BRINAVESS™ (vernakalant) per infusione approvato nell’Unione europea per la conversione rapida

MSD (nota come Merck negli Stati Uniti e in Canada) (NYSE:MRK) e Cardiome Pharma Corp. (NASDAQ: CRME/ TSX: COM) hanno annunciato oggi che l’Unione europea, la Norvegia e l’Islanda hanno approvato l’antiaritmico BRINAVESS™ (Vernakalant)per la conversione a ritmo sinusale della fibrillazione atriale di recente insorgenza negli adulti, nella sua formulazione endovenosa (ev). Il farmaco è indicato per la conversione rapida a ritmo sinusale della fibrillazione atriale di recente insorgenza negli adulti, nei pazienti non-chirurgici con fibrillazione atriale per un periodo pari o inferiore a sette giorni e per pazienti sottoposti a cardiochirurgia con fibrillazione atriale di durata uguale o inferiore a tre giorni. Il nuovo trattamento presenta un meccanismo di azione unico rispetto agli altri farmaci antifibrillazione ed è il primo prodotto di una nuova classe di agenti farmacologici per la cardioversione della fibrillazione atriale commercializzato nell’UE. “BRINAVESS è il primo e unico agente a livello atriale. Questo farmaco offre ai medici, ai pazienti e agli ospedali un’opzione terapeutica nuova e importante per il trattamento rapido della fibrillazione atriale di recente insorgenza. Siamo lieti di aggiungerlo al nostro solido portafoglio di farmaci per malattie cardiovascolari”, ha affermato Patrick Magri, vicepresidente senior e direttore generale del Franchise cardiovascolare, Merck. “Abbiamo superato un’importante tappa nella nostra collaborazione con Cardiome e prevediamo di rendere il prodotto disponibile nell’UE entro la fine dell’anno”. “BRINAVESS è un’innovazione farmacologica per la fibrillazione atriale di recente insorgenza attesa da oltre dieci anni e l’approvazione europea è un evento importante per Cardiome”, ha affermato Doug Janzen, presidente e amministratore delegato di Cardiome. Questo successo è stato possibile grazie all’impegno e al duro lavoro dei nostri dipendenti e del nostro partner Merck, al sostegno degli azionisti e agli sforzi di molti medici professionisti e di molti pazienti che hanno partecipato agli studi clinici”. Informazioni sugli studi clinici sul Vernakalant L’approvazione di Vernakalant si basa sui risultati di tre studi randomizzati, a doppio cieco, controllati con placebo (ACT I, ACT II e ACT III) e di uno studio controllato con comparatore attivo (AVRO). Negli studi ACT I e III, l’efficacia di Vernakalant nella conversione di pazienti da fibrillazione atriale a ritmo sinusale è stata valutata a 90 minuti per una durata minima di un minuto su 390 pazienti adulti emodinamicamente stabili con fibrillazione atriale di breve durata (da 3 ore a 7 giorni )verso placebo. Nello studio ACT I, Vernakalant ha cardiovertito il 51% dei pazienti contro il 4% del gruppo placebo (n=74 e 3 rispettivamente; p<0.0001 ). Nello studio ACT III, il 51,2% dei pazienti trattati con Vernakalant è stato convertito a ritmo sinusale contro il 3,6% del gruppo placebo (n=44 e 3, rispettivamente; p<0.0001). Nei pazienti responder, la conversione della fibrillazione atriale a ritmo sinusale è avvenuta rapidamente, di norma entro 10 minuti dall'inizio dell'infusione in base ai risultati combinati degli studi ACT I e ACT III. L'efficacia del Vernakalant è stata studiata anche in ACT II su 150 pazienti con fibrillazione atriale sostenuta (da 3 a 72 ore di durata), verificatasi tra le 24 ore e i 7 giorni successivi all'innesto di bypass aorto-coronarico e/o all'intervento di chirurgia valvolare. La conversione della fibrillazione atriale a ritmo sinusale è avvenuta nel 47% dei pazienti trattati con Vernakalant contro il 14% del gruppo placebo (p=0,0001). Nello studio AVRO, il Vernakalant si è dimostrato molto più efficace dell'Amiodarone per infusione nella conversione rapida a ritmo sinusale a 90 minuti dall'inizio della terapia Nello studio AVRO (studio multicentrico con controllo attivo dell'infusione di Vernakalant rispetto all'Amiodarone nei soggetti con fibrillazione atriale di recente insorgenza) è stato dimostrato che il Vernakalant agisce molto più velocemente