Gilead annuncia la designazione da parte dell’ente statunitense preposto al controllo dei farma

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna che l’FDA esaminerà in via prioritaria la domanda per nuovo farmaco depositata dalla società per sofosbuvir, un inibitore analogo nucleotidico a somministrazione orale monogiornaliera per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV). L’FDA concede lo stato di esame prioritario per farmaci candidati che potrebbero costituire un progresso significativo rispetto alle opzioni preesistenti. Gilead ha depositato la domanda per nuovo farmaco per sofosbuvir in data 8 aprile 2013 e l’FDA ha fissato all’8 agosto 2013 la data per l’esame della medesima ai sensi della legge statunitense Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). I dati presentati nella suddetta domanda avvalorano l’uso di sofosbuvir e ribavirina (RBV) quale terapia completamente orale per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 2 e 3, nonché l’uso di sofosbuvir in combinazione con RBV e interferone pegilato (peg-IFN) per il trattamento di pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6. Sofosbuvir è un prodotto sperimentale, la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite. Informazioni su Gilead Sciences Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure nei pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è a Foster City, California, opera nel Nord America, in Europa e nella regione Asia-Pacifico. Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che l’FDA e altri enti normativi competenti non approvino sofosbuvir entro i tempi previsti, sempre che venga approvato, e che l’autorizzazione alla commercializzazione, se concessa, imponga dei limiti significativi relativamente all’indicazione d’uso. Inoltre ulteriori studi clinici su sofosbuvir, anche in combinazione con altri prodotti, potrebbero generare esiti sfavorevoli. Pertanto, anche se venisse approvato, Gilead potrebbe non riuscire a commercializzare con successo sofosbuvir e potrebbe quindi decidere per motivi strategici di interromperne lo sviluppo nel caso in cui, a titolo di esempio, non dovesse concretizzarsi il mercato atteso per il prodotto. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare affidamento eccessivo sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 31 marzo 2013, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni. Per maggiori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

Gilead Sciences, Inc.Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Investitori)Cara Miller, 650-522-1616 (Media)