Celgene richiede il riesame del parere del CHMP per ISTODAX® (romidepsin)

20 Luglio 2012, di Redazione Wall Street Italia

Celgene International Sàrl, una sussidiaria di Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) ha oggi annunciato che richiederà il riesame del parere negativo annunciato dal Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) relativamente all’autorizzazione all’immissione in commercio (Marketing Authorisation Application, MAA) per ISTODAX® (romidepsin) per il trattamento del linfoma periferico a cellule T recidivante o refrattario (PTCL). Durante il processo di revisione normativo era stato stabilita l’attività antitumorale di romidepsin, eppure, in mancanza di una terapia di riferimento nella sperimentazione clinica sottoposta a supporto della richiesta, il comitato non era stato in grado di convenire che il rapporto benefici/rischi di romidepsin fosse stabilito. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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