dell'Amiodarone. Nello studio AVRO, Vernakalant è stato studiato in 116 pazienti con fibrillazione atriale di insorgenza compresa tra 3 e 48 ore, contro 116 pazienti trattati con Amiodarone. L'infusione di Amiodarone è stata somministrata per due ore (ovvero un'ora di dose di carico da 5 mg/kg, seguita da un'ora di infusione di mantenimento da 50 mg) con l'obiettivo di comparare la conversione rapida a ritmo sinusale. L'endpoint primario era rappresentato dalla proporzione di pazienti che ha raggiunto il ritmo sinusale per una durata minima di un minuto entro i primi 90 minuti dopo aver iniziato la terapia. Vernakalant ha cardiovertito il 51,7% dei pazienti a 90 minuti contro il 5,2% con Amiodarone. Controindicazioni ed effetti collaterali Vernakalant è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualunque degli eccipienti. Esso è inoltre controindicato nei pazienti con grave stenosi aortica, pressione sistolica inferiore a 100 mmHg, insufficienza cardiaca NYHA III e IV, prolungamento del QT al basale (non-corretto: maggiore di 440 msec), grave bradicardia (senza pacemaker), disfunzione del nodo del seno (senza pacemaker), blocco di secondo e di terzo grado. La controindicazione all’impiego di Vernakalant è anche estesa ai pazienti trattati con farmaci antiaritmici ev di classe I e III nelle 4 ore precedenti. Vernakalant è anche controindicato nei pazienti con sindrome coronarica acuta (compreso l’infarto miocardico) negli ultimi 30 giorni. Vernakalant è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualunque degli eccipienti. Esso è inoltre controindicato nei pazienti con grave stenosi aortica, pressione sistolica inferiore a 100 mmHg, insufficienza cardiaca NYHA III e IV, prolungamento del QT al basale (non-corretto: maggiore di 440 msec), grave bradicardia (senza pacemaker), disfunzione del nodo del seno (senza pacemaker), blocco di secondo e di terzo grado. La controindicazione all’impiego di Vernakalant è anche estesa ai pazienti trattati con farmaci antiaritmici ev di classe I e III nelle 4 ore precedenti. Vernakalant è anche controindicato nei pazienti con sindrome coronarica acuta (compreso l’infarto miocardico) negli ultimi 30 giorni. È opportuno osservare i pazienti sottoponendoli a valutazione dei segni vitali e a monitoraggio continuo del ritmo cardiaco durante e dopo la somministrazione di Vernakalant, fino alla stabilizzazione dei parametri clinici e dell'ECG. È possibile che in un numero ristretto di pazienti si presentino casi di ipotensione (7,6% Vernakalant contro 5,1% placebo). Di norma, l'ipotensione si presenta precocemente, durante l'infusione o subito dopo, e generalmente può essere corretta mediante misure standard di supporto. I pazienti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia hanno mostrato una maggiore tendenza all'ipotensione. I pazienti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia hanno mostrato un'incidenza maggiore di aritmia ventricolare nelle prime 2 ore post-dosaggio (7,3% per Vernakalant contro 1,6% per placebo). Generalmente, queste aritmie si sono presentato come tachicardie ventricolari non sostenute, monomorfe, asintomatiche (in media 3-4 battiti). Per contro, le aritmie ventricolari sono state riportate con frequenze simili nei pazienti senza una storia di CHF trattati con Vernakalant o placebo (3,2% Vernakalant contro 3,6% per placebo). Nei pazienti con cardiopatia valvolare trattati con vernakalant si è verificata un'incidenza maggiore di casi di aritmia ventricolare. È opportuno monitorare attentamente questi pazienti. