Cell Therapeutics, informazioni aggiuntive su piano pixantrone

17 Agosto 2010, di Redazione Wall Street Italia

(Teleborsa) – Cell Therapeutics Inc. (CTI) comunica con nna nota che la convalida del Piano di sperimentazione pediatrica (PIP) per il pixantrone fa parte del processo di valutazione del PIP in virtù del quale l’Agenzia Europea per i Medicina li (“EMEA”) esaminerà la domanda PIP e verificherà che la domanda PIP sia completa e che il contenuto soddisfi i requisiti dell’EMEA per il deposito. Dopo la convalida, il Comitato pediatrico dell’EMEA (“PDCO”) esaminerà e commenterà o approverà quanto contenuto nel PIP. Stando ai tempi generalmente previsti per il processo di valutazione del PIP da parte dell’EMEA, qualora l’EMEA abbia dei commenti sul PIP, CTI prevede di riceverli 30 giorni dopo la convalida da parte dell’EMEA della domanda PIP. Sulla base dei tempi previsti per il processo valutazione da parte dell’EMEA, la Società prevede pertanto che il PDCO emetta un parere 60 giorni dopo la convalida della domanda PIP. In caso di approvazione del PIP, allora CTI presenterebbe all’EMEA la Domanda di autorizzazione alla commercializzazione (“MAA”) per il pixantrone. CTI, concluda la nota, prevede di essere in grado di presentare la MAA nel corso della seconda metà del 2010.