Cell Therapeutics fa ricorso contro la decisione dell’FDA

(Teleborsa) – Cell Therapeutics, Inc. ha annunciato oggi di aver fatto appello ufficialmente presso l’Office of New Drugs del Center for Drug Evaluation and Research dell’ente statunitense Food and Drugs Administration contro la decisione raggiunta in precedenza quest’anno in merito alla richiesta NDA per il pixantrone nel trattamento dei pazienti affetti da linfoma non di Hodgkin aggressivo recidivato o refrattario. Lo si legge in una nota. CTI ha richiesto l’approvazione accelerata di tale NDA per questo gruppo di pazienti che non dispone al momento del sussidio di alcun farmaco approvato. L’Office of Oncology Drug Products ha inviato a CTI una lettera di risposta completa sulla NDA, indicando, in parte, che il precedente studio clinico, il PIX301, non aveva accertato l’efficacia del farmaco e che CTI dovrebbe condurre un’altra ricerca clinica prima dell’approvazione. Sebbene CTI si stia apprestando ad iniziare il trial PIX306, che potrebbe fungere da studio di conferma post-approvazione o da seconda ricerca registrata ai fini dell’approvazione, la società ha presentato ricorso in appello in conformità al processo formale di risoluzione delle dispute dell’FDA, richiedendo all’Office of New Drugs di concludere che la sperimentazione PIX301 aveva dimostrato l’efficacia del pixantrone. “Riteniamo che l’FDA abbia deviato dalla prassi e dai principi statistici accettati quando ha applicato un livello di significatività statistica più rigoroso all’analisi primaria del PIX301, concludendo che richiedeva una rettifica per errori di primo tipo, come se si trattasse di un’analisi interinale. Questo non è il caso del trial PIX301, per il quale è stata condotta solo un’analisi finale unica”, ha dichiarato Richard Kay, PhD, consulente statistico, RK Statistics Ltd., Honorary Visiting Professor, School of Pharmacy, Cardiff University. I regolamenti FDA prevedono un meccanismo di risoluzione formale delle dispute in merito a qualsiasi decisione dell’FDA, compresa quella di non approvare una NDA, esponendo il caso al supervisore dell’ufficio decidente. In base alle linee guida messe a disposizione dall’FDA, CTI prevede che l’FDA raggiungerà una decisone in merito all’appello nel primo trimestre del 2011. Inoltre, CTI ha presentato una domanda per l’autorizzazione alla commercializzazione presso l’Agenzia europea per i medicinali ai fini dell’approvazione del pixantrone in Europa, che è stata accettata ai fini della revisione in data 17 novembre 2010.