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di vernakalant in gravidanza. Non è noto se vernakalant o i suoi metaboliti siano secreti nel latte materno. Si invita alla cautela per l'impiego nelle donne in allattamento. Gli eventi avversi più comunemente riportati negli studi clinici (maggiori del 5%), verificatisi nelle prime 24 ore dopo la somministrazione di vernakalant sono stati: disgeusia (alterazione del senso del gusto, 20,1%), starnuti (14,6%) e parestesie (9,7%). Tra gli effetti collaterali peggiori dal punto di vista clinico osservati nelle prove cliniche si sono avuti ipotensione e aritmia ventricolare. Prima di iniziare la terapia è opportuno consultare tutte le indicazioni terapeutiche. Accordo Merck-Cardiome Nell'aprile 2009, Cardiome e Merck hanno annunciato un accordo di licenza e collaborazione per lo sviluppo e la commercializzazione di Vernakalant. L'accordo fornisce a Merck, Sharp and Dohme Corp. (precedentemente nota come Merck & Co., Inc.) i diritti globali esclusivi sulla formulazione orale di Vernakalant per il mantenimento del ritmo cardiaco normale nei pazienti con fibrillazione aritmica e fornisce a un'altra affiliata Merck, Merck Sharp & Dohme (Svizzera) GmbH, i diritti esclusivi al di fuori di Stati Uniti, Canada e Messico per la formulazione endovenosa per la conversione rapida a ritmo sinusale della fibrillazione aritmica di recente insorgenza negli adulti. Informazioni su MSD MSD oggi è una società leader a livello globale nel settore della sanità, che opera a servizio della salute in tutto il mondo. Essa è nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada. Grazie ai suoi farmaci con e senza obbligo di ricetta medica, ai vaccini, alle terapie biologiche e ai prodotti veterinari, MSD opera accanto alla propria clientela in più di 140 paesi per fornire soluzioni innovative in campo sanitario. MSD è attivamente impegnata nell'accrescere l'accesso all'assistenza sanitaria tramite politiche, programmi e partnership di vasta portata che donano e forniscono i suoi prodotti a chi ne ha necessità. Per maggiori informazioni, visitare il sito www.merck.com. Informazioni su Cardiome Pharma Corp. Cardiome Pharma Corp. è una società impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di prodotti farmaceutici innovativi per il trattamento di malattie cardiache e circolatorie. Il titolo Cardiome è quotato al NASDAQ (mercato nazionale) con ticker CRME e alla borsa di Toronto con ticker COM. Per maggiori informazioni, consultare il sito web della società all'indirizzo www.cardiome.com. Dichiarazione previsionale di Merck Il presente comunicato stampa comprende “dichiarazioni previsionali” nel senso attribuito all'espressione dalle disposizioni sull'esonero di responsabilità del Securities Litigation Reform Act statunitense del 1995. Dette dichiarazioni possono comprendere, a titolo esemplificativo e non limitativo, dichiarazioni relative ai vantaggi offerti dalla fusione tra Merck e Schering-Plough, compresi i risultati finanziari e operativi futuri nonché i progetti, gli obiettivi, le aspettative e le intenzioni delle due società nel loro insieme, come pure altre dichiarazioni che non si riferiscono a fatti storici. Tali dichiarazioni si basano su convinzioni e aspettative attuali della direzione di Merck e sono soggetti a rischi e incertezze significativi. I risultati effettivi possono divergere da quelli esposti nelle dichiarazioni previsionali. I seguenti fattori, a titolo esemplificativo, potrebbero far divergere i risultati effettivi da quelli esposti nelle dichiarazioni previsionali: la possibilità che le sinergie previste come conseguenza della fusione tra Merck e Schering-Plough non si realizzino oppure non si realizzino entro i tempi previsti; l'impatto di norme di regolamentazione del settore farmaceutico e della legislazione in campo sanitario; il rischio che le due società non si integrino con successo; condizioni avverse provocate dalla fusione, che possono rendere difficile il mantenimento dei rapporti commerciali e operativi; la capacità o meno di Merck di predire con accuratezza le future condizioni del mercato; la dipendenza dall'efficacia dei brevetti Merck e di altri tipi di tutela dei prodotti innovativi; il rischio di introduzione di nuove norme e politiche sanitarie o di modifica di quelle esistenti negli Stati Uniti e a livello internazionale nonché il coinvolgimento in controversie giuridiche e/o atti normativi. Merck non si assume l'obbligo di aggiornare pubblicamente le dichiarazioni previsionali, né in seguito a nuove informazioni, né a eventi futuri o altro. Altri fattori che potrebbero portare a risultati materialmente diversi da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali sono