CSL Behring presenta la domanda di registrazione (BLA) e richiede l’approvazione dell’immunoglo

CSL Behring ha oggi annunciato di aver presentato una BLA (Biologics License Application) all’USFDA (United States Food and Drug Administration) per richiedere l’approvazione della commercializzazione negli Stati Uniti della soluzione liquida al 20% di IgSc (Immune Globulin Subcutaneous), l’immunoglobulina umana per somministrazione sottocutanea, come terapia settimanale sostitutiva destinata ai pazienti colpiti da immunodeficienza primaria. L’immunoglobulina per somministrazione sottocutanea ad alta concentrazione e pronta all’uso è stabilizzata con L-prolina, un amminoacido presente in natura, e può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25 °C). Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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