Cameron Health completa l’iscrizione di pazienti all’importante studio clinico approvato dall’A

5 Maggio 2011, di Redazione Wall Street Italia

Cameron Health, Inc. ha annunciato in data odierna di aver completato l’iscrizione di pazienti all’importante studio clinico approvato dall’Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali (Food and Drug Administration, FDA) avente per oggetto il sistema S-ICD, l’unico defibrillatore impiantabile al mondo completamente sottocutaneo. Lo studio sul sistema S-ICD è configurato quale sperimentazione prospettica multicentrica a braccio singolo ed è stato approvato dall’FDA ai sensi di un’esenzione per dispositivo sperimentale (investigational device exemption, IDE). Gli sperimentatori clinici hanno iscritto 330 pazienti a rischio di arresto cardiaco improvviso (sudden cardiac arrest, SCA) presso 33 centri negli Stati Uniti, in Europa e in Nuova Zelanda. Gli endpoint clinici primari dello studio in oggetto corrispondono all’efficacia in termini di conversione dell’aritmia e al tasso di assenza di complicazioni a sei mesi per i pazienti idonei. I cinque principali centri presso cui sono stati iscritti i pazienti partecipanti allo studio sul sistema S-ICD sono l’Università Statale dell’Ohio, l’Università di Chicago, l’Università di Emory, l’Ospedale Sentara Heart e l’Ospedale di Auckland City. “Il completamento dell’iscrizione allo studio sul sistema S-ICD costituisce un’altra importante pietra miliare per il sistema S-ICD e per Cameron Health. I dati derivati da questo importante studio contribuiranno ad agevolare il processo di approvazione negli Stati Uniti, il che si tradurrà in ultima analisi in un’espansione significativa di questa importante nuova tecnologia per i pazienti a rischio di arresto cardiaco improvviso” ha affermato Kevin Hykes, Presidente e Direttore generale di Cameron Health. Cameron Health intende inoltrare all’FDA i dati derivati dallo studio in questione verso la fine del 2011 richiedendo l’autorizzazione alla commercializzazione del sistema S-ICD negli Stati Uniti. Il sistema S-ICD ha ottenuto l’autorizzazione all’affissione del marchio CE in Europa nel 2009 in base ai dati pubblicati di recente nel numero di luglio del 2010 della rivista New England Journal of Medicine. Il sistema S-ICD è stato impiantato in approssimativamente 800 pazienti a livello mondiale. “Il sistema S-ICD è un’importante nuova tecnologia che costituirà un’opzione terapeutica efficace per i pazienti a rischio di arresto cardiaco improvviso” ha spiegato il Dottor Raul Weiss, professore associato di medicina clinica e cardiovascolare presso l’Università Statale dell’Ohio. “Il sistema S-ICD rappresenta il primo progresso significativo compiuto nel campo della tecnologia per defibrillatori cardiaci in molti anni.” Il Sistema S-ICD è unico nel suo genere in quanto esso viene impiantato interamente per via sottocutanea, il che consente di ovviare alla necessità di impiego di derivazioni elettriche da collocarsi dentro il cuore. Il sistema S-ICD rileva ritmi cardiaci considerevolmente accelerati e irregolari e somministra una scarica elettrica (scossa) per ripristinare il ritmo cardiaco normale e prevenire un arresto cardiaco improvviso. In assenza di trattamento tali ritmi cardiaci irregolari causano spesso il decesso. “Quanto è emerso da questo studio relativamente all’efficacia del sistema S-ICD è incoraggiante e siamo ansiosi di comunicare i risultati. L’opzione di impianto di un defibrillatore cardiaco che consente di ovviare alla necessità di collocamento di derivazioni direttamente nel cuore costituirebbe una nuova alternativa importante per innumerevoli pazienti. Il sistema S-ICD rappresenta un’innovazione straordinaria avvalorata da anni di ricerca” ha dichiarato il Dottor Martin Burke, Direttore del Centro per le aritmie cardiache (Heart Rhythm Center) presso l’Università di Chicago. Informazioni sull’arresto cardiaco improvviso Per arresto cardiaco improvviso si intende la perdita repentina ed improvvisa della funzione cardiaca. La maggior parte degli episodi di arresto cardiaco improvviso è causata da un’attività rapida e/o caotica del cuore nota come tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare. Secondo alcune stime recenti, negli Stati Uniti vi sono approssimativamente 850.000 persone esposte al rischio di insorgenza di arresto cardiaco improvviso per le quali è indicato l’impianto di un defibrillatore cardiaco impiantabile, ma che continuano a non essere protette. Tant’è che meno del 35 percento dei pazienti per i quali sarebbe indicato un defibrillatore cardiaco impiantabile viene sottoposto ad un siffatto impianto. L’arresto cardiaco improvviso è diverso da un infarto. Per infarto si intende un malfunzionamento causato da un blocco in un vaso sanguigno che eroga sangue al cuore, con conseguente danneggiamento potenzialmente permanente del cuore. Diversamente dalle vittime di arresto cardiaco improvviso, la maggior parte delle persone sopravvive al primo infarto. L’arresto cardiaco improvviso è un malfunzionamento “elettrico” del cuore che provoca l”arresto dell”afflusso di sangue al corpo o al cervello. Senza trattamento, l’arresto cardiaco improvviso conduce al decesso. I defibrillatori cardiaci impiantabili presentano un’efficacia comprovata del 98 percento nel trattamento di ritmi cardiaci pericolosi che possono causare un arresto cardiaco improvviso. Informazioni di carattere generale su Cameron Health, Inc. Cameron Health, Inc. (www.cameronhealth.com), con sede principale a San Clemente, California, è una società pionieristica impegnata nello sviluppo, nella produzione e nella distribuzione di defibrillatori impiantabili di prossima generazione. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. 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