Cell Therapeutics, ok ente europeo a domanda commercializzazione Pixantrone

(Teleborsa) – Cell Therapeutics, Inc. ha annunciato oggi di essersi incontrata e di aver ricevuto il feedback dei relatori e dei revisori medici dell’Agenzia europea per i medicinali (“EMEA”) in merito alla proposta di presentazione di una domanda di autorizzazione alla commercializzazione (“MAA” o Marketing Authorization Application) del pixantrone nell’Unione europea ai fini del trattamento del linfoma non di Hodgkin (NHL) aggressivo recidivato o refrattario (“NHL”). I relatori, nominati dall’EMEA, fungono da consulenti scientifici ai fini della valutazione dei prodotti medicinali. Il feedback è stato favorevole alla presentazione sulla base della ricerca PIX301 e la società prevede di presentare la domanda MAA nel settembre di quest’anno. “Sia i relatori che i revisori medici hanno ritenuto che la totalità dei dati sull’efficacia tratti dallo studio PIX301, comprendenti il tasso di risposta completa, il tasso di risposta complessiva, la sopravvivenza p libera da progressione e la tendenza alla sopravvivenza complessiva, l’accoglimento di una domanda MAA ai fini della revisione”, ha detto Jack Singer, M.D., Chief Medical Officer della società. “Nell’Unione europea la lotta contro l’NHL aggressivo recidivato/refrattario post-terapia di seconda linea rappresenta una significativa esigenza medica insoddisfatta e pixantrone ha ottenuto lo stato di farmaco orfano con questa indicazione. Ci impegneremo con la massima diligenza a presentare domanda con tutta celerità”, ha aggiunto Singer.