Covidien annuncia l’approvazione 510(k) negli USA e l’approvazione del marchio CE per la rete P

Covidien (NYSE: COV), uno dei maggiori fornitori globali di prodotti sanitari, ha annunciato oggi che la FDA (l’ente statunitense per la regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici) ha concesso l’approvazione 510(k) e che le autorità normative europee hanno concesso il marchio CE alla rete Parietex™ Optimized Composite (PCOx). Covidien ha lanciato PCOx in occasione del recente incontro della Società europea dell’ernia (EHS) a Ghent, Belgio, e il prodotto sarà disponibile sul mercato negli Stati Uniti e in Europa a partire da giugno. PCOx è la versione di prossima generazione della rete Parietex™ Composite (PCO) di Covidien, progettata per rispondere meglio alle necessità di chirurghi e pazienti nell’intervento di riparazione a cielo aperto e laparoscopica dell’ernia incisionale. A confronto con il prodotto originale, il nuovo prodotto presenta una barriera più resistente e un design tessile brevettato che garantisce maggiore visibilità e maggiore resistenza. “La PCO originale è un prodotto molto sicuro supportato da un corpus notevole di dati clinici”, ha affermato Brian P Jacob, medico membro del Collegio americano dei chirurghi (FACS), del Centro di chirurgia laparoscopica di New York a New York City. “Sulla base delle caratteristiche della PCO, la nuova PCOx è stata migliorata dotandola di una barriera più resistente e di maggiore visibilità attraverso la rete, ottenendo così la scelta ottimale di rete per l’intervento di riparazione dell’ernia incisionale.” La rete originale PCO è stata lanciata nel 1999 come la prima rete per ernia che offrisse una barriera in collagene riassorbibile ed è stata sottoposta a valutazione in più di 45 studi clinici e preclinici. La rete PCOx è tre volte più resistente del modello precedente, il che ne semplifica l’inserimento e il posizionamento. Inoltre, il nuovo design brevettato tessile tridimensionale con punti x è più resistente e permette maggiore visibilità attraverso la rete stessa. È importante sottolineare che negli animali la PCOx ha dimostrato di promuovere una rapida integrazione con la parete addominale, minimizzare l’adesione viscerale e facilitare il fissaggio saldo dei punti. In Europa è stata approvata una versione della PCOx con punti di sutura pre-posizionati, che riduce i tempi necessari per l’applicazione di punti di sutura tradizionali. “Sono estremamente fiero del nostro team responsabile del prodotto, per la creatività e l’innovazione di cui sono stati capaci nello sviluppare la PCOx”, ha affermato Michel Therin, Vicepresidente del settore Riparazione dei tessuti molli e biochirurgia di Covidien. “Riuscire a migliorare un prodotto già sicuro come la rete PCO rendendolo più forte e resistente, conservando allo stesso tempo i benefici che i chirurghi si aspettano, è un risultato di tutto rispetto.” Informazioni sull’ernia incisionale La SAGES, Società americana di chirurgia gastrointestinale ed endoscopica, stima che negli Stati Uniti vengano effettuati ogni anno 90.000 interventi di riparazione di ernia incisionale. Le ernie incisionali si presentano di solito nella parete addominale in corrispondenza di un’incisione chirurgica precedente. Il rivestimento interno della parete addominale sporge attraverso i muscoli indeboliti della parete addominale oppure li lacera, formando un sacco a forma di palloncino. Ciò potrebbe permettere a un’ansa intestinale o ad altri contenuti addominali di penetrare nel sacco. Se i contenuti addominali si incastrano nel sacco, possono rimanervi intrappolati. Ciò potrebbe causare problemi seri che potrebbero comportare la necessità di un intervento chirurgico d’urgenza. L’ernia incisionale si può presentare anche nell’area ombelicale o in altre aree della parete addominale. La SAGES avverte che un’ernia non migliora col tempo, né può sparire da sola. INFORMAZIONI SU COVIDIEN Covidien è una società leader a livello mondiale nel settore dei prodotti sanitari, che crea soluzioni mediche innovative volte a ottenere migliori risultati per i pazienti e fornisce prodotti di qualità grazie alla propria esperienza ed eccellenza nel settore clinico. Covidien produce, distribuisce e offre servizi di assistenza a una vasta e differenziata gamma di linee di prodotti importanti in tre settori: dispositivi medici, prodotti farmaceutici e forniture mediche. Con un utile di 10,4 miliardi di dollari nel 2010, Covidien conta 41.000 dipendenti in più di 65 paesi e distribuisce i propri prodotti in oltre 140 paesi. Per ulteriori informazioni sulla nostra attività, visitare il sito www.covidien.com. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

CovidienDavid T. Young, 203-654-6261Responsabile pubbliche relazioniStrumenti chirurgicidavid.young@covidien.comoppureBruce Farmer, 508-452-4372VicepresidentePubbliche relazionibruce.farmer@covidien.comoppureColeman Lannum, CFA, 508-452-4343VicepresidenteRelazioni con gli investitoricole.lannum@covidien.comoppureTodd CarpenterDirettoreRelazioni con gli investitori508-452-4363todd.carpenter@covidien.com