Cameron Health annuncia il marchio CE per il defibrillatore impiantabile minimamente invasivo c

Cameron Health, Inc. annuncia l’approvazione CE per il Sistema defibrillatore impiantabile sottocutaneo (Subcutaneous Implantable Defibrillator, S-ICD®) di Cameron Health. Il Sistema S-ICD minimamente invasivo viene prescritto per l’uso nei pazienti a rischio di arresto cardiaco improvviso (Sudden Cardiac Arrest, SCA). Il sistema si contraddistingue per il fatto che viene impiantato per via esclusivamente sottocutanea, senza cateteri nel o sul cuore. Inoltre, l’impianto del Sistema S-ICD non richiede l’uso di alcuna apparecchiatura per l’imaging in quanto tutti i componenti possono essere posizionati avvalendosi di punti di repere anatomici. I defibrillatori cardiaci impiantabili tradizionali prevedono il posizionamento di almeno un catetere nel cuore. Nella maggior parte dei casi tali cateteri, costituiti da sottili fili elettrici isolati, vengono fatti passare lungo una vena, quindi inseriti all’interno del cuore. Questi cateteri convenzionali inseriti per via transvenosa sono preposti al rilevamento del ritmo cardiaco e alla trasmissione di una scossa elettrica salvavita al rilevamento di un’aritmia maligna. Il posizionamento chirurgico e la permanenza di tali cateteri transvenosi permanenti all’interno del cuore del paziente sono associati ad una percentuale significativa di complicazioni annesse a questa terapia ampiamente diffusa e altamente efficace. Il Sistema S-ICD messo a punto da Cameron Health viene impiantato invece appena al di sotto della cute, il che permette potenzialmente di eludere molte delle complicazioni associate alla procedura d’impianto tradizionale e ai problemi di performance nel lungo termine. Il Sistema S-ICD è inoltre stato progettato in modo da favorire la facilità d’impianto e d’espianto con conseguente abbreviamento dei tempi della procedura chirurgica. Il Sistema S-ICD è il primo defibrillatore impiantabile completamente sottocutaneo ad essere utilizzato per il trattamento dell’arresto cardiaco improvviso. Il lancio iniziale sul mercato è previsto per questa estate in aree geografiche selezionate man mano che Cameron Health incrementerà la produzione. Jay Warren, Presidente e Direttore Generale di Cameron Health, Inc., spiega: “Il nostro obiettivo era quello di sviluppare un’alternativa minimamente invasiva ai defibrillatori cardiaci impiantabili tradizionali, oltre a quello di affrontare e risolvere numerose esigenze non soddisfatte sia dei pazienti che dei medici. Abbiamo fatto molti progressi significativi: l’importante è che il Sistema S-ICD di Cameron Health evita la necessità di impianto di un catetere transvenoso.” Con riferimento al Sistema S-ICD, il Dottor Ian Crozier presso l’Ospedale di ChristChurch in Nuova Zelanda ha dichiarato: “Questo nuovo approccio alla terapia ICD risulta migliore per un grandissimo numero dei miei pazienti ICD. La procedura è semplice dal punto di vista chirurgico ed ha la possibilità di ridurre o eliminare parte della complessità intrinseca degli elettrodi transvenosi. Per il medico impiantatore, il fatto di non dover indossare un camice protettivo di piombo per evitare l’esposizione alle radiazioni durante la procedura è motivo di sollievo.” Darryl Ward, uno dei primi pazienti sottoposti ad impianto del Sistema S-ICD di Cameron Health, ha affermato: “Mi ritengo fortunato di aver potuto usufruire di questa tecnologia innovativa, perché il defibrillatore cardiaco tradizionale impiantatomi precedentemente non funzionava più. Sono contento all’idea che nel mio cuore non sia inserito più nulla.” Informazioni sul Sistema S-ICD® Il Sistema S-ICD di Cameron Health è costituito dai seguenti componenti: generatore di impulsi SQ-RX™, elettrodo sottocutaneo Q-TRAK™, strumento per l’inserimento dell’elettrodo Q-GUIDE™ e programmatore Q-TECH™. Il Sistema S-ICD viene impiantato per via sottocutanea (appena al di sotto della cute) con l’elettrodo in posizione parallela allo sterno, leggermente sulla sinistra. Sebbene le funzioni siano per la maggior parte automatizzate, gli adattamenti ed il recupero dei dati sono facilmente conseguibili per mezzo di un avanzato sistema di programmazione integrato sviluppato specificatamente per il Sistema S-ICD. Il programmatore Q-TECH, che pesa meno di 1,5 chilogrammi, è una delle unità più compatte rinvenibili nel settore. L’unità leggera e portatile è in grado di comunicare con il generatore di impulsi SQ-RX tramite collegamento wireless. Informazioni sull’arresto cardiaco improvviso Per arresto cardiaco improvviso (Sudden Cardiac Arrest, SCA) si intende la perdita repentina ed improvvisa della funzionalità cardiaca. La maggior parte degli episodi di SCA è causata da un’attività rapida e/o caotica del cuore nota come tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare. Secondo alcune stime recenti, negli Stati Uniti vi sono approssimativamente 850.000 persone esposte al rischio di SCA per le quali è indicato l’impianto di un defibrillatore cardiaco, ma che continuano a non essere protette. Di fatto, meno del 35% dei pazienti per i quali sarebbe indicato un defibrillatore cardiaco impiantabile viene sottoposto alla procedura per tale impianto. L’arresto cardiaco improvviso è diverso da un infarto. Per infarto si intende un malfunzionamento causato da un blocco di un vaso sanguigno che eroga sangue al cuore, con conseguente danno al cuore potenzialmente permanente. Contrariamente alle vittime di arresto cardiaco improvviso, la maggior parte delle persone sopravvive al primo infarto. L’arresto cardiaco improvviso è un malfunzionamento “elettrico” del cuore che blocca l’afflusso del sangue al corpo e al cervello. Senza trattamento, l’arresto cardiaco improvviso è letale nel 95% dei casi. I defibrillatori cardiaci impiantabili presentano un’efficacia comprovata del 98% nel trattamento di ritmi cardiaci pericolosi che possono causare un arresto cardiaco improvviso. Informazioni di carattere generale su Cameron Health, Inc. Cameron Health, Inc. (www.cameronhealth.com), con sede generale a San Clemente, California, è una società pionieristica nello sviluppo, produzione e distribuzione dei defibrillatori impiantabili di prossima generazione. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

Cameron Health, Inc.Richard Sanders, + 1 949-940-4039