Biogen Idec rilascia una dichiarazione in merito all’approvazione di AMPYRA™ (dalfampridina) ne

23 Gennaio 2010, di Redazione Wall Street Italia

Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) ha rilasciato oggi la seguente dichiarazione in merito all’approvazione da parte dell’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti ( Food and Drug Administration, FDA) di AMPYRA™ (dalfampridina) per il miglioramento della deambulazione nei pazienti affetti da sclerosi multipla (SM). Detto miglioramento è stato dimostrato da un aumento della velocità di deambulazione. L’FDA ha rilasciato l’approvazione il 22 gennaio u.s. AMPYRA verrà commercializzato negli Stati Uniti da Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ : ACOR). AMPYRA è una formulazione in compresse a rilascio esteso del farmaco sperimentale dalfampridina (4-aminopiridina, denominata fampridina al di fuori degli Stati Uniti). Biogen Idec commercializzerà la fampridina come compressa a rilascio prolungato nei mercati extrastatunitensi. “Per le persone affette da SM, la difficoltà di deambulazione costituisce uno degli aspetti più comuni e più preoccupanti della malattia” ha spiegato il dottor Alfred Sandrock, vicepresidente senior del reparto Sviluppo e ricerca neurologica presso Biogen Idec. “AMPYRA potrebbe rivelarsi una terapia importante ai fini dell’attenuazione dell’impatto di questa condizione invalidante.” “Ci congratuliamo con il nostro partner, Acorda Therapeutics, per il raggiungimento di questo importante traguardo e siamo ansiosi di collaborare con gli enti normativi competenti al di fuori degli Stati Uniti per rendere disponibile questa terapia a tutti coloro che convivono con la sclerosi multipla.” Il 12 gennaio u.s., Biogen Idec ha comunicato di aver depositato presso l’agenzia europea preposta al controllo dei farmaci (European Medicines Agency) una domanda di autorizzazione per la commercializzazione (Marketing Authorization Application, MAA) di compresse di fampridina a rilascio prolungato per il miglioramento della deambulazione in pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (SM). La società ha inoltre depositato una domanda di approvazione di nuovo farmaco (New Drug Submission, NDS) presso il Ministero della Sanità canadese (Health Canada). Informazioni su AMPYRA AMPYRA è una formulazione in compresse a rilascio esteso del farmaco sperimentale fampridina (4-aminopiridina o 4-AP). Le compresse di fampridina a rilascio esteso agiscono bloccando i canali del potassio nei nervi demielinati, con conseguente riduzione della dispersione di corrente dagli assoni, ripristino della conduzione neuronale e formazione del potenziale d’azione. Questa formulazione in compresse è stata sviluppata ed è commercializzata negli Stati Uniti da Acorda Therapeutics. Biogen Idec commercializzerà la fampridina come compressa a rilascio prolungato nei mercati fuori dagli Stati Uniti. Informazioni su Biogen Idec Biogen Idec definisce nuovi standard di cura in aree terapeutiche in cui sussistono molte esigenze mediche insoddisfatte. Fondata nel 1978, Biogen Idec detiene una posizione di testa a livello mondiale nella scoperta, nello sviluppo, nella produzione e commercializzazione di terapie innovative. Pazienti in più di 90 Paesi traggono beneficio dagli importanti prodotti sviluppati da Biogen Idec destinati al trattamento di malattie quali il linfoma, la sclerosi multipla e l’artrite reumatoide. Per informazioni sull’etichettatura dei prodotti, comunicati stampa e ulteriori informazioni sul conto della società si prega di visitare il sito Web all’indirizzo www.biogenidec.com. Dichiarazione di porto sicuro Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni aventi carattere di previsione, ivi comprese le dichiarazioni sulla tempistica prevista relativamente alla presentazione della documentazione presso gli enti normativi competenti. Tali dichiarazioni aventi carattere di previsione sono soggette a rischi e incertezze in considerazione dei quali gli eventi o i risultati futuri effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale dalle aspettative espresse nelle medesime, tra cui l’incertezza rispetto all’ottenimento delle approvazioni necessarie da parte degli enti normativi competenti, il verificarsi di eventi avversi per quanto concerne la sicurezza associati ai nostri prodotti, la nostra dipendenza da collaborazioni che potrebbero talvolta esulare dal nostro controllo e altri rischi e incertezze descritti nella Voce 1.A. Fattori di rischio nella nostra relazione annuale, contenuta nel Modulo 10-K e in altre relazioni da noi depositate presso la SEC. Le suddette dichiarazioni di previsione sono valide solo alla data del loro rilascio e non ci assumiamo alcun obbligo rispetto all’aggiornamento in sede pubblica di una qualsiasi dichiarazione di previsione, sia alla luce della disponibilità di nuove informazioni che del verificarsi di eventi futuri o per qualsiasi altro motivo. Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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