Fondo federale assegnato a Synergy Pharmaceuticals per promuovere l’ulteriore sviluppo del plec

5 Novembre 2010, di Redazione Wall Street Italia

Synergy Pharmaceuticals, Inc. (OTC BB: SGYP), azienda che sviluppa nuovi farmaci per il trattamento di disturbi e patologie gastrointestinali (GI), ha annunciato oggi di aver ricevuto un fondo pari a $244.479 nell’ambito del programma Qualifying Therapeutic Discovery Project (QTDP) come contributo allo sviluppo da parte dell’azienda del plecanatide, che si trova attualmente nella fase di sviluppo clinico per il trattamento di disturbi gastrointestinali. Il programma QTDP è stato fondato nel quadro del Patient Protection and Affordable Care Act del 2010 per concedere crediti fiscali o fondi a progetti idonei di scoperte terapeutiche per gli anni fiscali 2009 e 2010. Per poter ricevere questo premio, Synergy ha dovuto dimostrare un potenziale ragionevole nel trattamento di aree le cui necessità mediche non sono soddisfatte oppure produrre una nuova terapia per prevenire, diagnosticare o trattare malattie o disturbi cronici o acuti; ridurre i costi sanitari a lungo termine negli Stati Uniti; oppure fare significativi progressi verso l’obiettivo di curare il cancro entro 30 anni. Il plecanatide, il medicinale brevettato candidato, ha appena concluso una sperimentazione clinica di fase IIa su pazienti per curare la stipsi cronica (CC). L’azienda prevede di sottoporre il plecanatide nel primo trimestre del 2011 alla sperimentazione clinica di fase IIb, controllata a placebo, a somministrazione orale ripetuta di 28 giorni in pazienti che soffrono di CC. Informazioni sul plecanatide Il plecanatide (precedentemente denominato SP-304) fa parte di una nuova classe di farmaci non sistemici per il trattamento di stipsi cronica, sindrome del colon irritabile con stipsi predominante (IBS-C) e altre patologie gastrointestinali. Il plecanatide è un analogo sintetico dell’uroguanilina, ormone natriuretico che regola il trasporto di ioni e liquidi nel tratto gastrointestinale. Il plecanatide somministrato per via orale si lega alla guanilato ciclasi C (GC-C) espressa sulle cellule epiteliali della mucosa gastrointestinale, attivandola. Ne consegue l’attivazione del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), nonché un aumento dell’afflusso di acqua e cloruro nel lume intestinale, che agevola la defecazione. Nei modelli animali la somministrazione orale di plecanatide promuove la secrezione intestinale oltre ad alleviare l’infiammazione gastrointestinale. Informazioni sulla stipsi cronica La stipsi cronica è un disturbo intestinale molto comune: ne soffrono fino a 26 milioni di americani, di cui circa 5 milioni in forma grave con necessità di intervento. La prevalenza di questo disturbo è simile in altri paesi sviluppati. I pazienti affetti da stipsi cronica spesso lamentano durezza delle feci, sforzo alla defecazione e un numero insufficiente di evacuazione durante la settimana. Gli stitici cronici possono altresì provare fastidio intenso, con conseguenze negative sulla capacità di lavorare e la qualità della vita. Informazioni sulla sindrome del colon irritabile Fino a un adulto su sei soffre di sindrome del colon irritabile, affezione caratterizzata da alterazioni della funzionalità intestinale e dolore addominale. I pazienti che ne soffrono possono presentare tre gruppi di sintomi: predominanza di diarrea (IBS-D), predominanza di stipsi (IBS-C) e disturbo misto o con alternanza di stipsi e diarrea (IBS-M). La suddivisione in termini di prevalenza delle diverse forme è di circa un terzo ciascuna. Inoltre si ritiene che la maggiore parte dei pazienti affetti dalla forma mista (IBS-M) soffra prevalentemente di stipsi. Si stima che 10 milioni di persone negli USA e altri 10 milioni nell’UE soffrano di colon irritabile con stipsi predominante. L’IBS (in tutte le sue forme) è la causa del 12% delle visite di adulti dal medico di cure primarie negli Stati Uniti. Informazioni su Synergy Pharmaceuticals, Inc. Synergy è una società biofarmaceutica che si occupa dello sviluppo di nuovi medicinali per il trattamento di disordini e malattie gastrointestinali. Il plecanatide, il medicinale brevettato da Synergy, è un analogo sintetico dell’ormone gastrointestinale umano uroguanilina e agisce attivando il recettore guanilato ciclasi C (GC-C) sulle cellule epiteliali del tratto gastrointestinale. Il plecanatide ha appena completato una sperimentazione clinica di fase IIa in pazienti per trattare la stipsi cronica. La società prevede di iniziare nel primo trimestre del 2011 una sperimentazione clinica di fase IIb del plecanatide, controllata a placebo, a somministrazione orale ripetuta di 28 giorni in pazienti che soffrono di CC. Per maggiori informazioni visitare il sito http://www.synergypharma.com. Alcune delle affermazioni contenute in questo comunicato sono dichiarazioni previsionali secondo la definizione data nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni possono essere riconosciute dall’uso di termini relativi al futuro, per esempio “prevedere”, “ritenere”, “previsione”, “stima” e “intenzione”, tra gli altri. Tali dichiarazioni previsionali, compresa l’intenzione di Synergy di avviare nel primo trimestre del 2011 una sperimentazione clinica di fase IIb del plecanatide, controllata a placebo, a somministrazione orale ripetuta di 28 giorni in pazienti che soffrono di CC, si basano sulle previsioni attuali di Synergy, pertanto i risultati effettivi potrebbero discostarsi significativamente da quanto previsto. Sono numerosi i fattori che possono causare sostanziali differenze tra gli eventi effettivi e quanto indicato nelle dichiarazioni previsionali. Questi fattori comprendono, senza limitazione alcuna, concorrenza significativa; la nostra capacità di continuare a operare quale azienda; la nostra esigenza di ulteriori finanziamenti; incertezze derivanti dalla tutela dei brevetti e controversie legali; incertezze legate al rimborso da parte dello Stato o di parti terze; vendite e iniziative di marketing limitate nonché la dipendenza da parti terze; rischi legati al mancato ottenimento di approvazioni e autorizzazioni dall’FDA, la non conformità alle normative dell’FDA. Come per qualsiasi altro prodotto farmaceutico in fase di sviluppo, sussistono rischi significativi in termini di sviluppo, approvazione delle autorità e commercializzazione di nuovi prodotti. Non vi sono garanzie che le sperimentazioni cliniche future menzionate in questo comunicato saranno completate o avranno buon esito, o che i prodotti eventualmente citati ottengano autorizzazione all’immissione in commercio per qualsiasi indicazione o si rivelino di successo dal punto di vista commerciale. Synergy non si assume alcun obbligo di aggiornamento o revisione delle dichiarazioni previsionali. Si consiglia agli investitori di prendere visione dei fattori di rischio delineati nel Modulo 10-K di Synergy per l’esercizio terminato il 31 dicembre 2009 e nei rendiconti periodici depositati presso la Securities and Exchange Commission. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

Synergy Pharmaceuticals, Inc.Gary S. Jacob, Ph.D., +1-212-297-0020Presidente e [email protected]