Cell Therapeutics, informazioni su Pixantrone per richiesta Consob

(Teleborsa) – Di seguito a richiesta della Consob, Cell Therapeutics, Inc. fornisce nel seguito talune informazioni relative alla documentazione messa a disposizione dalla Food and Drug Administration (FDA) nella giornata di ieri in relazione al processo di autorizzazione del Pixantrone. La Documentazione è stata predisposta e prodotta dalla FDA nella propria qualità di autorità pubblica statunitense responsabile per l’autorizzazione alla commercializzazione di nuovi farmaci ed evidenzia vari aspetti relativi al Pixantrone, incluse talune criticità, che la FDA chiede alla Società di discutere nell’incontro con l’Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) ai fini della potenziale approvazione del Pixantrone, rinviato a data ancora da definire. La Società non è nella posizione di poter fornire una sintesi delle principali questioni critiche identificate nella Documentazione in quanto tale sintesi implicherebbe la determinazione di priorità nei contenuti della Documentazione stessa, una determinazione che potrebbe essere effettuata soltanto dalla FDA medesima. Di conseguenza, si allega al presente comunicato la Documentazione, nonché una sintesi della documentazione prodotta dalla Società e pubblicata sul sito web della FDA nel tentativo di fornire riscontro alle principali questioni sollevate dalla FDA. I temi sollevati dalla FDA saranno oggetto di discussione nel contesto dell’incontro con l’ODAC, la cui nuova data deve essere ancora fissata, e, pertanto, allo stato non è possibile prevedere gli effetti delle osservazioni della Società rispetto alle questioni evidenziate dalla FDA, sebbene la Società ritenga di essere preparata per dare riscontro alle stesse. Gli ulteriori adempimenti necessari per la prosecuzione del processo autorizzatorio relativo al Pixantrone e la relativa tempistica sono in parte legati all’esito dell’incontro con l’ODAC. Di conseguenza, la Società non è in grado al momento di formulare previsioni sui suddetti adempimenti e tempistica.