Biopartners si appella contro il parere negativo della CHMP relativamente al suo nuovo medicina
Biopartners GmbH ha annunciato che richiederà una rivalutazione da parte dell’EMEA in supporto del suo nuovo medicinale interferone beta-1a, Biferonex®, dopo aver ricevuto il parere negativo da parte del Comitato dell’Agenzia europea per i medicinali per uso umano (CHMP). Biopartners continuerà nell’iter di registrazione di Biferonex, in conformità alle procedure dell’EMEA. “Siamo convinti della validità dei nostri dati basati sui risultati della sperimentazione di fase III. Questi mostrano che il Biferonex ha soddisfatto i profili relativi alla sicurezza e all’efficacia, che sono confrontabili a quelli dei prodotti all’interferone beta-1a già disponibili sul mercato”, ha detto il CEO di Biopartners CEO, Jean-Noël Treilles. “Lavoreremo quindi in stretto contatto con l’EMEA per supportare il relatore di recente nomina ed il co-relatore con qualsiasi dato aggiuntivo di cui potrebbero avere bisogno durante la fase di revisione del dossier.” Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.
Biopartners GmbHMarie-Joëlle GaufrèsResponsabile operazioni [email protected]: +41 (0)41 766 20 80
