CTI, Fda consiglia ulteriore studio su PixuvriTM

(Teleborsa) – Cell Therapeutics, ha annunciato oggi di aver ricevuto una lettera di risposta completa dall’ente statunitense Food and Drug Administration (l'”FDA”) in merito alla sua richiesta di autorizzazione al commercio di un nuovo farmaco (“NDA” o New Drug Application) relativa a PixuvriTM (pixantrone dimaleato) per il trattamento del linfoma non di Hodgkin (NHL) aggressivo recidivato o refrattario. L’FDA ha citato quale motivo principale della propria azione le preoccupazioni avanzate in precedenza nel corso della riunione del 22 marzo 2010 dell’Oncologic Drugs Advisory Committee (“ODAC”) ed ha consigliato alla società di condurre un ulteriore studio atto a dimostrare la sicurezza e l’efficacia del proprio prodotto. In base alla presentazione ODAC dell’FD, che ha offerto al comitato ed alla società opzioni alternative da considerarsi per mettere a disposizione dei pazienti farmaci sperimentali soggetti ad ulteriore studio prima dell’approvazione, la società ha deciso di portare avanti un programma di accesso allargato al pixantrone, contemporaneamente alla conduzione di un ulteriore studio sull’NHL aggressivo. “Sulla base della discussione dei risultati della ricerca clinica PIX 301 con i direttori di più di 50 dei principali centri statunitensi di trattamento dei linfomi, sia accademici che sul territorio, prevediamo che il reclutamento in uno studio di follow-up a terapia combinata in una popolazione simile possa avvenire rapidamente e svolgersi in modo predominante negli Stati Uniti”, ha notato Jack W. Singer, M.D., Chief Medical Officer della società. “Abbiamo condotto discussioni preliminari sul progetto della ricerca susseguente con uno statistico di chiara fama e con investigatori principali potenziali, i quali ritengono che lo studio verrà accolto positivamente dalla comunità di trattamento dei linfomi, visti i risultati della ricerca clinica PIX 301 e l’assenza di terapie alternative soddisfacenti per i pazienti affetti da linfoma non di Hodgkin (NHL) aggressivo plurirecidivato”. “Questo è un brutto risultato per i nostri pazienti con NHL aggressivo recidivato/refrattario”, ha detto il Dr. Stanley M. Marks, Direttore dei servizi clinici e Chief Medical Officer degli University of Pittsburgh Cancer Centers (UPMC) e Capodivisione di Ematologia/Oncologia degli UPMC. “Sono deluso dal fatto che un ente incaricato di offrire una speranza di trattamento ai pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali quali l’NHL recidivato/refrattario ignori miglioramenti clinicamente significativi del tasso complessivo di risposta e della sopravvivenza senza progressione, senza contare le risposte complete, un obiettivo che tutti desideriamo per i nostri pazienti, ma che i trattamenti esistenti conseguono solo raramente”. La società intende richiedere un incontro con l’FDA in merito sia alla progettazione dell’ulteriore studio che al programma di accesso allargato per i pazienti che non partecipino alla ricerca clinica. Nel corso del mese, la società prevede di organizzare un incontro con il proprio esperto clinico ed i co-relazionatori in preparazione alla presentazione all’Agenzia europea per i medicinali (“EMEA”) della propria domanda di autorizzazione alla commercializzazione (“MAA” o Marketing Authorization Application). Basandosi sul feedback e sulla guida di tali esperti, la società prevede di fare domanda nel terzo trimestre del 2010.