Ultimamente, le approvazioni dei farmaci da parte della Food and Drug Administration, l’ente federale di vigilanza su alimentazione e farmaci, sono come guidare verso gli Hamptons in un umido venerdi’ sera di agosto: lente.
Secondo il gruppo di ricerca di Washington Schwab, da ottobre a giugno il periodo medio di approvazione da parte della FDA e’ salito a circa 16,9 mesi rispetto ai 15,6 mesi dello stesso periodo dell’anno precedente.
Il picco improvviso ha colto di sorpresa Wall Street, poiche’ inverte un trend per cui la Food and Drug Administration aveva ridotto il tempo medio di approvazione di un farmaco a 11,6 mesi dai 32,8 che servivano per esempio nel 1986.
Questo fatto ha contribuito al crollo del prezzo dei titoli farmaceutici quest’anno. Secondo Thomson Financial/Baseline il settore nel 2001 ha perso il 13%.
Le approvazioni tuttavia potebbero riprendersi nei prossimi mesi poiche’ per l’autunno e’ prevista la nomina di un commissario per l’agenzia federale, e secondo quanto ipotizzato da alcuni analisti, non sono eslcusi nuovi finanzamenti.
La Food and Drug Administration e’ rimasta senza guida da quando se ne e’ andata Jane Henney, dimessasi dopo l’insediamento dell’attuale presidente degli Stati Uniti, George Bush.
“I settori biotech e farmaceutico tireranno un sospiro di sollievo quando verra’ nominato qualcun altro”, ha dichiarato Joan Woodward, political analyst presso Goldman Sachs a Washington.
Ci sono molte ragioni alla base della fiacchezza del settore: il mese scorso per esempio, la FDA aveva rinviato la commercializzazione di un farmaco per l’asma, Xolair chiedendo alle societa’ che sviluppano il medicinale, ossia Genentech e Novartis, di fornire maggiori dati sulla sicurezza del prodotto e il suo meccanismo di azione.
L’agenzia ha inoltre respinto la considerazione del trattamento per la sepsi di Eli Lilly, Xigris, citando timori relativi alla produzione del partner di Lilly, Catalytica Pharmaceuticals.
In generale, il trend sembra essere il risultato di timori crescenti sulla sicurezza in farmaci complessi, e la mancanza di un commissario alla FDA.
“Il fatto che non ci sia nessuno alla guida dell’agenzia di vigilanza, renderebbe probabilmente le persone un po’ timorose nel prendere decisioni difficili”, ha dichiarato Paul Heldman , politcal analyst presso Schwab.
La Woodward ritiene percio’ che il presidente Bush nominera’ un commissario entro settembre.
Fino a poco fa la rosa di candidati includeva Michael Astrue, general counsel di Transkaryotic Therapies, e Lynn Drake, professore presso la Harvard Medical School, ha precisato la Woodward.
Proprio questa settimana sono comparsi due nuovi nomi: Thomas Caskey, amminstratore delegato di Cogene Biotech Ventures, che ha insegnato per 25 anni al Baylor College of Medicine, e Paul Yock, cardiologo della Stanford School of Medicine. I nomi erano stati precedentemente riportati da “The Pink Sheet”, una rivista finanziaria.
L’emergere di questi nuovi nomi “ci dice che l’amministrazione Bush sta cercando di riempire a tutti i costi il posto”, ha infine dichiarato Woodward.
Questo suggerisce inoltre che i nomi circolati precedentemente potrebbero essere stati respinti dopo che il senatore democratico Edward Kennedy (Massachussets), ha scoraggiato la nomina di un insider del settore. Kennedy presiede la Commissione Sanita’, Istruzione, Lavoro e Pensioni del Senato, quella cioe’ che deve approvare la nomina.
“In realta’ i tempi di approvazione potrebbero non tornare mai al ritmo record che avevano alla fine degli anni 90”, ha dichiarato Linda Miller, manager del John Hancock Health Sciences Fund.
Secondo la Miller, avereo semplicemente un commissario responsabile dovrebbe sveltire le cose. “C’e’ bisogno di qualcuno in carica che si assuma la responsabilita’ di prendere delle decisioni”.
Nel frattempo la FDA potrebbe ottenere un incremento del 10% nel suo bilancio, gia’ votato alla Camera dei Rappresentanti USA e ora in attesa di passare al Senato, sostiene Heldman. Questo sarebbe un forte balzo in avanti dopo i recenti piccoli incrementi.
La FDA, da parte sua, non si assume la responsabilita’ per il rallentamento, ma lamenta un calo in percentuale della priorita’ delle domande, che vengono riviste in sei mesi. Inoltre il basso numero di farmaci che richiedono dati addizionali o revisioni di etichette sta aumentando il tempo medio di approvazione.
Processi piu’ veloci sarebbero ovviamente positivi per i titoli del settore farmaceutico. “C’e’ una stretta correlazione tra i nuovi prodotti e la performance dei titoli del comparto”, spiega Miller.
Societa’ come Amgen e Schering Plough, che stanno attendendo il nullaosta per alcuni potenziali farmaci di successo. Aranesp, farmaco per l’anemia di Amgen, potrebbe registrare un fatturato annuo di $1-$2 miliardi, mentre il medicinale per l’allergia di Schering, Clarinex, potrebbe generare un fatturato di $1 miliardo.
Mentre Amgen viene ancora scambiato 53 volte gli utili previsti per il 2001, Schering deve risolvere i propri problemi connessi con la produzione.
Un’alternativa piu’ promettente e’ invece Eli Lilly.
Il suo farmaco Xigris, che potrebbe essere il primo farmaco ad ottenere l’approvazione per il trattamento della sepsi, una severa infezione che causa una degenerazione dell’organismo fino a causare la morte, e’ un “prodotto molto, molto eccitante”, sostiene John Schaetzl, analista di GE Asset Management. Il farmaco potrebbe generare annualmente un fatturato di $2 miliardi entro pochi anni.
I problemi correlati con la produzione che hanno fermato il processo di approvazione sembrano essere minori se comparati con la situazione di Schering, dice Schaetzl.
Le azioni di Lilly non costano poco. Arrivate giovedi’ a $79,55, il titolo e’ stato scambiato 28 volte i $2,82 dollari per azione che la societa’ si aspetta di guadagnare quest’anno, seoondo First Call. Il tasso di crescita nel lungo termine anticipato dal gruppo e’ del 14%.
Il titolo tuttavia viene scambiato poco sotto 30 volte la media dell’utile per azione degli scorsi cinque anni. Ed e’ un premio del 20% sull’indice Standard & Poor’s rispetto al suo piu’ tipico premio le 40%, secondo Baseline.
Anche se le approvazioni di un farmaco in generale dovessero accelerare, Xigris potrebbe fallire per una serie di ragioni. In un’ottica piu’ vasta, i titoli del settore farmaceutico potrebbero finire sotto pressione poiche’ il dibattito nazionale relativo ai prezzi dei farmaci e’ sempre piu’ acceso e gli investitori si interessano ad altri settori.
Ciononostante una nuova guida alla FDA insieme a ulteriori finanziamenti dell’agenzia potrebbero far scattare approvazioni piu’ spedite. E solo questo sarebbe una buona medicina per i titoli del settore.
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(*)Evelyn Ellison Twitchell e’ editorialista del settimanale americano Barron’s
