Estech lancia la tecnologia della prossima generazione, il sistema da ablazione cardiaca COBRA

Estech, leader tra i fornitori di dispositivi da ablazione cardiaca mini-invasivi, ha annunciato oggi l’introduzione sul mercato del suo sistema da ablazione COBRA Fusion™. Questa tecnologia rivoluzionaria è la prima del suo genere a usare un’applicazione a ventosa unica e una configurazione degli elettrodi innovativa per attrarre con delicatezza nel dispositivo e fuori dal percorso della circolazione sanguigna il tessuto di cui si vuole l’ablazione. Il sistema da ablazione COBRA Fusion™ risolve la maggiore difficoltà incontrata nell’ablazione epicardica mini-invasiva, l’effetto refrigerante della circolazione sanguigna dentro il cuore e crea in modo riproducibile lesioni transmurali (a tutto spessore) sul cuore pulsante. Questa tecnologia di pinzatura bipolare in forma di un catetere epicardico riesce così a creare lesioni lineari in qualunque punto del cuore pulsante con prestazioni e facilità d’uso senza precedenti. Il sistema da ablazione COBRA Fusion si basa sulla tecnologia brevettata Versapolar™, un’innovazione esclusiva che fornisce sia energia in radiofrequenza (RF) bipolare che monopolare sul tessuto cardiaco oggetto della procedura, consentendo la formazione della lesione transmurale nel tessuto cardiaco sia sottile che spesso. Come con tutti i sistemi da ablazione COBRA®, il nuovo dispositivo è alimentato da energia in radiofrequenza a temperatura controllata (TCRF) brevettata da Estech, che controlla in modo continuativo e mantiene la temperatura del tessuto ai livelli desiderati durante l’intera procedura. TCRF risparmia la necessità di molteplici applicazioni che altre tecnologie spesso impongono e assicura che le temperature del tessuto rimangano in un intervallo sicuro ed efficace. James L. Cox, medico, pioniere e ideatore della procedura Cox-Maze afferma: “Ho recentemente avuto il piacere di osservare l’uso clinico di questo nuovo dispositivo su parecchi pazienti. Il problema storico di ottenere affidabilità della transmuralità delle pareti atriali in un cuore palpitante e sano, applicando energia ablativa dal solo epicardio, pare essere stato risolto da questo nuovo dispositivo”. Il dr. Cox aggiunge: “La possibilità di fare entrare grazie al risucchio la parete atriale nel dispositivo da ablazione stesso, permette l’applicazione dell’energia da radiofrequenza su entrambi i lati del tessuto attratto, creando così lesioni lineari transmurali riproducibili e contigue per la prima volta a cuore battente. Inoltre il dispositivo è di dimensioni abbastanza limitate da passare in una porta standard, con l’approccio endoscopico di accesso tramite porta. Ritengo che questo dispositivo rappresenti una notevole aggiunta all’armamentario chirurgico in ambito ablazione cardiaca”. Il dr. Cox è professore emerito di chirurgia Evarts A. Graham, primario, emerito della divisione di chirurgia cardiotoracica, presso l’ospedale Barnes-Jewis della Washington University School of Medicine di St. Louis, in Missouri, USA. Il COBRA Fusion è il risultato di vari anni di ricerca e sviluppo ed è stato collaudato a fondo in vari laboratori, tra cui il prestigioso laboratorio di ricerca della Washington University di St. Louis. Il dr. Ralph J. Damiano afferma: “Abbiamo vagliato questo nuovo dispositivo nel nostro laboratorio che sperimenta sugli animali e siamo stati colpiti dai risultati. È un dispositivo innovativo con il potenziale di facilitare l’ablazione chirurgica mini-invasiva. È probabile che faccia progredire il settore migliorando la formazione delle lesioni sul cuore palpitante”. Il dr. Damiano è professore di chirurgia della John M. Shoenberg e primario di chirurgia cardiaca della Washington University School of Medicine a St. Louis, in Missouri, USA Il sistema da ablazione COBRA Fusion™ ha ricevuto il nullaosta della FDA in aprile, il marchio CE in maggio e da allora è stato sottoposto a valutazioni cliniche approfondite negli USA e nella UE. Uno degli istituti sanitari che hanno usato questa nuova tecnologia in ambiente clinico è il Center for Heart and Vascular Care UNC di Chapel Hill, in Carolina del Nord, USA, dove il professore e chirurgo cardiotoracico Andy C. Kiser e il professore ed elettrofisiologo J. Paul Mounsey, B.M. B. Ch (laurea in medicina e chirurgia), hanno eseguito numerose procedure ibride di ablazione. Il dr. Mounsey afferma: “L’isolamento elettrico che abbiamo ottenuto con il sistema COBRA Fusion è superiore a qualunque altra tecnologia d’ablazione epicardica che abbiamo usato. Le linee di ablazione sono state costanti e complete nell’immediato periodo postoperatorio e durevoli, stando a quanto è emerso nelle visite di controllo alcune settimane dopo”. Informazioni su Estech Estech sviluppa e commercializza un portafoglio di dispositivi medici innovativi che consentono ai cardiochirurghi di seguire una varietà di procedure chirurgiche, allo stesso tempo specializzandosi in ablazione mini-invasiva e ibrida. La linea COBRA dell’azienda comprende una serie di tecnologie da ablazione pionieristiche, inventate, sviluppate e portate esclusivamente sul mercato da Estech. Tra queste si possono citare l’erogazione di energia RF a temperatura controllata, i dispositivi Versapolar™ che erogano energia sia bipolare che monopolare, il contatto al tessuto con applicazione di vuoto e dispositivi a raffreddamento interno che offrono prestazioni di ablazione superiori in confronto ad altri sistemi da ablazione. Per maggiori informazioni visitare www.estech.com. Sistema da ablazione COBRA Fusion: Esclusione di responsabilità regolamentare Negli USA Cobra Fusion di Estech è destinato all’ablazione del tessuto cardiaco durante gli interventi chirurgici con l’impiego di energia di radiofrequenza (RF), quando collegato direttamente a una ESU (Estech Electrosurgical unit: unità elettrochirurgica Estech). Il Cobra Fusion della Estech può essere usato per la stimolazione cardiaca provvisoria, il sensing, la registrazione e la stimolazione durante la valutazione delle aritmie cardiache nelle procedure chirurgiche, in collegamento con uno stimolatore o registratore cardiaco esterno provvisorio. Gli articoli da ablazione Estech non sono omologati per il trattamento della fibrillazione atriale negli USA. Estech ha ricevuto il nullaosta IDE (Investigational Device Exemption: esenzione per dispositivo a scopo d’indagine) dalla FDA, per iniziare l’utilizzo in una sperimentazione clinica a sostegno di una domanda di PMA (Premarket Approval: approvazione precommercializzazione) per ottenere un’indicazione specifica per la fibrillazione atriale negli USA per vari articoli. In Europa gli articoli da ablazione COBRA della Estech hanno il marchio CE con indicazione per il trattamento della fibrillazione atriale. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

EstechJean Zartler, +1-925-543-2194Direttrice Marketingjzartler@estech.com