elencati nella Relazione Annuale di Merck per il 2009 sul Modello 10-K e sugli altri documenti depositati dalla società presso la SEC (Securities and Exchange Commission), disponibili sul sito internet della SEC (www.sec.gov). Dichiarazione previsionale di Cardiome Il presente comunicato stampa comprende “dichiarazioni previsionali” nel senso attribuito all'espressione dalle disposizioni sull'esonero di responsabilità del Securities Litigation Reform Act statunitense del 1995, o dell'omologa legislazione canadese, che possono non essere basate su fatti storici, comprese, a titolo esemplificativo e non limitativo, dichiarazioni riguardanti i ricavi in seguito al lancio previsto di BRINAVESS da parte di Merck e altre dichiarazioni contenenti termini quali “credere”, “potrebbe”, “progetta”, “in futuro”, “prevede”, “continuerà”, “ha intenzione”, “si aspetta” ed espressioni simili. Tali dichiarazioni o informazioni previsionali comportano rischi noti e sconosciuti, incertezze e altri fattori che possono produrre risultati effettivi, eventi o sviluppi o risultati di settore materialmente diversi dai risultati, dagli eventi o dagli sviluppi futuri espressi o sottintesi in tali dichiarazioni o informazioni previsionali. I rischi, le incertezze e i fattori che potrebbero portare tali eventi o risultati effettivi espressi o sottintesi in tali dichiarazioni o informazioni previsionali ad essere materialmente diversi da eventi o risultati futuri espressi o sottintesi in tali dichiarazioni o informazioni previsionali, comprendono, tra gli altri, i rischi, le incertezze e i fattori legati al fatto che Cardiome, insieme ai suoi partner potrebbe non essere in grado di sviluppare con successo tutti o uno dei suoi prodotti attuali e futuri e potrebbe non essere in grado di ottenere l'approvazione normativa relative alle indicazioni specifiche per i nostri prodotti attuali o futuri in tutti i mercati; potrebbe non riuscire a realizzare o a mantenere la redditività; i suoi risultati operativi futuri sono incerti e subiranno probabilmente delle fluttuazioni; potrebbe non essere in grado di aumentare il suo capitale secondo le modalità e i tempi necessari; Cardiome dipende dalla capacità dei suoi partner di rispettare gli obblighi derivanti dagli accordi di licenza o di collaborazione; potrebbe non riuscire a concludere ulteriori cooperazioni societarie o accordi di licenza; potrebbe non riuscire a realizzare strutture di marketing e vendita e i costi per il lancio dei suoi prodotti potrebbero essere maggiori di quanto previsto; alcuni suoi prodotti ufficialmente approvati saranno soggetti a normative postvendita di vasta portata che possono influenzare le vendite, il marketing e la redditività; alcuni suoi prodotti sviluppati potrebbero non essere accettati dal mercato; Cardiome si affida a terzi per la fornitura e la produzione dei suoi prodotti e non ha esperienza nella produzione commerciale; potrebbe trovarsi di fronte a rischi sconosciuti relativi a questioni di proprietà intellettuale, compresa la capacità di proteggere la sua proprietà intellettuale; la concorrenza da parte di aziende farmaceutiche e biotecnologiche è sempre più forte; altri fattori descritti nel dettaglio nei documenti depositati presso la SEC (Securities and Exchange Commission), disponibili all'indirizzo www.sec.gov e presso le analoghe autorità di vigilanza canadesi, all'indirizzo www.sedar.com. A causa di questi rischi, incertezze e fattori, Cardiome suggerisce di non fare eccessivo affidamento su tali dichiarazioni e informazioni previsionali che sono complessivamente delimitate da queste avvertenze. Tutte le dichiarazioni e informazioni previsionali qui contenute si basano sulle previsioni attuali di Cardiome che non si assume alcun obbligo in merito alla revisione o all'aggiornamento onde rispecchiare eventi o circostanze successivi, se non nella misura in cui ciò sia previsto per legge. BRINAVESS™ (Vernakalant) è un marchio di fabbrica di Merck Sharp & Dohme Corp., una società consociata di Merck & Co., Inc. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido. 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