Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni. Per maggiori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni Pubbliche di Gilead ai numeri 1-80-GILEAD-5 o 1-650-574-3000. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.
Gilead SciencesPatrick O’Brien, 650-522-1936 (Investitori)Amy Flood, 650-522-5643 (Media)
